脳卒中の転帰を改善するためのスマート足関節装具: Smart AFO
2023年10月6日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) システムは、診断用足首足装具とモバイル アプリケーションを組み合わせた調査中のシステムであり、臨床医が AFO 剛性と可動域設定を調整し、機能的歩行を定量化することで AFO ユーザーの歩行を最適化するのを支援します。脳卒中後の個人の改善。
臨床試験の目的は、Smart AFO システムをそのターゲット ユーザー (脳卒中後の AFO ユーザーと装具士) で評価することです。
これには、スマート AFO システムを使用して調整された AFO で歩く脳卒中後の AFO ユーザーの臨床試験および歩行の評価を通じて改善できるスマート AFO システムの側面を特定することが含まれますが、これらに限定されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Arabian
- 電話番号：1-425-771-0797
- メール：arabian@orthocareinnovations.com
研究場所
-
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48083
- 募集
- Becker Orthopedic
-
コンタクト：
- Adam Arabian, PhD
- メール：arabian@orthocareinnovations.com
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 積極的、募集していない
- University of Utah
-
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98020
- 募集
- Orthocare Innovations, LLC
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コンタクト：
- Adam Arabian, PhD
- 電話番号：425-771-0797
- メール：arabian@orthocareinnovations.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 質量が 90 kg (200 ポンド) 未満
- 脳卒中後少なくとも6ヶ月
- 脳卒中の結果としての片麻痺または片麻痺
- 少なくとも片側での遊脚期の足の落下（しばしばつま先のキャッチによって識別される）
- AFO の現在のユーザー
- トリプル アクション ジョイントを備えた AFO の現在のユーザーは許容されます
- 両側の受動的な足首の可動域は正常範囲内です
- 平地を100フィート以上休むことなく安全に歩くことができる
- 個々の認識を英語で伝えることができる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- データ収集中にトレッドミルを使用する参加者は、計装されたトレッドミルで独立して安全に歩くこともできなければなりません
除外基準:
- 効果的な参加を制限する交絡傷害、筋骨格の問題、または認知の問題
- 妊娠
- 英語を読んで理解できない
- 両側上肢を必要とする補助具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：参加者が処方した足首装具
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実験的：スマート AFO
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モバイルアプリケーションを使用して調整されたAFO剛性と可動域設定を備えた診断用足首足装具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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Timed Up and Go (TUG) テストは、椅子から立ち上がり、前に 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って 3 メートル歩き、座るという検証済みの時間指定機能テストです。
秒単位で測定されます。
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処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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Timed Up and Go (TUG) テストは、椅子から立ち上がり、前に 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って 3 メートル歩き、座るという検証済みの時間指定機能テストです。
秒単位で測定されます。
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1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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足関節底屈
時間枠：処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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初期接触後の足平での平均足首関節角度 (度)
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処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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足関節底屈
時間枠：1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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初期接触後の足平での平均足首関節角度 (度)
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1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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アンクルパワー
時間枠：処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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立脚期の平均ピーク足首関節パワー (ニュートンメートル/秒)
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処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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アンクルパワー
時間枠：1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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立脚期の平均ピーク足首関節パワー (ニュートンメートル/秒)
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1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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膝の角度
時間枠：処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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ミッドスタンスでの平均膝関節角度 (度)
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処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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膝の角度
時間枠：1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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ミッドスタンスでの平均膝関節角度 (度)
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1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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ニーパワー
時間枠：処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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最初の接触後の足元での平均膝関節パワー (ニュートンメートル/秒)
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処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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ニーパワー
時間枠：1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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最初の接触後の足元での平均膝関節パワー (ニュートンメートル/秒)
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1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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足首の背屈
時間枠：処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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スイング中の平均足関節角度（度）
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処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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足首の背屈
時間枠：1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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スイング中の平均足関節角度（度）
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1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩長
時間枠：処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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平均歩幅（メートル）
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処方されたAFOで1日目（データ収集日）に評価
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歩長
時間枠：1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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平均歩幅（メートル）
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1 日目 (データ収集日) に Smart AFO で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。