EuGeni COVID-19 迅速抗原検査の臨床成績試験 (WHO)
EuGeni SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査の臨床成績調査
迅速な抗原検出 (RAD) テストは、質的アプローチに基づいて SARS-CoV-2 感染の迅速な診断を行うために使用されます。 RAD テストは、デバイスに配置された固定化コーティングされた SARS-CoV-2 抗体によってウイルス抗原を検出します。 これらのテストの結果は短時間で入手できるため、診断病院や研究所の作業負荷が軽減され、ターンアラウンド タイムが改善されます。
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test は、SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド抗原の定性的検出に使用することを目的とした体外診断 (IVD) 医療機器です。 この IVD 検査の結果は、COVID-19 感染の診断の補助として、SARS-CoV-2 抗原の有無を識別します。
調査の概要
詳細な説明
EuGeni SARS-CoV-2 抗原 (Ag) 迅速検出テスト (RDT) は、蛍光レポーター システムとしてユウロピウムをドープしたナノ粒子を利用するラテラル フロー技術に基づくテスト ストリップです。 テスト ストリップは、EuGeni 蛍光ラテラル フロー テストを読み取るポータブル機器である EuGeni AX-2X-S リーダーによって読み取られるカセットに収納されています。
テスト ラインには、SARS-CoV-2 抗原を捕捉する固定化モノクローナル マウス抗体が含まれており、コントロール ラインには、固定化されたコントロール抗マウス抗体が含まれています。
試験サンプルを試験カセットのサンプルウェルに加え、コンジュゲートパッドから乾燥ユウロピウムナノ粒子抗体コンジュゲートを再構成する。 サンプルは、毛細管現象によってテスト ストリップに沿って流れます。
サンプルに SARS-CoV-2 抗原が含まれている場合、抗体で標識されたユーロピウム ナノ粒子に結合します。 サンプルがテスト ラインを通過すると、ユウロピウム結合抗原が、テスト ラインに固定化された 2 番目の抗 SARS-CoV-2 抗体によって捕捉されます。 このテスト ラインで EuGeni AX-2X-S リーダーによって検出された蛍光シグナルは、標本が SARS-CoV-2 抗原陽性であることを示します。
サンプルに SARS-CoV-2 抗原が含まれていない場合、ユーロピウム標識抗抗原抗体はテストラインに結合しません。 これは、検体が SARS-CoV-2 抗原陰性であることを示します。
サンプルはストリップに沿って流れ続け、コントロール ラインを通過すると、抗体で標識されたユーロピウム ナノ粒子が固定された抗マウス抗体によって捕捉されます。 テストを有効にするには、コントロール ラインが EuGeni AX-2X-S リーダーによって検出される必要があります。 コントロール ラインが検出されない場合、テストは無効と見なされ、別のテスト カセットを使用して繰り返す必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、法定代理人がインフォームドコンセントを提供できる12歳以上の被験者からの標本、または;
- インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の被験者からの標本。
- 鼻咽頭スワブで採取された標本、または。
- 鼻甲介中部と喉の標本収集を組み合わせたもの。
除外基準:
- ゴールド スタンダードの RT-PCR 基準に準拠しているとは見なされない検体および検査方法。
- 採取からEuGeni SARS-CoV-2 Ag RDTによる試験まで、検体は2～8℃の温度で2時間以上保存されました。
- 採取から RT-PCR による検査までの間、-20ºC で 5 日間以上保存された標本。
- 検体は採取から RT-PCR による検査までの間、4℃で 24 時間以上保存されました。
- 研究者の意見では、その取り扱いおよび/または分析に影響を与える可能性がある、標本の汚染および/または劣化。
- -被験者は、治験責任医師によって研究に参加するのに不適切であると見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鼻咽頭検体採取アーム
症状のある陽性被験者、入院中の陰性被験者、および呼吸器症状のある陰性被験者から鼻咽頭の形で採取された検体。
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被験者は分析用に採取された 2 つのスワブを持っており、1 つ (結合または鼻咽頭) は調査中のキットで、もう 1 つ (標準治療による) は PCR1 での分析用です。
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鼻甲介中部と喉の検体収集アームを組み合わせたもの
検体は、症状のある陽性被験者、入院中の陰性被験者、および呼吸器症状のある陰性被験者から、鼻甲介中部を組み合わせた形で収集されました。
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被験者は分析用に採取された 2 つのスワブを持っており、1 つ (結合または鼻咽頭) は調査中のキットで、もう 1 つ (標準治療による) は PCR1 での分析用です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中のキットとゴールドスタンダード PCR との間の真の陽性結果と真の陰性結果に関する診断感度と特異性
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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治験キットで得られた結果とゴールド スタンダード PCR の結果を対比することによる、感度と特異度 (精度) に関する真陽性と真陰性の数。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻と鼻咽頭の 2 つの収集方法間の感度と特異度の値。
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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鼻と鼻咽頭の 2 つのサンプル収集方法の間で、治験キットと PCR の間で真陽性と真陰性として変換された感度と特異度の値を比較します。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：M. Antonia Sánchez Calavera、C.S. Fuentes Norte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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