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Klinische Leistungsstudie des EuGeni COVID-19 Antigen-Schnelltests (WHO)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: AnteoTech Ltd

EuGeni SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest – Klinische Leistungsstudie

Rapid Antigen Detection (RAD)-Tests werden verwendet, um eine schnelle Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion basierend auf einem qualitativen Ansatz durchzuführen. RAD-Tests weisen das virale Antigen durch den immobilisierten beschichteten SARS-CoV-2-Antikörper nach, der auf dem Gerät platziert ist. Die Ergebnisse dieser Tests sind in kurzer Zeit verfügbar, was die Arbeitsbelastung in diagnostischen Krankenhäusern und Labors reduziert und die Durchlaufzeit verbessert.

EuGeni SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest ist ein medizinisches In-vitro-Diagnostikum (IVD), das für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen bestimmt ist. Das Ergebnis dieses IVD-Tests identifiziert das Vorhandensein oder Fehlen des SARS-CoV-2-Antigens als Hilfsmittel für die Diagnose einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) ist ein auf der Lateral-Flow-Technologie basierender Teststreifen, der mit Europium dotierte Nanopartikel als Fluoreszenz-Reportersystem verwendet. Der Teststreifen befindet sich in einer Kassette, die vom EuGeni AX-2X-S Reader gelesen wird, einem tragbaren Gerät, das EuGeni Fluoreszenz-Lateral-Flow-Tests liest.

Die Testlinie enthält einen immobilisierten monoklonalen Maus-Antikörper zum Einfangen des SARS-CoV-2-Antigens und die Kontrolllinie enthält einen immobilisierten Kontroll-Anti-Maus-Antikörper.

Die Testprobe wird in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben und rekonstituiert dann das getrocknete Europium-Nanopartikel-Antikörper-Konjugat aus dem Konjugat-Pad. Die Probe fließt durch Kapillarwirkung am Teststreifen entlang.

Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, bindet es an den Antikörper-markierten Europium-Nanopartikel. Wenn die Probe an der Testlinie vorbeifließt, wird das an Europium gebundene Antigen von dem zweiten Anti-SARS-CoV-2-Antikörper eingefangen, der auf der Testlinie immobilisiert ist. Ein Fluoreszenzsignal, das vom EuGeni AX-2X-S-Lesegerät an dieser Testlinie erkannt wird, zeigt an, dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen-positiv ist.

Wenn die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält, bindet der Europium-markierte Anti-Antigen-Antikörper nicht an die Testlinie. Dies weist darauf hin, dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen-negativ ist.

Die Probe fließt weiter entlang des Streifens und wenn sie die Kontrolllinie passiert, werden Antikörper-markierte Europium-Nanopartikel von dem immobilisierten Anti-Maus-Antikörper eingefangen. Die Kontrolllinie muss vom EuGeni AX-2X-S Reader erkannt werden, damit der Test gültig ist. Wird die Kontrolllinie nicht erkannt, gilt der Test als ungültig und muss mit einer anderen Testkassette wiederholt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21213
        • Institut Virion
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50002
        • Centro de Salud Fuentes Norte
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesamte Bevölkerung über 12 Jahren, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Positive Probanden müssen COVID19-Symptome aufweisen. Bei negativen Probanden muss ein Teil (aus irgendeinem Grund) ins Krankenhaus eingeliefert werden und der andere Teil muss Atemwegssymptome haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proben von Probanden über 12 Jahren, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und mit einem gesetzlichen Vertreter, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, ODER;
  2. Proben von Probanden über 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Mit Nasen-Rachen-Abstrichen gesammelte Proben, OR;
  4. Kombinierte Entnahme von Nasenmuschel- und Rachenproben.

Ausschlusskriterien:

  1. Proben und Testmethoden, die nicht den Goldstandard-RT-PCR-Standards entsprechen.
  2. Proben, die zwischen der Entnahme und dem Test mit EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT über 2 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert wurden.
  3. Proben, die zwischen Entnahme und Test mit RT-PCR länger als 5 Tage bei -20 °C gelagert wurden.
  4. Proben, die zwischen Entnahme und Test mit RT-PCR über 24 Stunden bei 4 °C gelagert wurden.
  5. Kontamination und/oder Verschlechterung der Probe, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Handhabung und/oder Analyse beeinträchtigen können.
  6. Der Proband wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entnahmearm für nasopharyngeale Proben
In nasopharyngealer Form gesammelte Proben von positiven Probanden mit Symptomen und negativen Probanden, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und negativen Probanden mit respiratorischen Symptomen.
Diagnosetest: EuGeni SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest
Den Probanden werden zwei Abstriche zur Analyse entnommen, einer (kombiniert oder nasopharyngeal) mit dem zu untersuchenden Kit und der andere (gemäß Pflegestandard) zur Analyse mit PCR1.
Kombinierter Arm zur Entnahme von Nasenmuscheln und Rachenproben
Proben, die in kombinierter nasaler Form in der Mitte der Nasenmuschel von positiven Probanden mit Symptomen und negativen Probanden im Krankenhaus und negativen Probanden mit respiratorischen Symptomen gesammelt wurden.
Diagnosetest: EuGeni SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest
Den Probanden werden zwei Abstriche zur Analyse entnommen, einer (kombiniert oder nasopharyngeal) mit dem zu untersuchenden Kit und der andere (gemäß Pflegestandard) zur Analyse mit PCR1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität und Spezifität in Bezug auf richtig positive Ergebnisse und richtig negative Ergebnisse zwischen dem zu untersuchenden Kit und der Goldstandard-PCR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl richtig positiver und richtig negativer Ergebnisse in Bezug auf Sensitivität und Spezifität (Genauigkeit) durch Gegenüberstellung des mit dem Prüfkit erzielten Ergebnisses mit dem Goldstandard-PCR-Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivitäts- und Spezifitätswerte zwischen den beiden Sammelmethoden, nasal und nasopharyngeal.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Um den Sensitivitäts- und Spezifitätswert zu vergleichen, der zwischen dem Prüfkit und der PCR zwischen den beiden Probenentnahmemethoden, nasal und nasopharyngeal, als richtig positiv und richtig negativ übersetzt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnteoTech Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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