Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna orteza stawu skokowego poprawiająca wyniki udaru: Inteligentne AFO

6 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC
System Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) to eksperymentalny system, który łączy diagnostyczną ortezę stawu skokowo-stopowego z aplikacją mobilną, aby pomóc klinicystom w optymalizacji chodu użytkownika AFO poprzez dostosowanie sztywności AFO i zakresu ustawień ruchu oraz kwantyfikację funkcjonalnego chodu poprawy u osób po udarze. Celem testów klinicznych jest ocena systemu Smart AFO z jego docelowymi użytkownikami: użytkownikami AFO po udarze i ortotystami. Może to obejmować między innymi identyfikację wszelkich aspektów systemu Smart AFO, które można ulepszyć za pomocą testów klinicznych i oceny chodu użytkowników AFO po udarze, chodzących z AFO dostosowanym za pomocą systemu Smart AFO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Masa mniejsza niż 90 kg (200 funtów)
  • Co najmniej sześć miesięcy po udarze
  • Hemiplegia lub niedowład połowiczy w wyniku udaru
  • Opadanie stopy podczas fazy wymachu (często identyfikowane przez złapanie palca) przynajmniej z jednej strony
  • Obecny użytkownik AFO
  • Aktualny użytkownik AFO ze złączem Triple Action Joint jest akceptowalny
  • Ma obustronny bierny zakres ruchu w stawie skokowym w granicach normy
  • Potrafi bezpiecznie chodzić po płaskim terenie przez co najmniej 100 stóp bez odpoczynku
  • Potrafi komunikować indywidualne spostrzeżenia w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy będą korzystać z bieżni podczas zbierania danych, muszą również być w stanie samodzielnie i bezpiecznie chodzić po bieżni wyposażonej w przyrządy

Kryteria wyłączenia:

  • Mylący uraz, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym lub problemy poznawcze, które ograniczają skuteczne uczestnictwo
  • Ciąża
  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego, które wymaga obustronnych kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przepisana przez uczestnika orteza stawu skokowego
Eksperymentalny: Inteligentne AFO
Urządzenie: Inteligentne AFO
Diagnostyczna orteza stawu skokowego ze sztywnością AFO i ustawieniami zakresu ruchu regulowanymi za pomocą aplikacji mobilnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu 3 metrów z powrotem do krzesła i siadaniu. Mierzone w sekundach.
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu 3 metrów z powrotem do krzesła i siadaniu. Mierzone w sekundach.
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Zgięcie podeszwowe kostki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średni kąt stawu skokowego w stopie płasko po pierwszym kontakcie (stopnie)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Zgięcie podeszwowe kostki
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średni kąt stawu skokowego w stopie płasko po pierwszym kontakcie (stopnie)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Moc kostki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średnia szczytowa moc stawu skokowego podczas fazy podporu (niutonometry/sekundę)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Moc kostki
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średnia szczytowa moc stawu skokowego podczas fazy podporu (niutonometry/sekundę)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Kąt kolana
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średni kąt stawu kolanowego w połowie rozstawu (stopnie)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Kąt kolana
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średni kąt stawu kolanowego w połowie rozstawu (stopnie)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Moc kolana
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średnia siła stawu kolanowego przy płaskostopiu po pierwszym kontakcie (niutonometry/sekundę)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Moc kolana
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średnia siła stawu kolanowego przy płaskostopiu po pierwszym kontakcie (niutonometry/sekundę)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Zgięcie grzbietowe kostki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średni kąt stawu skokowego podczas wymachu (w stopniach)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Zgięcie grzbietowe kostki
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średni kąt stawu skokowego podczas wymachu (w stopniach)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Średnia długość kroku kroków (metry)
Oceniane w dniu 1 (dzień zbierania danych) z przepisanym AFO
Długość kroku
Ramy czasowe: Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO
Średnia długość kroku kroków (metry)
Ocena w dniu 1 (dzień zbierania danych) za pomocą Smart AFO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Współpracownicy

University of Utah
Becker Orthopedic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj