Estudo de desempenho clínico do teste rápido de antígeno EuGeni COVID-19 (WHO)
Estudo de Desempenho Clínico do Teste de Diagnóstico Rápido EuGeni SARS-CoV-2
Os testes de detecção rápida de antígeno (RAD) são usados para realizar o diagnóstico rápido da infecção por SARS-CoV-2 com base em uma abordagem qualitativa. Os testes RAD detectam o antígeno viral pelo anticorpo SARS-CoV-2 revestido imobilizado colocado no dispositivo. Os resultados desses exames ficam disponíveis em pouco tempo, reduzindo a carga de trabalho em hospitais e laboratórios de diagnóstico e melhorando o tempo de resposta.
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test é um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) destinado a ser usado para a detecção qualitativa do antígeno do nucleocapsídeo SARS-CoV-2. O resultado deste teste IVD identifica a presença ou ausência do antígeno SARS-CoV-2 como auxílio para o diagnóstico da infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) é uma tira de teste baseada na tecnologia de fluxo lateral que utiliza nanopartículas, dopadas com európio, como sistema repórter de fluorescência. A tira de teste está alojada em um cassete que é lido pelo EuGeni AX-2X-S Reader, um instrumento portátil que lê testes de fluxo lateral fluorescente EuGeni.
A linha de teste contém um anticorpo monoclonal de camundongo imobilizado para capturar o antígeno SARS-CoV-2 e a linha de controle contém um anticorpo anti-camundongo de controle imobilizado.
A amostra de teste é adicionada ao poço de amostra do cassete de teste e, em seguida, reconstitui o conjugado de anticorpo de nanopartícula de európio seco da almofada de conjugado. A amostra flui ao longo da tira de teste por ação capilar.
Se a amostra contiver antígeno SARS-CoV-2, ela se ligará à nanopartícula de európio marcada com anticorpo. Quando a amostra passa pela linha de teste, o antígeno ligado ao európio é capturado pelo segundo anticorpo anti-SARS-CoV-2 imobilizado na linha de teste. Um sinal fluorescente detectado pelo Leitor EuGeni AX-2X-S nesta linha de teste indica que a amostra é positiva para o antígeno SARS-CoV-2.
Se a amostra não contiver o antígeno SARS-CoV-2, o anticorpo antiantígeno marcado com európio não se ligará à linha de teste. Isso indica que a amostra é negativa para o antígeno SARS-CoV-2.
A amostra continua a fluir ao longo da tira e quando passa sobre a linha de controle, as nanopartículas de európio marcadas com anticorpo são capturadas pelo anticorpo anti-rato imobilizado. A linha de controle deve ser detectada pelo Leitor EuGeni AX-2X-S para que o teste seja válido. Se a linha de controle não for detectada, o teste é considerado inválido e deve ser repetido usando outro cassete de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21213
- Institut Virion
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de indivíduos com mais de 12 anos de idade concordando em participar do estudo e com um representante legal capaz de fornecer consentimento informado, OU;
- Amostras de indivíduos com mais de 18 anos capazes de fornecer consentimento informado.
- Amostras coletadas com swabs nasofaríngeos, OU;
- Coleta combinada de espécimes da turbina nasal média e da garganta.
Critério de exclusão:
- Amostras e métodos de teste que não são considerados de acordo com os padrões RT-PCR padrão-ouro.
- Amostras armazenadas por mais de 2 horas a uma temperatura de 2-8 ºC entre a coleta e o teste com EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
- Amostras armazenadas por mais de 5 dias a -20ºC entre a coleta e o teste com RT-PCR.
- Amostras armazenadas por mais de 24h a 4ºC entre a coleta e o teste com RT-PCR.
- Contaminação e/ou deterioração da amostra que, na opinião do investigador, pode afetar seu manuseio e/ou análise.
- O sujeito é considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de coleta de espécimes nasofaríngeos
Amostras coletadas na forma nasofaríngea de indivíduos positivos com sintomas e negativos hospitalizados e negativos com sintomas respiratórios.
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Os indivíduos têm dois swabs coletados para análise, um (combinado ou nasofaríngeo) com o kit sob investigação e o outro (por padrão de atendimento) para análise com PCRl.
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Braço combinado de coleta de espécimes de turbina nasal e garganta
Amostras coletadas na forma nasal combinada da turbinada média de indivíduos positivos com sintomas e indivíduos negativos hospitalizados e indivíduos negativos com sintomas respiratórios.
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Os indivíduos têm dois swabs coletados para análise, um (combinado ou nasofaríngeo) com o kit sob investigação e o outro (por padrão de atendimento) para análise com PCRl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade diagnóstica em termos de resultados verdadeiros positivos e resultados verdadeiros negativos entre o kit sob investigação e o PCR padrão-ouro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos em termos de sensibilidade e especificidade (precisão) comparando o resultado obtido com o kit de investigação e o resultado de PCR padrão-ouro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores de sensibilidade e especificidade entre os dois métodos de coleta, nasal e nasofaríngeo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Comparar o valor de sensibilidade e especificidade traduzido como verdadeiros positivos e verdadeiros negativos entre o kit de investigação e PCR entre os dois métodos de coleta de amostras, nasal e nasofaríngeo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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