Klinisk ytelsesstudie av EuGeni COVID-19 Rapid Antigen Test (WHO)
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test Clinical Performance Study
Tester for rask antigendeteksjon (RAD) brukes til å utføre rask diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon basert på en kvalitativ tilnærming. RAD-tester oppdager det virale antigenet av det immobiliserte belagte SARS-CoV-2-antistoffet plassert på enheten. Resultatene av disse testene er tilgjengelige på kort tid, noe som reduserer arbeidsbelastningen på diagnostiske sykehus og laboratorier og forbedrer behandlingstiden.
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test er en in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk enhet beregnet på å brukes for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen. Resultatet fra denne IVD-testen identifiserer tilstedeværelsen eller fraværet av SARS-CoV-2-antigenet som en hjelp for diagnostisering av COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) er en teststrimmel basert på lateral flow-teknologi som bruker nanopartikler, dopet med europium, som fluorescensreportersystem. Teststrimmelen er plassert i en kassett som leses av EuGeni AX-2X-S Reader, et bærbart instrument som leser EuGeni fluorescerende lateral flow tester.
Testlinjen inneholder et immobilisert monoklonalt museantistoff for å fange SARS-CoV-2-antigen og kontrolllinjen inneholder et immobilisert kontroll-anti-museantistoff.
Testprøven tilsettes prøvebrønnen på testkassetten og rekonstituerer deretter det tørkede europium nanopartikkelantistoffkonjugatet fra konjugatputen. Prøven strømmer langs teststrimmelen ved kapillærvirkning.
Hvis prøven inneholder SARS-CoV-2-antigen, binder den seg til den antistoffmerkede europium-nanopartikkelen. Når prøven strømmer forbi testlinjen, fanges det europiumbundne antigenet opp av det andre anti-SARS-CoV-2 antistoffet som er immobilisert på testlinjen. Et fluorescerende signal oppdaget av EuGeni AX-2X-S Reader ved denne testlinjen indikerer at prøven er SARS-CoV-2-antigenpositiv.
Hvis prøven ikke inneholder SARS-CoV-2-antigen, vil det europium-merkede anti-antigen-antistoffet ikke binde seg til testlinjen. Dette indikerer at prøven er SARS-CoV-2 antigen negativ.
Prøven fortsetter å strømme langs stripen og når den passerer over kontrolllinjen, fanges antistoffmerkede europium-nanopartikler av det immobiliserte anti-muse-antistoffet. Kontrolllinjen må oppdages av EuGeni AX-2X-S Reader for at testen skal være gyldig. Hvis kontrolllinjen ikke oppdages, anses testen som ugyldig og må gjentas med en annen testkassett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21213
- Institut Virion
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver fra forsøkspersoner over 12 år som godtar å delta i studien og med en juridisk representant som kan gi informert samtykke, ELLER;
- Prøver fra forsøkspersoner over 18 år som kan gi informert samtykke.
- Prøver tatt med nasofaryngeale vattpinner, ELLER;
- Kombinert nese-midt-turbinat- og halsprøvesamling.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver og testmetoder som ikke anses å være i tråd med gullstandard RT-PCR-standarder.
- Prøver lagret i over 2 timer ved 2-8 ºC temperatur mellom innsamling og testing med EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
- Prøver lagret i over 5 dager ved -20ºC mellom innsamling og testing med RT-PCR.
- Prøver lagret i over 24 timer ved 4ºC mellom innsamling og testing med RT-PCR.
- Kontaminering og/eller forringelse av prøven som, etter etterforskerens mening, kan påvirke håndteringen og/eller analysen.
- Forsøkspersonen anses som uegnet til å delta i studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nasofaryngeal prøvesamlingsarm
Prøver tatt i nasofaryngeal form fra positive personer med symptomer og negative personer innlagt på sykehus og negative personer med luftveissymptomer.
|
Forsøkspersonene får tatt to vattpinner for analyse, en (kombinert eller nasofaryngeal) med settet som undersøkes og den andre (ved standardbehandling) for analyse med PCRl.
|
|
Kombinert nasal midt-turbinat og halsprøvetakingsarm
Prøver tatt i kombinert nasal mid-turbinate form fra positive personer med symptomer og negative personer innlagt på sykehus og negative personer med luftveissymptomer.
|
Forsøkspersonene får tatt to vattpinner for analyse, en (kombinert eller nasofaryngeal) med settet som undersøkes og den andre (ved standardbehandling) for analyse med PCRl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet når det gjelder sanne positive resultater og sanne negative resultater mellom settet under undersøkelse og gullstandard PCR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Antall sanne positive og sanne negative når det gjelder sensitivitet og spesifisitet (nøyaktighet) ved å kontrastere resultatet oppnådd med undersøkelsessettet og gullstandard PCR-resultatet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisitetsverdiene mellom de to innsamlingsmetodene, nasal og nasofaryngeal.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
For å sammenligne sensitivitets- og spesifisitetsverdien oversatt til sanne positive og sanne negative mellom undersøkelsessettet og PCR mellom de to prøvesamlingsmetodene, nasal og nasofaryngeal.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .