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Ortesi caviglia-piede intelligente per migliorare i risultati dell'ictus: Smart AFO

6 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC
Il sistema Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) è un sistema sperimentale che combina un'ortesi diagnostica caviglia-piede con un'applicazione mobile per aiutare i medici a ottimizzare l'andatura di un utente AFO regolando la rigidità AFO e la gamma di impostazioni di movimento e quantificando la deambulazione funzionale miglioramenti negli individui post-ictus. Lo scopo del test clinico è valutare il sistema Smart AFO con i suoi utenti target: utenti AFO post-ictus e ortottisti. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'identificazione di eventuali aspetti del sistema Smart AFO che potrebbero essere migliorati attraverso test clinici e la valutazione dell'andatura degli utenti di AFO post-ictus che camminano con un AFO regolato utilizzando il sistema Smart AFO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Attivo, non reclutante
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Massa inferiore a 90 kg (200 libbre)
  • Almeno sei mesi dopo l'ictus
  • Emiplegia o emiparesi a seguito di ictus
  • Caduta del piede durante la fase di oscillazione (spesso identificata da una presa del piede), su almeno un lato
  • Utente corrente di un AFO
  • L'attuale utente di un AFO con giunto a tripla azione è accettabile
  • Ha un range di movimento passivo bilaterale della caviglia entro limiti normali
  • In grado di camminare in sicurezza su un terreno pianeggiante per almeno 100 piedi senza sosta
  • In grado di comunicare le percezioni individuali in lingua inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • I partecipanti che utilizzeranno un tapis roulant durante la raccolta dei dati devono anche essere in grado di camminare autonomamente e in sicurezza su un tapis roulant strumentato

Criteri di esclusione:

  • Lesione confondente, problemi muscoloscheletrici o problemi cognitivi che limitano la partecipazione effettiva
  • Gravidanza
  • Non in grado di leggere e capire l'inglese
  • Uso di dispositivi di assistenza che richiedono arti superiori bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ortesi caviglia-piede prescritta dal partecipante
Sperimentale: AFO intelligente
Dispositivo: AFO intelligente
Ortesi caviglia-piede diagnostica con rigidità AFO e gamma di impostazioni di movimento regolate tramite un'applicazione mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Misurato in secondi.
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi. Misurato in secondi.
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo medio dell'articolazione della caviglia a piede piatto dopo il contatto iniziale (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo medio dell'articolazione della caviglia a piede piatto dopo il contatto iniziale (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza media di picco dell'articolazione della caviglia durante la fase di appoggio (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza media di picco dell'articolazione della caviglia durante la fase di appoggio (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo medio dell'articolazione del ginocchio a metà (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo medio dell'articolazione del ginocchio a metà (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza media dell'articolazione del ginocchio a piede piatto dopo il contatto iniziale (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Potenza del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Potenza media dell'articolazione del ginocchio a piede piatto dopo il contatto iniziale (Newton-metri/secondo)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Angolo medio dell'articolazione della caviglia durante il midswing (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Angolo medio dell'articolazione della caviglia durante il midswing (gradi)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Lunghezza media dei passi (metri)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dati) con AFO prescritto
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO
Lunghezza media dei passi (metri)
Valutato il giorno 1 (giorno di raccolta dei dati) con Smart AFO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Collaboratori

University of Utah
Becker Orthopedic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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