PFA для пароксизмальной фибрилляции предсердий
13 июня 2023 г. обновлено: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Исследование влияния и безопасности системы абляции пульсового поля сердца при пароксизмальной фибрилляции предсердий под руководством навигационной системы Columbus 3D EP
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности системы аблации сердечного пульса при пароксизмальной фибрилляции предсердий, чтобы обеспечить основу для регистрации продукта и клинического применения.
Испытание будет проводиться в клиническом центре с соответствующими клиническими случаями, а процедуры абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий будут выполняться уполномоченным исследователем с использованием исследуемого продукта. Эффективность и безопасность системы сердечной пульсовой аблации при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий будет подтверждена путем сбора данных о частоте успешного лечения, частоте успешной немедленной аблации, продолжительности процедуры и оценке использования устройства в течение 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zulu Wang
- Номер телефона: 024-28897261
- Электронная почта: wangzulu62@126.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 и ≤75 лет.
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, диагностированная с помощью электрокардиограммы или холтеровского мониторирования ЭКГ (включая регистратор ЭКГ с одним отведением, продолжительностью ≥30 с) в течение 1 года до включения в исследование.
- Клиническая диагностика пароксизмальной фибрилляции предсердий.
- Симптоматические пациенты с неэффективностью или непереносимостью хотя бы одного антиаритмического препарата; или пациенты, которые готовы пройти аблацию, несмотря на то, что не принимают лекарства.
- Полностью понимать протокол лечения и добровольно подписать форму информированного согласия и быть готовым пройти тесты, процедуры и последующие наблюдения, требуемые протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на левом предсердии
- Тромбоз левого предсердия
- Пациентки детородного возраста, которые не могут использовать эффективные средства контрацепции в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Передний и задний диаметр левого предсердия ≥ 50 мм
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%
- Предшествующая пластика межпредсердной перегородки или муцинозная опухоль предсердий
- Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы, ИКД и др.) в организме
- Сердечная функция класса III-IV по NYHA [Приложение 1]
- Явное цереброваскулярное заболевание в течение последних 6 месяцев (включая кровоизлияние в мозг, инсульт, транзиторную ишемическую атаку)
- Сердечно-сосудистые события в течение последних 3 месяцев (включая острый инфаркт миокарда, коронарное вмешательство или операцию по шунтированию сердца, замену или восстановление протеза клапана, предсердную или вентрикулотомию)
- Люди с острыми или тяжелыми системными инфекциями
- Пациенты с тяжелым заболеванием печени или почек, злокачественными опухолями или терминальной стадией заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать лечению, оценке и соблюдению требований данного исследования.
- Пациенты со значительной склонностью к кровотечениям, гиперкоагуляцией и тяжелыми гематологическими нарушениями.
- Пациенты, которые участвовали или участвуют в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения
- Пациенты с другими состояниями, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод целевого значения для одной группы
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование с использованием метода целевого значения для одной группы.
Всех испытуемых лечат единообразно с помощью системы импульсной аблации, предусмотренной в настоящем протоколе для пароксизмальной ФП, а результаты испытаний по основным показателям статистически сравнивают с целевыми значениями, широко принятым стандартом в профессиональной медицине, и результаты испытаний считают достигается, если односторонний 95% доверительный интервал для результатов испытаний не ниже целевых значений.
|
Рутинная установка катетера коронарного синусового электрода, прокалывание межпредсердной перегородки, помещение одного интродьюсера в левое предсердие, подтверждение правильности установки катетера и предварительная установка времени лечения системой импульсной абляции. Абляция легочной вены за легочной веной с использованием циркулярного импульсного катетера в ожидании окончания фазы импульсной абляции и немедленного подтверждения эффекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе (пусто) через 3 месяца после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе (пустой) через 3 месяца наблюдения после операции, без использования антиаритмических препаратов класса I и класса III, по ЭКГ, Холтеру или методу мониторинга ЧСС на основе эквивалента (включая электрокардиограмму в одном отведении) ) подтвердили, что нет последних 30 с или аф/помещения/скорости событий, учитывающих количество участников в группе доли от общего числа.
|
Относится к послеоперационной фазе (пусто) через 3 месяца после операции.
|
|
Уровень успеха лечения через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе (пусто) через 6 месяцев после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе (пустой) через 6 месяцев наблюдения после операции, без использования антиаритмических препаратов класса I и класса III, по данным ЭКГ, холтеровского мониторирования или метода мониторинга ЧСС на основе эквивалента (включая электрокардиограмму в одном отведении). ) подтвердили, что нет последних 30 с или аф/помещения/скорости событий, учитывающих количество участников в группе доли от общего числа.
|
Относится к послеоперационной фазе (пусто) через 6 месяцев после операции.
|
|
Уровень успеха лечения через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: Относится к послеоперационной фазе (пусто) через 12 месяцев после операции.
|
Относится к послеоперационной фазе (пустой) через 12 месяцев наблюдения после операции, без применения антиаритмических препаратов класса I и класса III, по данным ЭКГ, Холтера или метода мониторинга ЧСС на основе эквивалента (включая электрокардиограмму в одном отведении) ) подтвердили, что нет последних 30 с или аф/помещения/скорости событий, учитывающих количество участников в группе доли от общего числа.
|
Относится к послеоперационной фазе (пусто) через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственный показатель успеха: изоляция легочных вен после абляции
Временное ограничение: 1 день операции
|
Относится к соотношению числа субъектов, электрически изолированных у каждого пациента с ФП после операции, к общему числу включенных в исследование субъектов.
Валидация заключалась в 20-минутном ожидании после успешной электрической изоляции легочной вены с последующим подтверждением блокады легочной вены.
|
1 день операции
|
|
Оценка катетера для импульсной абляции
Временное ограничение: 1 день операции
|
Оценка эффективности работы катетера; Параметры катетерной аблации
|
1 день операции
|
|
Оценка оборудования для импульсной абляции
Временное ограничение: 1 день операции
|
Работоспособность программного обеспечения системы; Стабильность работы системы; Достоверность аппаратного подключения
|
1 день операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних (в течение 7 дней после абляции) нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Основная конечная точка безопасности
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после подписания формы информированного согласия
|
Дополнительные конечные точки безопасности
|
В течение 12 месяцев после подписания формы информированного согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-SYPL-003(A)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .