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Studio sulle prestazioni cliniche del test rapido dell'antigene COVID-19 EuGeni (WHO)

4 dicembre 2024 aggiornato da: AnteoTech Ltd

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Test diagnostico rapido Studio sulle prestazioni cliniche

I test di rilevamento rapido dell'antigene (RAD) vengono utilizzati per eseguire una diagnosi rapida dell'infezione da SARS-CoV-2 basata su un approccio qualitativo. I test RAD rilevano l'antigene virale dall'anticorpo SARS-CoV-2 rivestito immobilizzato posto sul dispositivo. I risultati di questi test sono disponibili in breve tempo, riducendo il carico di lavoro negli ospedali e nei laboratori diagnostici e migliorando i tempi di consegna.

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test è un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) destinato all'uso per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside SARS-CoV-2. Il risultato di questo test IVD identifica la presenza o l'assenza dell'antigene SARS-CoV-2 come ausilio per la diagnosi dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) è una striscia reattiva basata sulla tecnologia del flusso laterale che utilizza nanoparticelle, drogate con europio, come sistema reporter di fluorescenza. La striscia reattiva è contenuta in una cassetta che viene letta dal lettore EuGeni AX-2X-S, uno strumento portatile che legge i test a flusso laterale fluorescenti EuGeni.

La linea del test contiene un anticorpo murino monoclonale immobilizzato per catturare l'antigene SARS-CoV-2 e la linea di controllo contiene un anticorpo anti-topo di controllo immobilizzato.

Il campione del test viene aggiunto al pozzetto del campione della cassetta del test e quindi ricostituisce il coniugato dell'anticorpo di nanoparticelle di europio essiccato dal cuscinetto del coniugato. Il campione scorre lungo la striscia reattiva per azione capillare.

Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, si lega alla nanoparticella di europio marcata con l'anticorpo. Quando il campione scorre oltre la linea del test, l'antigene legato all'europio viene catturato dal secondo anticorpo anti-SARS-CoV-2 immobilizzato sulla linea del test. Un segnale fluorescente rilevato dall'EuGeni AX-2X-S Reader su questa linea di test indica che il campione è positivo per l'antigene SARS-CoV-2.

Se il campione non contiene l'antigene SARS-CoV-2, l'anticorpo anti-antigene marcato con europio non si legherà alla linea del test. Ciò indica che il campione è negativo per l'antigene SARS-CoV-2.

Il campione continua a scorrere lungo la striscia e quando passa sopra la linea di controllo, le nanoparticelle di europio marcate con anticorpi vengono catturate dall'anticorpo anti-topo immobilizzato. La linea di controllo deve essere rilevata dal lettore EuGeni AX-2X-S affinché il test sia valido. Se la linea di controllo non viene rilevata, il test è considerato non valido e deve essere ripetuto utilizzando un'altra cassetta del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

599

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21213
        • Institut Virion
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital
  • Spagna
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50002
        • Centro de Salud Fuentes Norte
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'intera popolazione di età superiore ai 12 anni che soddisfaceva i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti positivi devono presentare sintomi di COVID19. Nel caso di soggetti negativi, una parte deve essere ricoverata (per qualsiasi motivo) e l'altra parte deve presentare sintomi respiratori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Campioni di soggetti di età superiore ai 12 anni che hanno accettato di partecipare allo studio e con un rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato, OPPURE;
  2. Campioni di soggetti di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato.
  3. Campioni raccolti con tamponi rinofaringei, OPPURE;
  4. Raccolta combinata di campioni del turbinato medio nasale e della gola.

Criteri di esclusione:

  1. Campioni e metodi di test che non sono ritenuti in linea con gli standard RT-PCR gold standard.
  2. Campioni conservati per oltre 2 ore a una temperatura di 2-8 ºC tra il prelievo e il test con EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
  3. Campioni conservati per oltre 5 giorni a -20ºC tra la raccolta e il test con RT-PCR.
  4. Campioni conservati per oltre 24 ore a 4ºC tra la raccolta e il test con RT-PCR.
  5. Contaminazione e/o deterioramento del campione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può pregiudicarne la manipolazione e/o l'analisi.
  6. Il soggetto è ritenuto non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di prelievo del campione nasofaringeo
Campioni raccolti in forma nasofaringea da soggetti positivi con sintomi e soggetti negativi ricoverati e soggetti negativi con sintomi respiratori.
Test diagnostico: Test diagnostico rapido dell'antigene EuGeni SARS-CoV-2
Ai soggetti vengono prelevati due tamponi per analisi, uno (combinato o rinofaringeo) con il kit in esame e l'altro (da standard of care) per analisi con PCRl.
Braccio combinato per la raccolta di campioni nasali a turbinato medio e faringeo
Campioni raccolti in forma combinata del turbinato medio nasale da soggetti positivi con sintomi e soggetti negativi ricoverati e soggetti negativi con sintomi respiratori.
Test diagnostico: Test diagnostico rapido dell'antigene EuGeni SARS-CoV-2
Ai soggetti vengono prelevati due tamponi per analisi, uno (combinato o rinofaringeo) con il kit in esame e l'altro (da standard of care) per analisi con PCRl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità diagnostica in termini di risultati veri positivi e risultati veri negativi tra il kit in esame e la PCR gold standard
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di veri positivi e veri negativi in ​​termini di sensibilità e specificità (accuratezza) confrontando il risultato ottenuto con il kit sperimentale e il risultato PCR gold standard.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di sensibilità e specificità tra i due metodi di prelievo, nasale e nasofaringeo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Confrontare il valore di sensibilità e specificità tradotto come veri positivi e veri negativi tra il kit sperimentale e la PCR tra i due metodi di raccolta del campione, nasale e rinofaringeo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnteoTech Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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