Estudio de rendimiento clínico de la prueba rápida de antígeno EuGeni COVID-19 (WHO)
Estudio de rendimiento clínico de la prueba de diagnóstico rápido de antígeno EuGeni SARS-CoV-2
Las pruebas de detección rápida de antígenos (RAD) se utilizan para realizar un diagnóstico rápido de la infección por SARS-CoV-2 basado en un enfoque cualitativo. Las pruebas RAD detectan el antígeno viral mediante el anticuerpo SARS-CoV-2 recubierto inmovilizado colocado en el dispositivo. Los resultados de estas pruebas están disponibles en poco tiempo, lo que reduce la carga de trabajo en los hospitales y laboratorios de diagnóstico y mejora el tiempo de respuesta.
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test es un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) destinado a ser utilizado para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2. El resultado de esta prueba IVD identifica la presencia o ausencia del antígeno SARS-CoV-2 como ayuda para el diagnóstico de la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de detección rápida (RDT) del antígeno (Ag) EuGeni SARS-CoV-2 es una tira reactiva basada en tecnología de flujo lateral que utiliza nanopartículas, dopadas con europio, como sistema informador de fluorescencia. La tira reactiva está alojada en un casete que lee el lector EuGeni AX-2X-S, un instrumento portátil que lee las pruebas de flujo lateral fluorescente EuGeni.
La línea de prueba contiene un anticuerpo monoclonal de ratón inmovilizado para capturar el antígeno del SARS-CoV-2 y la línea de control contiene un anticuerpo anti-ratón de control inmovilizado.
La muestra de prueba se agrega al pozo de muestra del casete de prueba y luego reconstituye el conjugado de anticuerpo de nanopartícula de europio seco de la almohadilla de conjugado. La muestra fluye a lo largo de la tira reactiva por acción capilar.
Si la muestra contiene antígeno SARS-CoV-2, se une a la nanopartícula de europio marcada con anticuerpo. Cuando la muestra pasa por la línea de prueba, el segundo anticuerpo anti-SARS-CoV-2 inmovilizado en la línea de prueba captura el antígeno unido al europio. Una señal fluorescente detectada por el lector EuGeni AX-2X-S en esta línea de prueba indica que la muestra es positiva para el antígeno SARS-CoV-2.
Si la muestra no contiene antígeno SARS-CoV-2, el anticuerpo anti-antígeno marcado con europio no se unirá a la línea de prueba. Esto indica que la muestra es negativa para el antígeno SARS-CoV-2.
La muestra continúa fluyendo a lo largo de la tira y cuando pasa por la línea de control, el anticuerpo anti-ratón inmovilizado captura las nanopartículas de europio marcadas con anticuerpos. La línea de control debe ser detectada por EuGeni AX-2X-S Reader para que la prueba sea válida. Si no se detecta la línea de control, la prueba se considera inválida y debe repetirse con otro casete de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21213
- Institut Virion
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
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Zaragoza, Aragón, España, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de sujetos mayores de 12 años que aceptaron participar en el estudio y con un representante legal capaz de dar su consentimiento informado, O;
- Muestras de sujetos mayores de 18 años capaces de dar su consentimiento informado.
- Muestras recolectadas con hisopos nasofaríngeos, O;
- Recolección combinada de muestras de garganta y cornete medio nasal.
Criterio de exclusión:
- Muestras y métodos de prueba que no se consideran conformes con los estándares de RT-PCR estándar de oro.
- Especímenes almacenados durante más de 2 horas a una temperatura de 2-8 ºC entre la recolección y la prueba con EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
- Muestras almacenadas durante más de 5 días a -20ºC entre la recolección y la prueba con RT-PCR.
- Muestras almacenadas durante más de 24h a 4ºC entre la recogida y la prueba con RT-PCR.
- Contaminación y/o deterioro del espécimen que, a juicio del investigador, pueda afectar su manejo y/o análisis.
- El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de recogida de muestras nasofaríngeas
Muestras recolectadas en forma nasofaríngea de sujetos positivos con síntomas y sujetos negativos hospitalizados y sujetos negativos con síntomas respiratorios.
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A los sujetos se les toman dos hisopos para análisis, uno (combinado o nasofaríngeo) con el kit bajo investigación y el otro (según el estándar de atención) para análisis con PCRl.
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Brazo combinado de recolección de muestras de garganta y cornete medio nasal
Muestras recolectadas en forma de cornete medio nasal combinado de sujetos positivos con síntomas y sujetos negativos hospitalizados y sujetos negativos con síntomas respiratorios.
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A los sujetos se les toman dos hisopos para análisis, uno (combinado o nasofaríngeo) con el kit bajo investigación y el otro (según el estándar de atención) para análisis con PCRl.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad diagnósticas en términos de resultados positivos verdaderos y resultados negativos verdaderos entre el kit bajo investigación y la PCR estándar de oro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de verdaderos positivos y verdaderos negativos en términos de sensibilidad y especificidad (precisión) al contrastar el resultado obtenido con el kit de investigación y el resultado de la PCR estándar de oro.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores de sensibilidad y especificidad entre los dos métodos de recolección, nasal y nasofaríngeo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Comparar el valor de sensibilidad y especificidad traducido como verdaderos positivos y verdaderos negativos entre el kit de investigación y PCR entre los dos métodos de recolección de muestras, nasal y nasofaríngea.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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