Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestationsstudie av EuGeni COVID-19 Rapid Antigen Test (WHO)

16 maj 2023 uppdaterad av: AnteoTech Ltd

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test Clinical Performance Study

Tester för snabb antigendetektion (RAD) används för att utföra snabb diagnos av SARS-CoV-2-infektion baserat på en kvalitativ metod. RAD-tester detekterar det virala antigenet genom den immobiliserade belagda SARS-CoV-2-antikroppen som placeras på enheten. Resultaten av dessa tester är tillgängliga på kort tid, vilket minskar arbetsbelastningen på diagnostiska sjukhus och laboratorier och förbättrar behandlingstiden.

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen Rapid Diagnostic Test är en medicinsk anordning för in vitro diagnostisk (IVD) avsedd att användas för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen. Resultatet från detta IVD-test identifierar närvaron eller frånvaron av SARS-CoV-2-antigenet som ett hjälpmedel för diagnos av COVID-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EuGeni SARS-CoV-2 Antigen (Ag) Rapid Detection Test (RDT) är en testremsa baserad på lateral flow-teknologi som använder nanopartiklar, dopade med europium, som fluorescensrapporteringssystem. Testremsan är inrymd i en kassett som läses av EuGeni AX-2X-S Reader, ett bärbart instrument som läser EuGeni fluorescerande sidoflödestester.

Testlinjen innehåller en immobiliserad monoklonal musantikropp för att fånga SARS-CoV-2-antigen och kontrolllinjen innehåller en immobiliserad kontrollantikropp mot mus.

Testprovet tillsätts till provbrunnen på testkassetten och rekonstituerar sedan det torkade europiumnanopartikelantikroppskonjugatet från konjugatkudden. Provet flyter längs testremsan genom kapillärverkan.

Om provet innehåller SARS-CoV-2-antigen, binder det till den antikroppsmärkta europiumnanopartikeln. När provet rinner förbi testlinjen, fångas det europiumbundna antigenet upp av den andra anti-SARS-CoV-2-antikroppen som är immobiliserad på testlinjen. En fluorescerande signal detekterad av EuGeni AX-2X-S Reader vid denna testlinje indikerar att provet är SARS-CoV-2-antigenpositivt.

Om provet inte innehåller SARS-CoV-2-antigen kommer den europium-märkta anti-antigen-antikroppen inte att binda till testlinjen. Detta indikerar att provet är SARS-CoV-2-antigennegativt.

Provet fortsätter att rinna längs remsan och när det passerar över kontrolllinjen, fångas antikroppsmärkta europium-nanopartiklar av den immobiliserade anti-mus-antikroppen. Kontrolllinjen måste detekteras av EuGeni AX-2X-S Reader för att testet ska vara giltigt. Om kontrolllinjen inte detekteras anses testet vara ogiltigt och måste upprepas med en annan testkassett.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

599

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21213
        • Institut Virion
  • Spanien
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50002
        • Centro de Salud Fuentes Norte
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50013
        • Centro de Salud Torre Ramona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña (CHUAC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hela befolkningen över 12 år som uppfyllde inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna. Positiva försökspersoner måste uppvisa covid19-symptom. Vid negativa försökspersoner måste den ena delen läggas in på sjukhus (av vilken anledning som helst) och den andra delen måste ha luftvägssymtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prover från försökspersoner över 12 år som accepterar att delta i studien och med en juridisk representant som kan ge informerat samtycke, ELLER;
  2. Prover från försökspersoner över 18 år som kan ge informerat samtycke.
  3. Prover som tagits med nasofaryngeala pinnar, ELLER;
  4. Kombinerad nasal mittturbinat- och halsprovtagning.

Exklusions kriterier:

  1. Prover och testmetoder som inte bedöms överensstämma med RT-PCR-standarderna i guld.
  2. Prover lagras i över 2 timmar vid 2-8 ºC temperatur mellan insamling och testning med EuGeni SARS-CoV-2 Ag RDT.
  3. Prover förvaras i över 5 dagar vid -20ºC mellan insamling och testning med RT-PCR.
  4. Prover lagras i över 24 timmar vid 4ºC mellan insamling och testning med RT-PCR.
  5. Kontaminering och/eller försämring av provet som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka dess hantering och/eller analys.
  6. Försökspersonen bedöms olämplig att delta i studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nasofaryngeal provtagningsarm
Prover som tagits i nasofaryngeal form från positiva försökspersoner med symtom och negativa patienter inlagda på sjukhus och negativa försökspersoner med luftvägssymtom.
Diagnostiskt test: EuGeni SARS-CoV-2 Antigen snabbt diagnostiskt test
Försökspersonerna har tagit två pinnprover för analys, en (kombinerad eller nasofaryngeal) med kitet som undersöks och den andra (genom standardvård) för analys med PCRl.
Kombinerad nasal mittturbinat och halsprovtagningsarm
Prover som tagits i kombinerad nasal mid-turbinate form från positiva försökspersoner med symtom och negativa patienter inlagda på sjukhus och negativa försökspersoner med luftvägssymtom.
Diagnostiskt test: EuGeni SARS-CoV-2 Antigen snabbt diagnostiskt test
Försökspersonerna har tagit två pinnprover för analys, en (kombinerad eller nasofaryngeal) med kitet som undersöks och den andra (genom standardvård) för analys med PCRl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk sensitivitet och specificitet i termer av sanna positiva resultat och sanna negativa resultat mellan kitet under utredning och guldstandard PCR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal sanna positiva och sanna negativa i termer av sensitivitet och specificitet (noggrannhet) genom att kontrastera resultatet som erhållits med undersökningssatsen och guldstandard PCR-resultatet.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighets- och specificitetsvärdena mellan de två insamlingsmetoderna, nasal och nasofaryngeal.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Att jämföra sensitivitets- och specificitetsvärdet översatt som sant positiva och sanna negativa mellan undersökningssatsen och PCR mellan de två provtagningsmetoderna, nasal och nasofaryngeal.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnteoTech Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: M. Antonia Sánchez Calavera, C.S. Fuentes Norte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Kliniska prövningar på EuGeni SARS-CoV-2 Antigen snabbt diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera