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Intelligente Knöchel-Fuß-Orthese zur Verbesserung der Schlaganfallergebnisse: Smart AFO

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC
Das Smart Ankle-Foot Orthese (Smart AFO)-System ist ein Prüfsystem, das eine diagnostische Knöchel-Fuß-Orthese mit einer mobilen Anwendung kombiniert, um Ärzte bei der Optimierung des Gangs eines AFO-Benutzers zu unterstützen, indem die AFO-Steifigkeit und die Bewegungsbereiche angepasst und das funktionelle Gehen quantifiziert werden Verbesserungen bei Personen nach einem Schlaganfall. Der Zweck der klinischen Tests besteht darin, das Smart AFO-System mit seinen Zielbenutzern zu evaluieren: AFO-Benutzer nach einem Schlaganfall und Orthopädietechniker. Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf die Identifizierung von Aspekten des Smart AFO-Systems, die durch klinische Tests verbessert werden könnten, und die Bewertung des Gangs von AFO-Benutzern nach einem Schlaganfall, die mit einer unter Verwendung des Smart AFO-Systems angepassten AFO gehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Masse weniger als 90 kg (200 lbs)
  • Mindestens sechs Monate nach Schlaganfall
  • Hemiplegie oder Hemiparese als Folge eines Schlaganfalls
  • Fußabsenkung während der Schwungphase (häufig gekennzeichnet durch einen Toe Catch), auf mindestens einer Seite
  • Derzeitiger Benutzer einer AFO
  • Der aktuelle Benutzer einer AFO mit einem Triple-Action-Gelenk ist akzeptabel
  • Hat bilateralen passiven Bewegungsbereich des Knöchels innerhalb normaler Grenzen
  • Kann auf ebenem Boden mindestens 100 Fuß ohne Pause sicher gehen
  • Kann individuelle Wahrnehmungen in englischer Sprache kommunizieren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, die während der Datenerhebung ein Laufband verwenden, müssen auch in der Lage sein, selbstständig und sicher auf einem instrumentierten Laufband zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Verletzungen, muskuloskelettale Probleme oder kognitive Probleme, die eine effektive Teilnahme einschränken
  • Schwangerschaft
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen
  • Verwendung von Hilfsmitteln, die bilaterale obere Extremitäten erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vom Teilnehmer verschriebene Knöchel-Fuß-Orthese
Experimental: Intelligente AFO
Gerät: Intelligente AFO
Diagnostische Knöchel-Fuß-Orthese mit AFO-Steifigkeit und Bewegungsumfang, die über eine mobile Anwendung angepasst werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem Sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Gemessen in Sekunden.
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem Sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Gemessen in Sekunden.
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittlicher Knöchelgelenkwinkel bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittlicher Knöchelgelenkwinkel bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Knöchelkraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittliche Sprunggelenkspitzenleistung während der Standphase (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Knöchelkraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittliche Sprunggelenkspitzenleistung während der Standphase (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Kniewinkel
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittlicher Kniegelenkwinkel in Mittelstellung (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Kniewinkel
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittlicher Kniegelenkwinkel in Mittelstellung (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Kniekraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittliche Kraft des Kniegelenks bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Kniekraft
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittliche Kraft des Kniegelenks bei flachem Fuß nach dem ersten Kontakt (Newtonmeter/Sekunde)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittlicher Sprunggelenkwinkel während der Schwungmitte (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Dorsalextension des Sprunggelenks
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittlicher Sprunggelenkwinkel während der Schwungmitte (Grad)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Durchschnittliche Schrittlänge der Schritte (Meter)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit vorgeschriebener AFO
Schrittlänge
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO
Durchschnittliche Schrittlänge der Schritte (Meter)
Bewertet an Tag 1 (Datenerfassungstag) mit Smart AFO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Mitarbeiter

University of Utah
Becker Orthopedic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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