EuGeni COVID-19 快速抗原检测的临床性能研究 (WHO)
EuGeni SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试临床性能研究
快速抗原检测 (RAD) 测试用于基于定性方法对 SARS-CoV-2 感染进行快速诊断。 RAD 测试通过放置在设备上的固定涂层 SARS-CoV-2 抗体检测病毒抗原。 这些测试的结果可在短时间内获得，从而减少诊断医院和实验室的工作量并缩短周转时间。
EuGeni SARS-CoV-2抗原快速诊断测试是一种体外诊断（IVD）医疗设备，旨在用于定性检测 SARS-CoV-2核衣壳抗原。 该 IVD 测试的结果可确定是否存在 SARS-CoV-2 抗原，以帮助诊断 COVID-19 感染。
研究概览
详细说明
EuGeni SARS-CoV-2 抗原 (Ag) 快速检测试验 (RDT) 是一种基于横向流动技术的试纸，它利用掺有铕的纳米粒子作为荧光报告系统。 测试条装在盒中，由 EuGeni AX-2X-S 读取器读取，这是一种读取 EuGeni 荧光横向流动测试的便携式仪器。
测试线包含固定化单克隆小鼠抗体以捕获 SARS-CoV-2 抗原，控制线包含固定化对照抗小鼠抗体。
将测试样品添加到测试盒的样品孔中，然后从结合垫中重构干燥的铕纳米颗粒抗体结合物。 样品通过毛细管作用沿着试纸流动。
如果样品含有 SARS-CoV-2 抗原，它就会与抗体标记的铕纳米颗粒结合。 当样本流过测试线时，与铕结合的抗原会被固定在测试线上的第二种抗 SARS-CoV-2 抗体捕获。 EuGeni AX-2X-S Reader 在此检测线上检测到的荧光信号表明标本为 SARS-CoV-2 抗原阳性。
如果样本不含 SARS-CoV-2 抗原，那么铕标记的抗抗原抗体将不会与检测线结合。 这表明标本为 SARS-CoV-2 抗原阴性。
样品继续沿着试纸条流动，当它越过控制线时，抗体标记的铕纳米粒子被固定的抗小鼠抗体捕获。 EuGeni AX-2X-S Reader 必须检测到控制线才能使测试有效。 如果未检测到控制线，则该测试被视为无效，必须使用另一个测试盒重复进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 来自 12 岁以上受试者的标本同意参与研究并有能够提供知情同意的法定代表，或者；
- 来自 18 岁以上能够提供知情同意的受试者的标本。
- 用鼻咽拭子采集的标本，或；
- 联合鼻中鼻甲和咽喉标本采集。
排除标准：
- 被认为不符合黄金标准 RT-PCR 标准的标本和测试方法。
- 在收集和使用 EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT 进行测试之间，样本在 2-8 ºC 的温度下储存了 2 多个小时。
- 在收集和使用 RT-PCR 进行测试之间，标本在 -20ºC 下储存了 5 天以上。
- 标本在收集和使用 RT-PCR 测试之间在 4ºC 下储存超过 24 小时。
- 样本的污染和/或变质，研究者认为可能影响其处理和/或分析。
- 受试者被研究者认为不适合参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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鼻咽标本采集臂
以鼻咽形式从有症状的阳性受试者和住院的阴性受试者和有呼吸道症状的阴性受试者收集的标本。
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受试者取两根拭子用于分析，一根（组合或鼻咽）与正在研究的试剂盒一起使用，另一根（根据护理标准）用于使用 PCR1 进行分析。
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联合鼻中鼻甲和咽喉标本采集臂
从有症状的阳性受试者和住院的阴性受试者和有呼吸道症状的阴性受试者中以组合鼻中鼻甲形式收集的标本。
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受试者取两根拭子用于分析，一根（组合或鼻咽）与正在研究的试剂盒一起使用，另一根（根据护理标准）用于使用 PCR1 进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在调查中的试剂盒与金标准 PCR 之间的真阳性结果和真阴性结果方面的诊断灵敏度和特异性
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过将研究试剂盒获得的结果与金标准 PCR 结果进行对比，就灵敏度和特异性（准确性）而言，真阳性和真阴性的数量。
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通过学习完成，平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔和鼻咽两种收集方法之间的敏感性和特异性值。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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比较研究试剂盒和 PCR 两种样本采集方法（鼻腔和鼻咽）之间转化为真阳性和真阴性的灵敏度和特异性值。
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通过学习完成，平均4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：M. Antonia Sánchez Calavera、C.S. Fuentes Norte
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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