Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme enkel-voetorthese om de resultaten van een beroerte te verbeteren: slimme AFO

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Orthocare Innovations, LLC
Het Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO)-systeem is een onderzoekssysteem dat een diagnostische enkel-voet-orthese combineert met een mobiele applicatie om clinici te helpen bij het optimaliseren van het looppatroon van een EVO-gebruiker door de stijfheid van de AFO en het bewegingsbereik aan te passen en functioneel lopen te kwantificeren. verbeteringen bij personen na een beroerte. Het doel van de klinische tests is om het Smart EVO-systeem te evalueren bij de beoogde gebruikers: EVO-gebruikers na een beroerte en instrumentmakers. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, het identificeren van aspecten van het Smart AFO-systeem die kunnen worden verbeterd door middel van klinische tests en het evalueren van het looppatroon van EVO-gebruikers na een beroerte die lopen met een EVO die is aangepast met behulp van het Smart AFO-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Actief, niet wervend
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Massa minder dan 90 kg (200 lbs)
  • Minstens zes maanden na een beroerte
  • Hemiplegie of hemiparese als gevolg van een beroerte
  • Voetval tijdens de zwaaifase (vaak te herkennen aan een teenklem), aan ten minste één kant
  • Huidige gebruiker van een AFO
  • Huidige gebruiker van een EVO met een Triple Action Joint is acceptabel
  • Heeft bilateraal passief bewegingsbereik van de enkel binnen normale grenzen
  • In staat om zonder rust minstens 30 meter veilig op een vlakke ondergrond te lopen
  • In staat om individuele percepties in de Engelse taal te communiceren
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die tijdens het verzamelen van gegevens een loopband gebruiken, moeten ook zelfstandig en veilig kunnen lopen op een loopband met instrumenten

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarrende blessures, musculoskeletale problemen of cognitieve problemen die effectieve deelname beperken
  • Zwangerschap
  • Engels niet kunnen lezen en begrijpen
  • Gebruik van een hulpmiddel dat bilaterale bovenste ledematen vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Door de deelnemer voorgeschreven enkel-voetorthese
Experimenteel: Slimme AFO
Apparaat: Slimme AFO
Diagnostische enkel-voet orthese met AFO stijfheid en bewegingsbereik instellingen aangepast met behulp van een mobiele applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u ​​omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten. Gemeten in seconden.
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u ​​omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten. Gemeten in seconden.
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Enkel plantairflexie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Gemiddelde enkelgewrichtshoek bij vlakke voet na eerste contact (graden)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Enkel plantairflexie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Gemiddelde enkelgewrichtshoek bij vlakke voet na eerste contact (graden)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Enkel kracht
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Gemiddeld piekvermogen van het enkelgewricht tijdens de standfase (Newtonmeter/seconde)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Enkel kracht
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Gemiddeld piekvermogen van het enkelgewricht tijdens de standfase (Newtonmeter/seconde)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Knie hoek
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Gemiddelde hoek van het kniegewricht in het midden (graden)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Knie hoek
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Gemiddelde hoek van het kniegewricht in het midden (graden)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Knie kracht
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Gemiddelde kracht van het kniegewricht bij vlakke voet na het eerste contact (Newtonmeter/seconde)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Knie kracht
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Gemiddelde kracht van het kniegewricht bij vlakke voet na het eerste contact (Newtonmeter/seconde)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Gemiddelde enkelgewrichtshoek tijdens midswing (graden)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Enkel dorsiflexie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Gemiddelde enkelgewrichtshoek tijdens midswing (graden)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paslengte
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Gemiddelde staplengte van stappen (meters)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met voorgeschreven EVO
Paslengte
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO
Gemiddelde staplengte van stappen (meters)
Beoordeeld op dag 1 (dataverzamelingsdag) met Smart AFO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Medewerkers

University of Utah
Becker Orthopedic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slimme AFO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren