PFA pour la fibrillation auriculaire paroxystique
21 juillet 2025 mis à jour par: Shanghai Shangyang Medical Technology Co., Ltd.
Une étude sur l'effet et la sécurité du système d'ablation par champ pulsé cardiaque pour la fibrillation auriculaire paroxystique guidée par le système de navigation Columbus 3D EP
Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation par impulsion cardiaque dans la fibrillation auriculaire paroxystique afin de fournir la base pour l'enregistrement du produit et l'application clinique.
L'essai sera mené dans un centre clinique avec des cas cliniques appropriés, et les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique seront effectuées par un chercheur autorisé utilisant le produit à l'essai. L'efficacité et la sécurité du système d'ablation par impulsion cardiaque dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique seront vérifiées en recueillant le taux de réussite du traitement, le taux de réussite immédiate de l'ablation, la durée de la procédure et l'évaluation de l'utilisation du dispositif dans les 12 mois suivant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command, No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 et ≤75 ans.
- Fibrillation auriculaire paroxystique diagnostiquée par électrocardiogramme ou Holter ECG (y compris enregistreur ECG à dérivation unique, d'une durée ≥ 30 s) dans l'année précédant l'inscription.
- Diagnostic clinique de la fibrillation auriculaire paroxystique.
- Patients symptomatiques inefficaces ou intolérants à au moins un médicament anti-arythmique ; ou les patients qui sont prêts à subir une ablation même s'ils ne prennent pas de médicaments.
- Comprendre pleinement le protocole de traitement et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepter de se soumettre aux tests, procédures et suivis requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de l'oreillette gauche
- Thrombose auriculaire gauche
- Patients en âge de procréer incapables d'utiliser une contraception efficace pendant la période de 12 mois suivant l'inscription
- Diamètre auriculaire gauche antérieur et postérieur ≥ 50 mm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
- Réparation antérieure du septum auriculaire ou tumeur mucineuse auriculaire
- Implants actifs (par ex. stimulateurs cardiaques, ICD, etc.) dans le corps
- Fonction cardiaque NYHA classe III-IV [Annexe 1]
- Maladie cérébrovasculaire claire au cours des 6 derniers mois (y compris hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
- Événements cardiovasculaires au cours des 3 derniers mois (y compris infarctus aigu du myocarde, intervention coronarienne ou chirurgie de pontage cardiaque, remplacement ou réparation de prothèse valvulaire, oreillette ou ventriculotomie)
- Ceux qui ont des infections systémiques aiguës ou graves
- Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale sévère, de tumeurs malignes ou d'une maladie en phase terminale qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement, l'évaluation et la conformité de cet essai
- Patients ayant une tendance hémorragique importante, un état d'hypercoagulabilité et des troubles hématologiques sévères
- Patients ayant participé ou participant à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription
- Les patients qui ont d'autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode de valeur cible de groupe unique
Cet essai est une étude prospective, multicentrique et à groupe unique de la méthode de la valeur cible.
Tous les sujets sont traités uniformément avec le système d'ablation par impulsions fourni dans ce protocole pour la FA paroxystique, et les résultats des tests pour les principaux indicateurs sont statistiquement comparés aux valeurs cibles, une norme largement acceptée en médecine professionnelle, et les résultats des tests sont considérés comme atteint si l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour les résultats des tests n'est pas inférieur aux valeurs cibles.
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Placer régulièrement un cathéter d'électrode pour sinus coronaire, percer le septum interauriculaire, placer une gaine dans l'oreillette gauche, confirmer que le cathéter est bien en place et régler à l'avance le temps de traitement du système d'ablation par impulsions. Ablation veine pulmonaire par veine pulmonaire à l'aide d'un cathéter à impulsion circulaire, en attendant la fin de la phase d'ablation pulsée et la confirmation de l'effet immédiat. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement à 3 mois après la procédure
Délai: Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 3 mois postopératoire
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Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 3 mois de suivi après le processus, sans l'utilisation d'anti-arythmiques de classe I et de classe III, par ECG, Holter ou méthode de surveillance de la fréquence cardiaque basée sur l'équivalent (y compris un électrocardiogramme à une seule dérivation ) a confirmé qu'il n'y a pas d'événements des 30 dernières secondes ou af/the room/speed compte pour le nombre de participants dans le groupe de la proportion du nombre total.
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Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 3 mois postopératoire
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Taux de réussite du traitement à 6 mois après la procédure
Délai: Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 6 mois postopératoire
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Désigne la phase postopératoire (vide) après 6 mois de suivi après le processus, sans l'utilisation d'anti-arythmiques de classe I et de classe III, par ECG, Holter ou méthode de surveillance de la fréquence cardiaque basée sur l'équivalent (y compris un électrocardiogramme à une seule dérivation ) a confirmé qu'il n'y a pas d'événements des 30 dernières secondes ou af/the room/speed compte pour le nombre de participants dans le groupe de la proportion du nombre total.
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Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 6 mois postopératoire
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Taux de réussite du traitement à 12 mois après la procédure
Délai: Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 12 mois postopératoires
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Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 12 mois de suivi après le processus, sans l'utilisation d'anti-arythmiques de classe I et de classe III, par ECG, Holter ou méthode de surveillance de la fréquence cardiaque basée sur l'équivalent (y compris un électrocardiogramme à une seule dérivation ) a confirmé qu'il n'y a pas d'événements des 30 dernières secondes ou af/the room/speed compte pour le nombre de participants dans le groupe de la proportion du nombre total.
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Fait référence à la phase postopératoire (vide) après 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite immédiat : isolement de la veine pulmonaire après ablation
Délai: 1 jour de chirurgie
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Fait référence à la proportion du nombre de sujets électriquement isolés chez chaque patient atteint de FA après la chirurgie par rapport au nombre total de sujets inscrits.
La validation consistait en une attente de 20 minutes après une isolation électrique réussie de la veine pulmonaire, suivie d'une reconfirmation du bloc veineux pulmonaire
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1 jour de chirurgie
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Évaluation du cathéter d'ablation par impulsions
Délai: 1 jour de chirurgie
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Évaluation des performances de fonctionnement du cathéter ; paramètres d'ablation du cathéter
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1 jour de chirurgie
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Évaluation de l'équipement d'ablation pulsée
Délai: 1 jour de chirurgie
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Opérabilité du logiciel système ; stabilité du fonctionnement du système ; validité de la connexion matérielle
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1 jour de chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables d'apparition précoce (dans les 7 jours suivant l'ablation)
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Le principal critère d'évaluation de la sécurité
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves associés au dispositif à l'étude
Délai: Dans les 12 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
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Points de terminaison de sécurité secondaires
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Dans les 12 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-SYPL-003(A)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .