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Órtesis inteligente de tobillo y pie para mejorar los resultados de accidentes cerebrovasculares: Smart AFO

6 de octubre de 2023 actualizado por: Orthocare Innovations, LLC
El sistema de órtesis inteligente para tobillo y pie (Smart AFO) es un sistema de investigación que combina una órtesis de diagnóstico para tobillo y pie con una aplicación móvil para ayudar a los médicos a optimizar la marcha de un usuario de AFO ajustando la rigidez de la AFO y la configuración del rango de movimiento, y cuantificando la marcha funcional. mejoras en los individuos después de un accidente cerebrovascular. El propósito de las pruebas clínicas es evaluar el sistema Smart AFO con sus usuarios objetivo: usuarios de AFO después de un accidente cerebrovascular y ortesistas. Esto puede incluir, entre otros, la identificación de cualquier aspecto del sistema Smart AFO que podría mejorarse mediante pruebas clínicas y la evaluación de la marcha de los usuarios de AFO después de un accidente cerebrovascular que caminan con un AFO ajustado mediante el sistema Smart AFO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Activo, no reclutando
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Masa inferior a 90 kg (200 lbs)
  • Al menos seis meses después del accidente cerebrovascular
  • Hemiplejía o hemiparesia como consecuencia de un accidente cerebrovascular
  • Caída del pie durante la fase de balanceo (a menudo identificado por una puntera atrapada), en al menos un lado
  • Usuario actual de un AFO
  • El usuario actual de un AFO con una junta de triple acción es aceptable
  • Tiene un rango de movimiento pasivo bilateral del tobillo dentro de los límites normales
  • Capaz de caminar con seguridad en terreno nivelado durante al menos 100 pies sin descanso
  • Capaz de comunicar percepciones individuales en el idioma inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Los participantes que utilizarán una cinta de correr durante la recopilación de datos también deben poder caminar de forma independiente y segura en una cinta de correr instrumentada.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones confusas, problemas musculoesqueléticos o problemas cognitivos que limitan la participación efectiva
  • El embarazo
  • No es capaz de leer y entender inglés.
  • Uso de dispositivo de asistencia que requiere extremidades superiores bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ortesis prescrita de tobillo y pie del participante
Experimental: AFO inteligente
Dispositivo: AFO inteligente
Órtesis de tobillo-pie de diagnóstico con ajustes de rigidez AFO y rango de movimiento ajustados mediante una aplicación móvil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba funcional cronometrada validada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia adelante, dar la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y sentarse. Medido en segundos.
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba funcional cronometrada validada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia adelante, dar la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y sentarse. Medido en segundos.
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Flexión plantar de tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Ángulo promedio de la articulación del tobillo con el pie plano después del contacto inicial (grados)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Flexión plantar de tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Ángulo promedio de la articulación del tobillo con el pie plano después del contacto inicial (grados)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Poder del tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Potencia media máxima de la articulación del tobillo durante la fase de apoyo (Newton-metros/segundo)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Poder del tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Potencia media máxima de la articulación del tobillo durante la fase de apoyo (Newton-metros/segundo)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Ángulo de la rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Ángulo medio de la articulación de la rodilla en el apoyo medio (grados)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Ángulo de la rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Ángulo medio de la articulación de la rodilla en el apoyo medio (grados)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Poder de la rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Potencia media de la articulación de la rodilla con el pie plano después del contacto inicial (Newton-metros/segundo)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Poder de la rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Potencia media de la articulación de la rodilla con el pie plano después del contacto inicial (Newton-metros/segundo)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Dorsiflexión de tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Ángulo medio de la articulación del tobillo durante el midswing (grados)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Dorsiflexión de tobillo
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Ángulo medio de la articulación del tobillo durante el midswing (grados)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Longitud media de la zancada de los pasos (metros)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con AFO prescrito
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO
Longitud media de la zancada de los pasos (metros)
Evaluado el día 1 (día de recolección de datos) con Smart AFO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

University of Utah
Becker Orthopedic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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