Étude des performances cliniques du test rapide d'antigène EuGeni COVID-19 (WHO)
Étude des performances cliniques du test de diagnostic rapide de l'antigène EuGeni SARS-CoV-2
Les tests de détection rapide d'antigène (RAD) sont utilisés pour effectuer un diagnostic rapide de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur la base d'une approche qualitative. Les tests RAD détectent l'antigène viral par l'anticorps SARS-CoV-2 revêtu immobilisé placé sur l'appareil. Les résultats de ces tests sont disponibles en peu de temps, ce qui réduit la charge de travail dans les hôpitaux et laboratoires de diagnostic et améliore le délai d'exécution.
EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test est un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) destiné à être utilisé pour la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2. Le résultat de ce test IVD identifie la présence ou l'absence de l'antigène SARS-CoV-2 comme aide au diagnostic de l'infection au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de détection rapide (RDT) de l'antigène (Ag) EuGeni SARS-CoV-2 est une bandelette réactive basée sur la technologie à flux latéral qui utilise des nanoparticules, dopées à l'europium, comme système rapporteur de fluorescence. La bandelette de test est logée dans une cassette qui est lue par le lecteur EuGeni AX-2X-S, un instrument portable qui lit les tests de flux latéral fluorescent EuGeni.
La ligne de test contient un anticorps monoclonal de souris immobilisé pour capturer l'antigène SARS-CoV-2 et la ligne de contrôle contient un anticorps anti-souris de contrôle immobilisé.
L'échantillon de test est ajouté au puits d'échantillon de la cassette de test, puis reconstitue le conjugué d'anticorps de nanoparticules d'europium séché à partir du tampon de conjugué. L'échantillon s'écoule le long de la bandelette réactive par capillarité.
Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, il se lie à la nanoparticule d'europium marquée par l'anticorps. Lorsque l'échantillon passe devant la ligne de test, l'antigène lié à l'europium est capturé par le deuxième anticorps anti-SARS-CoV-2 immobilisé sur la ligne de test. Un signal fluorescent détecté par le lecteur EuGeni AX-2X-S sur cette ligne de test indique que l'échantillon est positif pour l'antigène SARS-CoV-2.
Si l'échantillon ne contient pas d'antigène SARS-CoV-2, l'anticorps anti-antigène marqué à l'europium ne se liera pas à la ligne de test. Cela indique que l'échantillon est négatif pour l'antigène SARS-CoV-2.
L'échantillon continue de s'écouler le long de la bandelette et lorsqu'il passe au-dessus de la ligne de contrôle, les nanoparticules d'europium marquées par l'anticorps sont capturées par l'anticorps anti-souris immobilisé. La ligne de contrôle doit être détectée par le lecteur EuGeni AX-2X-S pour que le test soit valide. Si la ligne de contrôle n'est pas détectée, le test est considéré comme invalide et doit être répété en utilisant une autre cassette de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21213
- Institut Virion
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50002
- Centro de Salud Fuentes Norte
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50013
- Centro de Salud Torre Ramona
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de sujets de plus de 12 ans acceptant de participer à l'étude et avec un représentant légal capable de fournir un consentement éclairé, OU ;
- Échantillons de sujets de plus de 18 ans capables de fournir un consentement éclairé.
- Échantillons prélevés avec des écouvillons nasopharyngés, OU ;
- Prélèvement combiné d'échantillons de cornet moyen nasal et de gorge.
Critère d'exclusion:
- Échantillons et méthodes de test qui ne sont pas jugés conformes aux normes de référence en matière de RT-PCR.
- Échantillons stockés pendant plus de 2 heures à une température de 2 à 8 ºC entre le prélèvement et le test avec EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
- Échantillons stockés pendant plus de 5 jours à -20 °C entre le prélèvement et le test par RT-PCR.
- Échantillons stockés pendant plus de 24 h à 4 °C entre le prélèvement et le test par RT-PCR.
- Contamination et/ou détérioration de l'échantillon qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter sa manipulation et/ou son analyse.
- Le sujet est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de prélèvement d'échantillons nasopharyngés
Spécimens prélevés sous forme nasopharyngée chez des sujets positifs présentant des symptômes et des sujets négatifs hospitalisés et des sujets négatifs présentant des symptômes respiratoires.
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Les sujets ont deux écouvillons prélevés pour analyse, l'un (combiné ou nasopharyngé) avec le kit à l'étude et l'autre (par norme de soins) pour analyse avec PCRl.
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Bras combiné de prélèvement d'échantillons de cornet moyen nasal et de gorge
Spécimens prélevés sous forme nasale mi-turbinée combinée chez des sujets positifs présentant des symptômes et des sujets négatifs hospitalisés et des sujets négatifs présentant des symptômes respiratoires.
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Les sujets ont deux écouvillons prélevés pour analyse, l'un (combiné ou nasopharyngé) avec le kit à l'étude et l'autre (par norme de soins) pour analyse avec PCRl.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité diagnostiques en termes de vrais résultats positifs et de vrais résultats négatifs entre le kit à l'étude et la PCR de référence
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de vrais positifs et de vrais négatifs en termes de sensibilité et de spécificité (précision) en comparant le résultat obtenu avec le kit expérimental et le résultat PCR de référence.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs de sensibilité et de spécificité entre les deux méthodes de collecte, nasale et nasopharyngée.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Comparer la valeur de sensibilité et de spécificité traduite en vrais positifs et vrais négatifs entre le kit expérimental et la PCR entre les deux méthodes de prélèvement d'échantillons, nasal et nasopharyngé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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