Órtese Tornozelo-Pé Inteligente para Melhorar os Resultados do AVC: AFO Inteligente
6 de outubro de 2023 atualizado por: Orthocare Innovations, LLC
O sistema Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) é um sistema experimental que combina uma órtese de tornozelo-pé de diagnóstico com um aplicativo móvel para auxiliar os médicos a otimizar a marcha de um usuário AFO ajustando a rigidez AFO e as configurações de amplitude de movimento e quantificando a caminhada funcional melhora em indivíduos pós-AVC.
O objetivo do teste clínico é avaliar o sistema Smart AFO com seus usuários-alvo: usuários de AFO pós-AVC e ortopedistas.
Isso pode incluir, mas não está limitado a, identificar quaisquer aspectos do sistema Smart AFO que possam ser melhorados por meio de testes clínicos e avaliação da marcha de usuários de AFO pós-AVC andando com um AFO ajustado usando o sistema Smart AFO.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Arabian
- Número de telefone: 1-425-771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
Locais de estudo
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Recrutamento
- Becker Orthopedic
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Contato:
- Adam Arabian, PhD
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Ativo, não recrutando
- University of Utah
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
- Recrutamento
- Orthocare Innovations, LLC
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Contato:
- Adam Arabian, PhD
- Número de telefone: 425-771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Massa inferior a 90 kg (200 lbs)
- Pelo menos seis meses após o AVC
- Hemiplegia ou hemiparesia como resultado de acidente vascular cerebral
- Queda do pé durante a fase de balanço (muitas vezes identificada por um dedo do pé preso), em pelo menos um lado
- Usuário atual de um AFO
- O usuário atual de um AFO com uma junta de ação tripla é aceitável
- Tem amplitude de movimento passiva bilateral do tornozelo dentro dos limites normais
- Capaz de andar com segurança em terreno plano por pelo menos 100 pés sem descanso
- Capaz de comunicar percepções individuais na língua inglesa
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Os participantes que usarão uma esteira durante a coleta de dados também devem ser capazes de caminhar de forma independente e segura em uma esteira instrumentada
Critério de exclusão:
- Confundir lesões, problemas musculoesqueléticos ou problemas cognitivos que limitam a participação efetiva
- Gravidez
- Não é capaz de ler e entender inglês
- Uso de dispositivo auxiliar que requer extremidades superiores bilaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Órtese tornozelo-pé prescrita pelo participante
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Experimental: AFO Inteligente
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Órtese tornozelo-pé de diagnóstico com rigidez AFO e configurações de amplitude de movimento ajustadas usando um aplicativo móvel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar.
Medido em segundos.
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Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar.
Medido em segundos.
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Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Flexão plantar do tornozelo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Ângulo médio da articulação do tornozelo na planta do pé após o contato inicial (graus)
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Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Flexão plantar do tornozelo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Ângulo médio da articulação do tornozelo na planta do pé após o contato inicial (graus)
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Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Poder do tornozelo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Potência máxima média da articulação do tornozelo durante a fase de apoio (Newton-metros/segundo)
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Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Poder do tornozelo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Potência máxima média da articulação do tornozelo durante a fase de apoio (Newton-metros/segundo)
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Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Ângulo do joelho
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Ângulo médio da articulação do joelho no apoio médio (graus)
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Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Ângulo do joelho
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Ângulo médio da articulação do joelho no apoio médio (graus)
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Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Força do joelho
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Potência média da articulação do joelho na planta do pé após o contato inicial (Newton-metros/segundo)
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Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Força do joelho
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Potência média da articulação do joelho na planta do pé após o contato inicial (Newton-metros/segundo)
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Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Dorsiflexão do tornozelo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Ângulo médio da articulação do tornozelo durante o balanço médio (graus)
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Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Dorsiflexão do tornozelo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
|
Ângulo médio da articulação do tornozelo durante o balanço médio (graus)
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Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Comprimento médio da passada dos passos (metros)
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Avaliado no dia 1 (dia da coleta de dados) com AFO prescrita
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Comprimento do passo
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Comprimento médio da passada dos passos (metros)
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Avaliado no dia 1 (dia de coleta de dados) com Smart AFO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .