Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej szybkiego testu antygenowego EuGeni COVID-19 (WHO)

16 maja 2023 zaktualizowane przez: AnteoTech Ltd

Badanie skuteczności klinicznej szybkiego testu diagnostycznego EuGeni SARS-CoV-2 Antigen

Testy szybkiego wykrywania antygenu (RAD) służą do szybkiej diagnostyki zakażenia SARS-CoV-2 w oparciu o podejście jakościowe. Testy RAD wykrywają antygen wirusowy za pomocą unieruchomionego powlekanego przeciwciała SARS-CoV-2 umieszczonego na urządzeniu. Wyniki tych badań są dostępne w krótkim czasie, co zmniejsza obciążenie pracą w szpitalach i laboratoriach diagnostycznych oraz skraca czas realizacji.

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (IVD) przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2. Wynik tego testu IVD identyfikuje obecność lub brak antygenu SARS-CoV-2 jako pomoc w diagnozie zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) to pasek testowy oparty na technologii przepływu bocznego, który wykorzystuje nanocząsteczki domieszkowane europem jako system reporterowy fluorescencji. Pasek testowy znajduje się w kasecie, którą odczytuje czytnik EuGeni AX-2X-S, przenośny przyrząd odczytujący testy fluorescencyjnego przepływu bocznego EuGeni.

Linia testowa zawiera unieruchomione mysie przeciwciało monoklonalne do wychwytywania antygenu SARS-CoV-2, a linia kontrolna zawiera unieruchomione kontrolne przeciwciało anty-mysie.

Próbkę testową dodaje się do studzienki na próbkę kasety testowej, a następnie rekonstytuuje wysuszony koniugat przeciwciała nanocząstki europu z wkładki z koniugatem. Próbka przepływa wzdłuż paska testowego na zasadzie działania kapilarnego.

Jeśli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, wiąże się on ze znakowaną przeciwciałami nanocząsteczką europu. Kiedy próbka przepływa przez linię testową, antygen związany z europem jest wychwytywany przez drugie przeciwciało anty-SARS-CoV-2 unieruchomione na linii testowej. Sygnał fluorescencyjny wykryty przez czytnik EuGeni AX-2X-S na tej linii testowej wskazuje, że próbka jest dodatnia pod względem antygenu SARS-CoV-2.

Jeśli próbka nie zawiera antygenu SARS-CoV-2, przeciwciało anty-antygenowe znakowane europem nie zwiąże się z linią testową. Oznacza to, że próbka jest ujemna pod względem antygenu SARS-CoV-2.

Próbka nadal przepływa wzdłuż paska, a kiedy przechodzi przez linię kontrolną, nanocząsteczki europu znakowane przeciwciałami są wychwytywane przez unieruchomione przeciwciało antymysie. Aby test był ważny, linia kontrolna musi zostać wykryta przez czytnik EuGeni AX-2X-S. Jeśli linia kontrolna nie zostanie wykryta, test uważa się za nieważny i należy go powtórzyć z użyciem innej kasety testowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21213
        • Institut Virion
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital
  • Hiszpania
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50002
        • Centro de Salud Fuentes Norte
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cała populacja w wieku powyżej 12 lat, która spełniała kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia. Osoby z pozytywnym wynikiem muszą wykazywać objawy COVID19. W przypadku osób negatywnych jedna część musi być hospitalizowana (z jakiegokolwiek powodu), a druga część musi mieć objawy ze strony układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbki od osób w wieku powyżej 12 lat, które wyraziły zgodę na udział w badaniu oraz z przedstawicielem prawnym zdolnym do wyrażenia świadomej zgody, LUB;
  2. Próbki od osób w wieku powyżej 18 lat zdolnych do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Próbki pobrane za pomocą wymazów z jamy nosowo-gardłowej, LUB;
  4. Połączone pobieranie próbek z małżowiny nosowej i gardła.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbki i metody testowania, które nie są uważane za zgodne ze złotym standardem standardów RT-PCR.
  2. Próbki przechowywane przez ponad 2 godziny w temperaturze 2-8 ºC między pobraniem a badaniem za pomocą EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
  3. Próbki przechowywane przez ponad 5 dni w temperaturze -20ºC między pobraniem a badaniem metodą RT-PCR.
  4. Próbki przechowywane przez ponad 24 godziny w temperaturze 4ºC między pobraniem a badaniem metodą RT-PCR.
  5. Zanieczyszczenie i/lub pogorszenie jakości próbki, które w opinii badacza może mieć wpływ na obchodzenie się z nią i/lub analizę.
  6. Uczestnik zostaje uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię do pobierania próbek z jamy nosowo-gardłowej
Próbki pobrane w postaci nosowo-gardłowej od pacjentów z objawami dodatnimi i pacjentów z wynikiem ujemnym hospitalizowanych i pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego z wynikiem ujemnym.
Test diagnostyczny: Szybki test diagnostyczny EuGeni SARS-CoV-2 Antygen
Od pacjentów pobiera się dwa wymazy do analizy, jeden (połączony lub nosowo-gardłowy) z badanym zestawem, a drugi (według standardu opieki) do analizy PCR1.
Połączone ramię do pobierania próbek z małżowiny nosowej i gardła
Próbki pobrane w połączonej postaci środkowego małżowiny nosowej od osób z wynikiem pozytywnym z objawami i pacjentów z wynikiem ujemnym, hospitalizowanych i pacjentów z wynikiem ujemnym z objawami ze strony układu oddechowego.
Test diagnostyczny: Szybki test diagnostyczny EuGeni SARS-CoV-2 Antygen
Od pacjentów pobiera się dwa wymazy do analizy, jeden (połączony lub nosowo-gardłowy) z badanym zestawem, a drugi (według standardu opieki) do analizy PCR1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyczna pod względem wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych między badanym zestawem a złotym standardem PCR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba wyników prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych pod względem czułości i swoistości (dokładności) poprzez porównanie otrzymanego wyniku z zestawem badawczym i złotym standardem wyniku PCR.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości czułości i specyficzności między dwiema metodami pobierania, donosową i nosowo-gardłową.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Porównanie wartości czułości i specyficzności przetłumaczonych jako prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne między zestawem badawczym a metodą PCR między dwiema metodami pobierania próbek, nosową i nosowo-gardłową.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnteoTech Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Szybki test diagnostyczny EuGeni SARS-CoV-2 Antygen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj