EuGeni COVID-19 Rapid Antigen Test의 임상 성능 연구 (WHO)
EuGeni SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트 임상 성능 연구
RAD(Rapid Antigen Detection) 테스트는 정성적 접근 방식을 기반으로 SARS-CoV-2 감염을 신속하게 진단하는 데 사용됩니다. RAD 테스트는 장치에 고정된 코팅된 SARS-CoV-2 항체에 의해 바이러스 항원을 감지합니다. 이러한 테스트의 결과는 짧은 시간 내에 사용할 수 있으므로 진단 병원 및 실험실의 작업량을 줄이고 소요 시간을 개선합니다.
EuGeni SARS-CoV-2 항원 신속 진단 테스트는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원의 정성적 검출에 사용하기 위한 체외 진단(IVD) 의료 기기입니다. 이 IVD 테스트의 결과는 COVID-19 감염 진단에 도움이 되는 SARS-CoV-2 항원의 존재 또는 부재를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
EuGeni SARS-CoV-2 항원(Ag) 신속 검출 테스트(RDT)는 형광 리포터 시스템으로 유로퓸이 도핑된 나노입자를 활용하는 측면 흐름 기술을 기반으로 하는 테스트 스트립입니다. 테스트 스트립은 EuGeni 형광 측면 흐름 테스트를 판독하는 휴대용 기기인 EuGeni AX-2X-S 판독기로 판독되는 카세트에 보관됩니다.
테스트 라인에는 SARS-CoV-2 항원을 포획하기 위한 고정된 단클론 마우스 항체가 포함되어 있고 컨트롤 라인에는 고정된 컨트롤 항마우스 항체가 포함되어 있습니다.
테스트 샘플은 테스트 카세트의 샘플 웰에 추가된 다음 컨쥬게이트 패드에서 건조된 유로퓸 나노입자 항체 컨쥬게이트를 재구성합니다. 샘플은 모세관 작용에 의해 테스트 스트립을 따라 흐릅니다.
샘플에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있으면 항체 라벨이 붙은 유로퓸 나노입자에 결합합니다. 샘플이 테스트 라인을 통과하면 유러퓸 결합 항원이 테스트 라인에 고정된 두 번째 항 SARS-CoV-2 항체에 의해 포획됩니다. 이 테스트 라인에서 EuGeni AX-2X-S 판독기가 감지한 형광 신호는 표본이 SARS-CoV-2 항원 양성임을 나타냅니다.
샘플에 SARS-CoV-2 항원이 포함되어 있지 않으면 유로퓸 표지 항항원 항체가 테스트 라인에 결합하지 않습니다. 이는 표본이 SARS-CoV-2 항원 음성임을 나타냅니다.
샘플은 스트립을 따라 계속 흐르고 컨트롤 라인을 통과하면 항체가 표시된 유로퓸 나노입자가 고정된 항마우스 항체에 의해 포획됩니다. 테스트가 유효하려면 EuGeni AX-2X-S 리더에서 제어 라인을 감지해야 합니다. 제어선이 감지되지 않으면 테스트가 유효하지 않은 것으로 간주되며 다른 테스트 카세트를 사용하여 반복해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, 스페인, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
-
Zaragoza, Aragón, 스페인, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Split, 크로아티아, 21213
- Institut Virion
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 12세 이상의 피험자 표본, 또는;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 피험자 표본.
- 비인두 면봉으로 채취한 표본, 또는;
- 결합된 비강 중비갑개 및 인후 표본 수집.
제외 기준:
- 골드 표준 RT-PCR 표준과 일치하지 않는 것으로 간주되는 검체 및 테스트 방법.
- EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT를 사용하여 수집 및 테스트 사이에 2~8ºC 온도에서 2시간 이상 보관된 표본.
- 수집과 RT-PCR 검사 사이에 -20ºC에서 5일 이상 보관된 검체.
- 수집과 RT-PCR 검사 사이에 4ºC에서 24시간 이상 보관된 검체.
- 조사관의 의견에 따라 처리 및/또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 표본의 오염 및/또는 열화.
- 대상자는 조사관에 의해 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비인두 표본 수집 암
증상이 있는 양성 피험자와 입원한 음성 피험자 및 호흡기 증상이 있는 음성 피험자로부터 비인두 형태로 채취한 검체.
|
피험자는 분석을 위해 채취한 2개의 면봉을 가지고 있는데, 하나는 조사 중인 키트와 함께(복합 또는 비인두) 다른 하나는 PCR1을 사용한 분석을 위해(치료 표준에 따라) 있습니다.
|
|
결합된 비강 중비갑개 및 인후 표본 수집 암
증상이 있는 양성 피험자와 입원한 음성 피험자 및 호흡기 증상이 있는 음성 피험자로부터 조합된 비강 중비갑개 형태로 검체를 채취하였다.
|
피험자는 분석을 위해 채취한 2개의 면봉을 가지고 있는데, 하나는 조사 중인 키트와 함께(복합 또는 비인두) 다른 하나는 PCR1을 사용한 분석을 위해(치료 표준에 따라) 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사 중인 키트와 골드 표준 PCR 간의 진양성 결과 및 진음성 결과 측면에서 진단 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
시험용 키트로 얻은 결과와 gold-standard PCR 결과를 대조하여 민감도와 특이도(정확도) 측면에서 참 양성 및 참 음성의 수.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 및 비인두의 두 가지 수집 방법 사이의 민감도 및 특이도 값.
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
비강 및 비인두의 두 가지 샘플 수집 방법 간에 조사용 키트와 PCR 간에 진양성 및 진음성으로 번역된 민감도 및 특이도 값을 비교합니다.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .