阵发性心房颤动的 PFA
2025年7月21日 更新者：Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Columbus 3D EP 导航系统引导的阵发性心房颤动心脏脉冲场消融系统效果及安全性研究
本研究旨在验证心脏脉冲消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性，为产品注册和临床应用提供依据。
该试验将在具有适当临床病例的临床中心进行，阵发性心房颤动消融程序将由授权研究者使用试验产品进行。 心脏脉冲消融系统治疗阵发性房颤的有效性和安全性将通过收集治疗成功率、即时消融成功率、手术时间和术后12个月内的设备使用评估来验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤75 岁。
- 入组前1年内经心电图或动态心电图（含单导联心电记录仪，持续≥30s）诊断为阵发性房颤。
- 阵发性心房颤动的临床诊断。
- 对至少一种抗心律失常药物无效或不耐受的有症状患者；或尽管未服药但仍愿意接受消融的患者。
- 充分理解治疗方案并自愿签署知情同意书并愿意接受方案要求的检查、程序和随访。
排除标准：
- 接受过左心房手术的患者
- 左心房血栓形成
- 入组后12个月内不能采取有效避孕措施的育龄患者
- 左房前后径≥50mm
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%
- 既往房间隔修复术或心房粘液性肿瘤
- 有源植入物（例如 心脏起搏器、ICD 等）在体内
- NYHA III-IV 级心脏功能 [附录 1]
- 最近6个月内有明确的脑血管疾病（包括脑出血、中风、短暂性脑缺血发作）
- 最近 3 个月内的心血管事件（包括急性心肌梗塞、冠状动脉介入或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修复、心房或心室切开术）
- 患有急性或严重全身感染者
- 研究者认为可能干扰本试验的治疗、评价和依从性的严重肝肾疾病、恶性肿瘤或终末期疾病患者
- 有明显出血倾向、高凝状态和严重血液系统疾病的患者
- 入组前3个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者
- 患有研究者认为不适合参加本试验的其他情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组目标值法
本试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值法研究。
所有受试者统一采用本方案提供的阵发性房颤脉冲消融系统进行治疗，主要指标的检测结果与专业医学广泛接受的标准目标值进行统计比较，检测结果被认为是如果测试结果的单侧 95% 置信区间不低于目标值，则达到。
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常规放置一根冠状窦电极导管，穿刺房间隔，将一根护套置入左心房，确认导管就位，提前设定脉冲消融系统的治疗时间。 使用环形脉冲导管进行肺静脉逐肺静脉消融，等待脉冲消融阶段结束和即刻效果确认。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月的治疗成功率
大体时间：指术后3个月后的术后阶段（空白）
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指术后3个月随访期（空白期），未使用Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物，通过心电图、动态心电图或等效心率监测方法（含单导联心电图） )确认没有最后30s或af/room/speed事件占入组人数占总人数的比例。
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指术后3个月后的术后阶段（空白）
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术后 6 个月的治疗成功率
大体时间：指术后6个月后的术后阶段（空白）
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指术后6个月随访期（空白期），未使用Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物，通过心电图、动态心电图或等效心率监测方法（含单导联心电图） )确认没有最后30s或af/room/speed事件占入组人数占总人数的比例。
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指术后6个月后的术后阶段（空白）
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术后 12 个月的治疗成功率
大体时间：指术后12个月后的术后阶段（空白）
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指术后12个月随访期（空白期），未使用Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物，通过心电图、动态心电图或等效心率监测方法（含单导联心电图） )确认没有最后30s或af/room/speed事件占入组人数占总人数的比例。
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指术后12个月后的术后阶段（空白）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即刻成功率：消融后肺静脉隔离
大体时间：手术第 1 天
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指手术后每个 AF 患者中电隔离的受试者数量占入组受试者总数的比例。
验证是在成功电隔离肺静脉后等待 20 分钟，然后再次确认肺静脉阻滞
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手术第 1 天
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脉冲消融导管的评价
大体时间：手术第 1 天
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导管操作性能评价；导管消融参数
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手术第 1 天
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脉冲消融设备的评价
大体时间：手术第 1 天
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系统软件可操作性；系统运行稳定性；硬件连接有效性
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手术第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早发（消融后 7 天内）不良事件的发生率
大体时间：手术后7天内
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主要安全终点
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手术后7天内
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与研究设备相关的不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：签署知情同意书后12个月内
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二级安全端点
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签署知情同意书后12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月27日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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