PFA för paroxysmalt förmaksflimmer
21 juli 2025 uppdaterad av: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
En studie för effekten och säkerheten av hjärtpulsfältsablationssystem för paroxysmalt förmaksflimmer vägledd av Columbus 3D EP Navigation System
Syftet med denna studie är att verifiera säkerheten och effekten av hjärtpulsablationssystemet vid paroxysmalt förmaksflimmer för att ge underlag för produktregistrering och klinisk tillämpning.
Försöket kommer att genomföras på ett kliniskt centrum med lämpliga kliniska fall, och paroxysmala förmaksflimmerablationsprocedurer kommer att utföras av en auktoriserad utredare som använder prövningsprodukten. Effektiviteten och säkerheten hos hjärtpulsablationssystemet vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer kommer att verifieras genom att samla in behandlingsframgångsfrekvens, omedelbar ablationsframgångsfrekvens, procedurtid och utvärdering av apparatanvändning inom 12 månader efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 och ≤75 år.
- Paroxysmalt förmaksflimmer diagnostiserat med elektrokardiogram eller Holter-EKG (inklusive en-avlednings-EKG-skrivare, varar ≥30s) inom 1 år före inskrivning.
- Klinisk diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer.
- Symtomatiska patienter som är ineffektiva eller intoleranta mot minst en antiarytmisk medicin; eller patienter som är villiga att genomgå ablation trots att de inte är på medicin.
- Förstå behandlingsprotokollet till fullo och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och vara villig att genomgå de tester, procedurer och uppföljningar som krävs enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har opererats i vänster förmak
- Vänster förmak trombos
- Patienter i fertil ålder som inte kan använda effektivt preventivmedel under 12-månadersperioden efter inskrivning
- Främre och bakre vänstra förmaksdiameter ≥ 50 mm
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
- Tidigare reparation av förmaksseptum eller förmaksmucinös tumör
- Aktiva implantat (t.ex. pacemaker, ICD, etc.) i kroppen
- NYHA klass III-IV hjärtfunktion [Bilaga 1]
- Klar cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna (inklusive hjärnblödning, stroke, övergående ischemisk attack)
- Kardiovaskulära händelser under de senaste 3 månaderna (inklusive akut hjärtinfarkt, kranskärlsintervention eller bypasskirurgi, byte eller reparation av protesklaffar, förmak eller ventrikulotomi)
- De med akuta eller allvarliga systemiska infektioner
- Patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, maligna tumörer eller sjukdom i slutstadiet som, enligt utredarens åsikt, kan störa behandlingen, utvärderingen och efterlevnaden av denna studie
- Patienter med signifikant blödningstendens, hyperkoagulerbart tillstånd och allvarliga hematologiska störningar
- Patienter som har deltagit eller deltar i andra kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivningen
- Patienter som har andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Målvärdesmetod för en grupp
Denna studie är en prospektiv, multicenter, målvärdesmetodstudie i en grupp.
Alla försökspersoner behandlas enhetligt med det pulsablationssystem som tillhandahålls i detta protokoll för paroxysmal AF, och testresultaten för huvudindikatorerna jämförs statistiskt med målvärdena, en allmänt accepterad standard inom professionell medicin, och testresultaten anses vara uppnås om det ensidiga 95 % konfidensintervallet för testresultaten inte är lägre än målvärdena.
|
Rutinmässigt placera en koronar sinuselektrodkateter, punktera interatrial septum, placera en mantel i vänster förmak, bekräfta att katetern är väl på plats och ställa in behandlingstiden för pulsablationssystemet i förväg. Pulmonell ven-för-pulmonell venablation med en cirkulär pulskateter, i väntan på slutet av pulsablationsfasen och omedelbar effektbekräftelse. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för behandlingsframgång 3 månader efter proceduren
Tidsram: Avser den postoperativa fasen (blank) efter 3 månader postoperativt
|
Avser den postoperativa fasen (blank) efter 3 månaders uppföljning efter process, utan användning av klass I och klass III antiarytmika, med EKG, Holter eller hjärtfrekvensövervakningsmetod baserad på motsvarande (inklusive ett elektrokardiogram med en enda avledning ) bekräftade att det inte finns några senaste 30 s eller av/lokalen/hastighetsevenemang står för antalet deltagare i gruppen av andelen av det totala antalet.
|
Avser den postoperativa fasen (blank) efter 3 månader postoperativt
|
|
Frekvens för behandlingsframgång 6 månader efter proceduren
Tidsram: Avser den postoperativa fasen (blank) efter 6 månader postoperativt
|
Avser den postoperativa fasen (blank) efter 6 månaders uppföljning efter process, utan användning av klass I och klass III antiarytmika, med EKG, Holter eller hjärtfrekvensövervakningsmetod baserad på motsvarande (inklusive ett elektrokardiogram med en enda avledning). ) bekräftade att det inte finns några senaste 30 s eller av/lokalen/hastighetsevenemang står för antalet deltagare i gruppen av andelen av det totala antalet.
|
Avser den postoperativa fasen (blank) efter 6 månader postoperativt
|
|
Frekvens för behandlingsframgång 12 månader efter proceduren
Tidsram: Avser den postoperativa fasen (blank) efter 12 månader postoperativt
|
Avser den postoperativa fasen (blank) efter 12 månaders uppföljning efter process, utan användning av klass I och klass III antiarytmika, med EKG, Holter eller hjärtfrekvensövervakningsmetod baserad på motsvarande (inklusive ett elektrokardiogram med en enda avledning). ) bekräftade att det inte finns några senaste 30 s eller av/lokalen/hastighetsevenemang står för antalet deltagare i gruppen av andelen av det totala antalet.
|
Avser den postoperativa fasen (blank) efter 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar framgång: isolering av lungven efter ablation
Tidsram: 1 operationsdag
|
Avser andelen av antalet försökspersoner som är elektriskt isolerade i varje AF-patient efter operation till det totala antalet inskrivna försökspersoner.
Validering var en 20-minuters väntan efter framgångsrik elektrisk isolering av lungvenen, följt av återbekräftelse av lungvenblockad
|
1 operationsdag
|
|
Utvärdering av pulsablationskateter
Tidsram: 1 operationsdag
|
Utvärdering av kateterdriftprestanda;Kateterablationsparametrar
|
1 operationsdag
|
|
Utvärdering av pulsablationsutrustning
Tidsram: 1 operationsdag
|
Driftbarhet av systemprogramvara; Systemdriftstabilitet; Giltighet för anslutning av maskinvara
|
1 operationsdag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av tidig debut (inom 7 dagar efter ablation) biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Den primära säkerhetsändpunkten
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar associerade med studieapparaten
Tidsram: Inom 12 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
|
Sekundära säkerhetsslutpunkter
|
Inom 12 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Första postat (Faktisk)
16 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHF-SYPL-003(A)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .