PFA para fibrilación auricular paroxística
21 de julio de 2025 actualizado por: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Un estudio para el efecto y la seguridad del sistema de ablación de campo de pulso cardíaco para la fibrilación auricular paroxística guiado por el sistema de navegación Columbus 3D EP
El propósito de este estudio es verificar la seguridad y eficacia del sistema de ablación de pulso cardíaco en la fibrilación auricular paroxística para proporcionar la base para el registro del producto y la aplicación clínica.
El ensayo se llevará a cabo en un centro clínico con casos clínicos apropiados, y los procedimientos de ablación de fibrilación auricular paroxística serán realizados por un investigador autorizado utilizando el producto del ensayo. La efectividad y seguridad del sistema de ablación de pulso cardíaco en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística se verificará recopilando la tasa de éxito del tratamiento, la tasa de éxito de la ablación inmediata, el tiempo del procedimiento y la evaluación del uso del dispositivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 y ≤75 años de edad.
- Fibrilación auricular paroxística diagnosticada por electrocardiograma o Holter ECG (incluido el registrador de ECG de una sola derivación, con una duración ≥30 s) dentro del año anterior a la inscripción.
- Diagnóstico clínico de la fibrilación auricular paroxística.
- Pacientes sintomáticos que son ineficaces o intolerantes a al menos un medicamento antiarrítmico; o pacientes que están dispuestos a someterse a una ablación a pesar de no estar bajo medicación.
- Comprender en su totalidad el protocolo de tratamiento y firmar voluntariamente el consentimiento informado y estar dispuesto a someterse a las pruebas, procedimientos y seguimientos requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía de la aurícula izquierda
- Trombosis auricular izquierda
- Pacientes en edad fértil que no pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de 12 meses después de la inscripción
- Diámetro auricular izquierdo anterior y posterior ≥ 50 mm
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %
- Reparación previa del tabique interauricular o tumor mucinoso auricular
- Implantes activos (p. ej. marcapasos, DAI, etc.) en el cuerpo
- Función cardíaca clase III-IV de la NYHA [Apéndice 1]
- Enfermedad cerebrovascular clara en los últimos 6 meses (incluyendo hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
- Eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses (incluido infarto agudo de miocardio, intervención coronaria o cirugía de derivación cardíaca, reemplazo o reparación de válvula protésica, atrial o ventriculotomía)
- Aquellos con infecciones sistémicas agudas o graves.
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave, tumores malignos o enfermedad en etapa terminal que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación y el cumplimiento de este ensayo.
- Pacientes con tendencia hemorrágica significativa, estado de hipercoagulabilidad y trastornos hematológicos graves
- Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes que tengan otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de valor objetivo de grupo único
Este ensayo es un estudio de método de valor objetivo prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo.
Todos los sujetos son tratados de manera uniforme con el sistema de ablación por pulso proporcionado en este protocolo para la FA paroxística, y los resultados de las pruebas para los indicadores principales se comparan estadísticamente con los valores objetivo, un estándar ampliamente aceptado en la medicina profesional, y los resultados de las pruebas se consideran se alcanza si el intervalo de confianza unilateral del 95 % para los resultados de la prueba no es inferior a los valores objetivo.
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Colocar de forma rutinaria un catéter con electrodo del seno coronario, perforar el tabique interauricular, colocar una vaina en la aurícula izquierda, confirmar que el catéter está bien colocado y establecer el tiempo de tratamiento del sistema de ablación por pulsos con anticipación. Ablación vena pulmonar vena a pulmonar mediante catéter de pulso circular, esperando el final de la fase de ablación por pulso y confirmación inmediata del efecto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento a los 3 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Se refiere a la fase postoperatoria (en blanco) después de 3 meses después de la operación
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Se refiere a la fase posoperatoria (en blanco) después de 3 meses de seguimiento después del proceso, sin el uso de fármacos antiarrítmicos de clase I y clase III, mediante ECG, Holter o método de monitorización de la frecuencia cardíaca basado en equivalente (incluido un electrocardiograma de una sola derivación). ) confirmó que no hay últimos 30 s o af/la habitación/los eventos de velocidad representan el número de participantes en el grupo de la proporción del número total.
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Se refiere a la fase postoperatoria (en blanco) después de 3 meses después de la operación
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Tasa de éxito del tratamiento a los 6 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Se refiere a la fase postoperatoria (en blanco) después de 6 meses después de la operación
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Se refiere a la fase posoperatoria (en blanco) después de 6 meses de seguimiento después del proceso, sin el uso de fármacos antiarrítmicos de clase I y clase III, mediante ECG, Holter o método de monitorización de la frecuencia cardíaca basado en equivalente (incluido un electrocardiograma de una sola derivación). ) confirmó que no hay últimos 30 s o af/la habitación/los eventos de velocidad representan el número de participantes en el grupo de la proporción del número total.
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Se refiere a la fase postoperatoria (en blanco) después de 6 meses después de la operación
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Tasa de éxito del tratamiento a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Se refiere a la fase postoperatoria (en blanco) después de 12 meses después de la operación
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Se refiere a la fase posoperatoria (en blanco) después de 12 meses de seguimiento después del proceso, sin el uso de fármacos antiarrítmicos de clase I y clase III, mediante ECG, Holter o método de monitorización de la frecuencia cardíaca basado en equivalente (incluido un electrocardiograma de una sola derivación). ) confirmó que no hay últimos 30 s o af/la habitación/los eventos de velocidad representan el número de participantes en el grupo de la proporción del número total.
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Se refiere a la fase postoperatoria (en blanco) después de 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito inmediato: aislamiento de la vena pulmonar después de la ablación
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Se refiere a la proporción del número de sujetos aislados eléctricamente en cada paciente con FA después de la cirugía con respecto al número total de sujetos inscritos.
La validación fue una espera de 20 minutos después del aislamiento eléctrico exitoso de la vena pulmonar, seguida de la reconfirmación del bloqueo de la vena pulmonar.
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1 día de cirugía
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Evaluación del catéter de ablación de pulso
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Evaluación del desempeño de la operación del catéter; Parámetros de ablación del catéter
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1 día de cirugía
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Evaluación de equipos de Ablación por Pulso
Periodo de tiempo: 1 día de cirugía
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Operabilidad del software del sistema; Estabilidad de la operación del sistema; Validez de la conexión del hardware
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1 día de cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos de inicio temprano (dentro de los 7 días de la ablación)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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El criterio principal de valoración de la seguridad
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves asociados con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
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Puntos finales de seguridad secundarios
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Dentro de los 12 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF-SYPL-003(A)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .