Klinische prestatiestudie van EuGeni COVID-19 Rapid Antigen Test (WHO)
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test Clinical Performance Study
Snelle antigeendetectietests (RAD) worden gebruikt om een snelle diagnose van SARS-CoV-2-infectie uit te voeren op basis van een kwalitatieve benadering. RAD-tests detecteren het virale antigeen door het geïmmobiliseerde gecoate SARS-CoV-2-antilichaam dat op het apparaat is geplaatst. De resultaten van deze tests zijn in korte tijd beschikbaar, waardoor de werkdruk in diagnostische ziekenhuizen en laboratoria wordt verminderd en de doorlooptijd wordt verbeterd.
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test is een in vitro diagnostisch (IVD) medisch hulpmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-antigeen. Het resultaat van deze IVD-test identificeert de aanwezigheid of afwezigheid van het SARS-CoV-2-antigeen als hulpmiddel voor de diagnose van COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) is een teststrip gebaseerd op laterale flow-technologie die gebruik maakt van nanodeeltjes, gedoteerd met europium, als het fluorescentiereportersysteem. De teststrip zit in een cassette die wordt gelezen door de EuGeni AX-2X-S Reader, een draagbaar instrument dat EuGeni fluorescerende laterale flowtests leest.
De testlijn bevat een geïmmobiliseerd monoklonaal muizenantilichaam om SARS-CoV-2-antigeen op te vangen en de controlelijn bevat een geïmmobiliseerd controle-antimuis-antilichaam.
Het testmonster wordt toegevoegd aan de monsterholte van de testcassette en reconstrueert vervolgens het gedroogde europium-nanodeeltjes-antilichaamconjugaat uit het conjugaatkussentje. Het monster stroomt langs de teststrip door capillaire werking.
Als het monster SARS-CoV-2-antigeen bevat, bindt het zich aan het met een antilichaam gemerkte europium-nanodeeltje. Wanneer het monster langs de testlijn stroomt, wordt het europium-gebonden antigeen opgevangen door het tweede anti-SARS-CoV-2-antilichaam dat op de testlijn is geïmmobiliseerd. Een fluorescerend signaal gedetecteerd door de EuGeni AX-2X-S Reader op deze testlijn geeft aan dat het monster SARS-CoV-2-antigeenpositief is.
Als het monster geen SARS-CoV-2-antigeen bevat, zal het europium-gelabelde anti-antigeen antilichaam niet aan de testlijn binden. Dit geeft aan dat het monster SARS-CoV-2-antigeen-negatief is.
Het monster blijft langs de strip stromen en wanneer het over de controlelijn gaat, worden met antilichaam gelabelde europium-nanodeeltjes opgevangen door het geïmmobiliseerde anti-muis-antilichaam. De controlelijn moet worden gedetecteerd door de EuGeni AX-2X-S Reader om de test geldig te laten zijn. Als de controlelijn niet wordt gedetecteerd, wordt de test als ongeldig beschouwd en moet deze worden herhaald met een andere testcassette.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21213
- Institut Virion
-
-
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specimens van proefpersonen ouder dan 12 jaar die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en met een wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven, OF;
- Specimens van proefpersonen ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Specimens afgenomen met nasofaryngeale uitstrijkjes, OF;
- Gecombineerde afname van nasale mid-turbinate en keelspecimens.
Uitsluitingscriteria:
- Specimens en testmethoden die niet worden geacht in overeenstemming te zijn met de gouden standaard RT-PCR-standaarden.
- Monsters meer dan 2 uur bewaard bij een temperatuur van 2-8 ºC tussen afname en testen met EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
- Monsters meer dan 5 dagen bij -20ºC bewaard tussen afname en testen met RT-PCR.
- Monsters meer dan 24 uur bij 4 ºC bewaard tussen afname en testen met RT-PCR.
- Verontreiniging en/of verslechtering van het monster die, naar de mening van de onderzoeker, de hantering en/of analyse kan beïnvloeden.
- De proefpersoon wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm voor het verzamelen van nasofaryngeale monsters
Specimens verzameld in nasofaryngeale vorm van positieve proefpersonen met symptomen en negatieve proefpersonen die in het ziekenhuis waren opgenomen en negatieve proefpersonen met ademhalingssymptomen.
|
Bij proefpersonen worden twee uitstrijkjes genomen voor analyse, één (gecombineerd of nasofaryngeaal) met de te onderzoeken kit en de andere (volgens standaardzorg) voor analyse met PCRl.
|
|
Gecombineerde verzamelarm voor neustussenstuk en keelmonster
Specimens verzameld in gecombineerde nasale mid-turbinate vorm van positieve proefpersonen met symptomen en negatieve proefpersonen in het ziekenhuis en negatieve proefpersonen met ademhalingssymptomen.
|
Bij proefpersonen worden twee uitstrijkjes genomen voor analyse, één (gecombineerd of nasofaryngeaal) met de te onderzoeken kit en de andere (volgens standaardzorg) voor analyse met PCRl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid en specificiteit in termen van echt positieve resultaten en echt negatieve resultaten tussen de kit die wordt onderzocht en de gouden standaard PCR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Aantal echt positieven en echt negatieven in termen van gevoeligheid en specificiteit (nauwkeurigheid) door het verkregen resultaat te vergelijken met de onderzoekskit en het gouden standaard PCR-resultaat.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en de specificiteitswaarden tussen de twee verzamelmethoden, nasaal en nasofaryngeaal.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Vergelijken van de gevoeligheids- en specificiteitswaarde vertaald als echte positieven en echte negatieven tussen de onderzoekskit en PCR tussen de twee monsterverzamelingsmethoden, nasaal en nasofaryngeaal.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .