Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické výkonnosti rychlého antigenního testu EuGeni COVID-19 (WHO)

4. prosince 2024 aktualizováno: AnteoTech Ltd

Studie klinické výkonnosti rychlého diagnostického testu antigenu EuGeni SARS-CoV-2

Testy rychlé detekce antigenu (RAD) se používají k provedení rychlé diagnostiky infekce SARS-CoV-2 na základě kvalitativního přístupu. RAD testy detekují virový antigen pomocí imobilizované potažené protilátky SARS-CoV-2 umístěné na zařízení. Výsledky těchto testů jsou k dispozici v krátké době, což snižuje zátěž v diagnostických nemocnicích a laboratořích a zkracuje dobu obratu.

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test je in vitro diagnostický (IVD) zdravotnický prostředek určený k použití pro kvalitativní detekci SARS-CoV-2 nukleokapsidového antigenu. Výsledek tohoto IVD testu identifikuje přítomnost nebo nepřítomnost antigenu SARS-CoV-2 jako pomůcku pro diagnostiku infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) je testovací proužek založený na technologii laterálního toku, který využívá nanočástice dopované europiem jako fluorescenční reportérový systém. Testovací proužek je umístěn v kazetě, která je čtena čtečkou EuGeni AX-2X-S, přenosným přístrojem, který čte fluorescenční laterální průtokové testy EuGeni.

Testovací linie obsahuje imobilizovanou monoklonální myší protilátku k zachycení antigenu SARS-CoV-2 a kontrolní linie obsahuje imobilizovanou kontrolní anti-myší protilátku.

Testovaný vzorek je přidán do vzorkové jamky testovací kazety a poté rekonstituuje vysušený konjugát protilátky nanočástice europia z konjugátové podložky. Vzorek proudí podél testovacího proužku kapilárním působením.

Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, váže se na protilátkou značenou nanočástici europia. Když vzorek proteče kolem testovací linie, antigen vázaný na europium je zachycen druhou protilátkou anti-SARS-CoV-2 imobilizovanou na testovací linii. Fluorescenční signál detekovaný čtečkou EuGeni AX-2X-S na této testovací lince ukazuje, že vzorek je pozitivní na antigen SARS-CoV-2.

Pokud vzorek neobsahuje antigen SARS-CoV-2, evropiem značená anti-antigenní protilátka se nenaváže na testovací linku. To znamená, že vzorek je antigen SARS-CoV-2 negativní.

Vzorek dále proudí podél proužku a když projde přes kontrolní linku, nanočástice europia značené protilátkou jsou zachyceny imobilizovanou anti-myší protilátkou. Aby byl test platný, musí být kontrolní linka detekována čtečkou EuGeni AX-2X-S. Pokud není kontrolní proužek detekován, je test považován za neplatný a je nutné jej opakovat s použitím jiné testovací kazety.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

599

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21213
        • Institut Virion
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital
  • Španělsko
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50002
        • Centro de Salud Fuentes Norte
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celá populace starší 12 let, která splnila kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Pozitivní subjekty musí vykazovat příznaky COVID19. V případě negativních subjektů musí být jedna část hospitalizována (z jakéhokoli důvodu) a druhá část musí mít respirační příznaky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vzorky od subjektů starších 12 let, které souhlasí s účastí ve studii a se zákonným zástupcem schopným poskytnout informovaný souhlas, NEBO;
  2. Vzorky od subjektů starších 18 let schopných poskytnout informovaný souhlas.
  3. Vzorky odebrané nasofaryngeálními výtěry, OR;
  4. Kombinovaný odběr vzorků z nosní střední mušle a hrdla.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorky a testovací metody, které nejsou považovány za v souladu se zlatými standardy RT-PCR.
  2. Vzorky byly mezi odběrem a testováním pomocí EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT skladovány déle než 2 hodiny při teplotě 2–8 °C.
  3. Mezi odběrem a testováním pomocí RT-PCR byly vzorky skladovány déle než 5 dní při -20ºC.
  4. Vzorky byly mezi odběrem a testováním pomocí RT-PCR skladovány déle než 24 hodin při teplotě 4ºC.
  5. Kontaminace a/nebo poškození vzorku, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit manipulaci s ním a/nebo analýzu.
  6. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno pro odběr vzorků z nosohltanu
Vzorky odebrané v nazofaryngeální formě od pozitivních subjektů s příznaky a negativních subjektů hospitalizovaných a negativních subjektů s respiračními příznaky.
Diagnostický test: Rychlý diagnostický test antigenu EuGeni SARS-CoV-2
Subjektům byly odebrány dva výtěry pro analýzu, jeden (kombinovaný nebo nasofaryngeální) se zkoumanou soupravou a druhý (podle standardní péče) pro analýzu pomocí PCRl.
Kombinované rameno pro odběr vzorků z nosní střední mušle a hrdla
Vzorky odebrané v kombinované nazální střední turbinátové formě od pozitivních subjektů se symptomy a negativních subjektů hospitalizovaných a negativních subjektů s respiračními příznaky.
Diagnostický test: Rychlý diagnostický test antigenu EuGeni SARS-CoV-2
Subjektům byly odebrány dva výtěry pro analýzu, jeden (kombinovaný nebo nasofaryngeální) se zkoumanou soupravou a druhý (podle standardní péče) pro analýzu pomocí PCRl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická senzitivita a specificita ve smyslu skutečně pozitivních výsledků a skutečně negativních výsledků mezi zkoumanou soupravou a zlatým standardem PCR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet skutečně pozitivních a skutečných negativních z hlediska senzitivity a specificity (přesnosti) porovnáním výsledku získaného s vyšetřovací soupravou a výsledkem zlatého standardu PCR.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty citlivosti a specificity mezi dvěma metodami odběru, nazální a nazofaryngeální.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Porovnat hodnotu citlivosti a specificity převedenou jako skutečně pozitivní a skutečně negativní mezi vyšetřovací soupravou a PCR mezi dvěma metodami odběru vzorků, nazální a nazofaryngeální.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnteoTech Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Rychlý diagnostický test antigenu EuGeni SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit