EuGeni COVID-19 -pikaantigeenitestin kliininen suorituskykytutkimus (WHO)
EuGeni SARS-CoV-2 -antigeenin nopean diagnostisen testin kliinisen suorituskyvyn tutkimus
Rapid Antigen Detection (RAD) -testejä käytetään SARS-CoV-2-infektion nopeaan diagnosointiin kvalitatiivisen lähestymistavan perusteella. RAD-testit havaitsevat virusantigeenin laitteeseen asetetulla immobilisoidulla päällystetyllä SARS-CoV-2-vasta-aineella. Näiden testien tulokset ovat saatavilla lyhyessä ajassa, mikä vähentää diagnostisten sairaaloiden ja laboratorioiden työtaakkaa ja parantaa läpimenoaikaa.
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test on in vitro -diagnostiikka (IVD) lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi SARS-CoV-2-nukleokapsidiantigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen. Tämän IVD-testin tulos tunnistaa SARS-CoV-2-antigeenin olemassaolon tai puuttumisen COVID-19-infektion diagnoosin apuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) on lateraalivirtaustekniikkaan perustuva testiliuska, joka käyttää europiumilla seostettuja nanopartikkeleita fluoresenssireportterijärjestelmänä. Testiliuska on kasetissa, jota lukee EuGeni AX-2X-S Reader, kannettava instrumentti, joka lukee EuGeni fluoresoivan lateraalivirtauksen testejä.
Testilinja sisältää immobilisoidun monoklonaalisen hiiren vasta-aineen SARS-CoV-2-antigeenin sieppaamiseksi ja kontrollilinja sisältää immobilisoidun hiiren vasta-aineen.
Testinäyte lisätään testikasetin näytekyvennykseen ja sen jälkeen liuotetaan kuivattu europium-nanohiukkasvasta-ainekonjugaatti konjugaattityynystä. Näyte virtaa testiliuskaa pitkin kapillaaritoiminnalla.
Jos näyte sisältää SARS-CoV-2-antigeeniä, se sitoutuu vasta-aineella merkittyyn europium-nanohiukkaseen. Kun näyte virtaa testilinjan ohi, toinen testilinjalle immobilisoitu anti-SARS-CoV-2-vasta-aine vangitsee europiumiin sitoutuneen antigeenin. EuGeni AX-2X-S Readerin tällä testilinjalla havaitsema fluoresoiva signaali osoittaa, että näyte on SARS-CoV-2-antigeenipositiivinen.
Jos näyte ei sisällä SARS-CoV-2-antigeeniä, europiumilla leimattu anti-antigeenivasta-aine ei sitoudu testilinjaan. Tämä osoittaa, että näyte on SARS-CoV-2-antigeeninegatiivinen.
Näyte virtaa edelleen nauhaa pitkin, ja kun se kulkee kontrolliviivan yli, immobilisoitu anti-hiirivasta-aine sieppaa vasta-aineleimattuja europium-nanohiukkasia. EuGeni AX-2X-S Readerin on tunnistettava ohjauslinja, jotta testi olisi kelvollinen. Jos kontrolliviivaa ei havaita, testi katsotaan kelpaamattomaksi ja se on toistettava toisella testikasetilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21213
- Institut Virion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteet yli 12-vuotiaista koehenkilöistä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joilla on laillinen edustaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, TAI;
- Näytteet yli 18-vuotiaista koehenkilöistä, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Näytteet, jotka on kerätty nenänielun vanupuikolla, TAI;
- Yhdistetty nenän keskiturbinaatti- ja kurkunnäytekokoelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet ja testausmenetelmät, joiden ei katsota olevan kultastandardin RT-PCR-standardien mukaisia.
- Näytteitä säilytettiin yli 2 tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa keräyksen ja EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT:llä testauksen välillä.
- Näytteitä säilytettiin yli 5 päivää -20 ºC:ssa keräyksen ja RT-PCR:llä testauksen välillä.
- Näytteitä säilytettiin yli 24 tuntia 4 ºC:ssa keräyksen ja RT-PCR-testauksen välillä.
- Näytteen kontaminaatio ja/tai heikkeneminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa sen käsittelyyn ja/tai analyysiin.
- Tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nenänielun näytteenottovarsi
Näytteet, jotka on kerätty nenänielun muodossa positiivisista potilaista, joilla on oireita, ja negatiivisilta potilailta sairaalahoidossa ja negatiivisilta henkilöiltä, joilla on hengitystieoireita.
|
Koehenkilöiltä on otettu kaksi vanupuikkoa analyysiä varten, yksi (yhdistetty tai nenänielun) tutkittavana olevan pakkauksen kanssa ja toinen (hoidon standardin mukaan) PCRl-analyysiä varten.
|
|
Yhdistetty nenän keskiturbinaatti ja kurkun näytteenottovarsi
Näytteet, jotka on kerätty yhdistetyssä nenän keskiturbinaattimuodossa positiivisista potilaista, joilla on oireita, ja negatiivisilta potilailta sairaalahoidossa ja negatiivisilta henkilöiltä, joilla on hengitystieoireita.
|
Koehenkilöiltä on otettu kaksi vanupuikkoa analyysiä varten, yksi (yhdistetty tai nenänielun) tutkittavana olevan pakkauksen kanssa ja toinen (hoidon standardin mukaan) PCRl-analyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys ja spesifisyys todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten tulosten suhteen tutkittavana olevan pakkauksen ja kultastandardin PCR:n välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten lukumäärä herkkyyden ja spesifisyyden (tarkkuuden) suhteen vertaamalla tutkimuspakkaukseen saatua tulosta kultastandardin PCR-tulokseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys- ja spesifisyysarvot kahden keräysmenetelmän, nenän ja nenänielun välillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Sensitiivisyyden ja spesifisyyden vertaaminen todellisina positiivisina ja todellisina negatiivisina tutkimuspakkauksen ja PCR:n välillä kahden näytteenottomenetelmän, nenän ja nenänielun välillä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .