Исследование клинической эффективности экспресс-теста на антигены EuGeni COVID-19 (WHO)
Исследование клинической эффективности экспресс-теста EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Antigen
Тесты быстрого обнаружения антигена (RAD) используются для быстрой диагностики инфекции SARS-CoV-2 на основе качественного подхода. Тесты RAD обнаруживают вирусный антиген с помощью иммобилизованного антитела против SARS-CoV-2 с покрытием, помещенного на устройство. Результаты этих тестов доступны в короткие сроки, что снижает нагрузку на диагностические больницы и лаборатории и сокращает время обработки.
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test — это медицинское устройство для диагностики in vitro (IVD), предназначенное для качественного обнаружения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2. Результат этого IVD-теста определяет наличие или отсутствие антигена SARS-CoV-2 в качестве вспомогательного средства для диагностики инфекции COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) представляет собой тест-полоску, основанную на технологии латерального потока, в которой используются наночастицы, легированные европием, в качестве флуоресцентной репортерной системы. Тест-полоска находится в кассете, которая считывается считывателем EuGeni AX-2X-S, портативным прибором, который считывает флуоресцентные тесты латерального потока EuGeni.
Тестовая линия содержит иммобилизованное моноклональное антитело мыши для захвата антигена SARS-CoV-2, а контрольная линия содержит иммобилизованное контрольное антимышиное антитело.
Тестовый образец добавляют в лунку для образца тест-кассеты, а затем восстанавливают высушенный конъюгат антитела с наночастицами европия из подушечки для конъюгата. Образец течет вдоль тест-полоски под действием капиллярных сил.
Если образец содержит антиген SARS-CoV-2, он связывается с наночастицами европия, меченными антителами. Когда образец проходит мимо тестовой линии, антиген, связанный с европием, захватывается вторым антителом против SARS-CoV-2, иммобилизованным на тестовой линии. Флуоресцентный сигнал, обнаруженный ридером EuGeni AX-2X-S на этой тестовой линии, указывает на то, что образец является положительным по антигену SARS-CoV-2.
Если образец не содержит антигена SARS-CoV-2, антигенное антитело, меченное европием, не будет связываться с тестовой линией. Это указывает на то, что образец является отрицательным по антигену SARS-CoV-2.
Образец продолжает течь вдоль полоски, и когда он пересекает контрольную линию, наночастицы европия, меченные антителами, захватываются иммобилизованным антимышиным антителом. Контрольная линия должна быть обнаружена считывателем EuGeni AX-2X-S, чтобы тест был действительным. Если контрольная полоска не обнаружена, тест считается недействительным и его необходимо повторить с использованием другой тест-кассеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21213
- Institut Virion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образцы от субъектов старше 12 лет, давших согласие на участие в исследовании, и законный представитель, способный дать информированное согласие, ИЛИ;
- Образцы от субъектов старше 18 лет, способных дать информированное согласие.
- Образцы, собранные с помощью мазков из носоглотки, ИЛИ;
- Комбинированный сбор образцов из средней носовой раковины и горла.
Критерий исключения:
- Образцы и методы тестирования, которые считаются не соответствующими золотым стандартам ОТ-ПЦР.
- Образцы хранились более 2 часов при температуре 2–8 ºC между сбором и тестированием с помощью БДТ EuGeni SARS-CoV-2 Ag.
- Образцы хранятся более 5 дней при температуре -20ºC между сбором и тестированием с помощью ОТ-ПЦР.
- Образцы хранятся более 24 часов при температуре 4ºC между сбором и тестированием с помощью ОТ-ПЦР.
- Загрязнение и/или порча образца, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на обращение с ним и/или анализ.
- Субъект признан исследователем непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука для сбора образцов из носоглотки
Образцы, собранные в носоглоточной форме от положительных субъектов с симптомами и отрицательных субъектов, госпитализированных, и отрицательных субъектов с респираторными симптомами.
|
У субъектов берут два мазка для анализа, один (комбинированный или из носоглотки) с исследуемым набором, а другой (по стандарту медицинской помощи) для анализа с помощью ПЦР1.
|
|
Комбинированная рука для сбора образцов из средней носовой раковины и горла
Образцы, собранные в комбинированной носовой и средней носовой раковине, от положительных субъектов с симптомами и отрицательных субъектов, госпитализированных, и отрицательных субъектов с респираторными симптомами.
|
У субъектов берут два мазка для анализа, один (комбинированный или из носоглотки) с исследуемым набором, а другой (по стандарту медицинской помощи) для анализа с помощью ПЦР1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность и специфичность с точки зрения истинно положительных результатов и истинно отрицательных результатов между исследуемым набором и ПЦР «золотого стандарта»
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Количество истинных положительных и истинных отрицательных результатов с точки зрения чувствительности и специфичности (точности) путем сопоставления результата, полученного с помощью исследовательского набора, и результата ПЦР золотого стандарта.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения чувствительности и специфичности между двумя методами сбора, назальным и назофарингеальным.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Сравнить значения чувствительности и специфичности, переведенные как истинные положительные и истинные отрицательные результаты, между исследовательским набором и ПЦР между двумя методами сбора образцов, назальным и назофарингеальным.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .