Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs nilkka-jalkaortoosi aivohalvauksen tulosten parantamiseksi: Älykäs AFO

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Orthocare Innovations, LLC
Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) -järjestelmä on tutkimusjärjestelmä, joka yhdistää diagnostisen nilkka-jalka-ortoosin mobiilisovellukseen, joka auttaa kliinikoita optimoimaan AFO-käyttäjän kävelyä säätämällä AFO:n jäykkyyttä ja liikeasetuksia sekä mittaamalla toiminnallista kävelyä. parannuksia aivohalvauksen saaneilla henkilöillä. Kliinisen testauksen tarkoituksena on arvioida Smart AFO -järjestelmää sen kohdekäyttäjien kanssa: aivohalvauksen jälkeiset AFO-käyttäjät ja ortopedilääkärit. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sellaisten Smart AFO -järjestelmän ominaisuuksien tunnistamisen, joita voitaisiin parantaa kliinisillä testeillä ja arvioimalla aivohalvauksen jälkeisten AFO-käyttäjien kävelyä Smart AFO -järjestelmän avulla säädetyn AFO:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Paino alle 90 kg (200 lbs)
  • Vähintään kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Hemiplegia tai hemipareesi aivohalvauksen seurauksena
  • Jalan pudotus heilautusvaiheen aikana (tunnistetaan usein varvassalpasta) ainakin toisella puolella
  • AFO:n nykyinen käyttäjä
  • AFO:n nykyinen käyttäjä, jolla on kolmitoimiliitos, on hyväksyttävä
  • Nilkan molemminpuolinen passiivinen liikealue normaaleissa rajoissa
  • Pystyy kävelemään turvallisesti tasaisella alustalla vähintään 100 jalkaa ilman lepoa
  • Pystyy kommunikoimaan yksilöllisistä havainnoistaan ​​englannin kielellä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujien, jotka käyttävät juoksumattoa tiedonkeruun aikana, on myös kyettävä kävelemään itsenäisesti ja turvallisesti instrumentoidulla juoksumatolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hämmentävät vammat, tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat tai kognitiiviset ongelmat, jotka rajoittavat tehokasta osallistumista
  • Raskaus
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Apuvälineen käyttö, joka vaatii molemminpuolisia yläraajoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Osallistujan määräämä nilkka-jalkaortoosi
Kokeellinen: Älykäs AFO
Laite: Älykäs AFO
Diagnostinen nilkka-jalka-ortoosi, jossa AFO-jäykkyys ja liikeasetukset säädellään mobiilisovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Timed Up and Go (TUG) -testi on validoitu ajastettu toimintatesti, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemään eteenpäin 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille 3 metriä ja istumaan. Mitattu sekunneissa.
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Timed Up and Go (TUG) -testi on validoitu ajastettu toimintatesti, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemään eteenpäin 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille 3 metriä ja istumaan. Mitattu sekunneissa.
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Nilkan plantarflexio
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Keskimääräinen nilkkanivelen kulma jalan tasaisena ensimmäisen kosketuksen jälkeen (astetta)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Nilkan plantarflexio
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Keskimääräinen nilkkanivelen kulma jalan tasaisena ensimmäisen kosketuksen jälkeen (astetta)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Nilkkavoimaa
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Keskimääräinen huippunilkkaniveltehon asentovaiheen aikana (newtonmetriä/sekunti)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Nilkkavoimaa
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Keskimääräinen huippunilkkaniveltehon asentovaiheen aikana (newtonmetriä/sekunti)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Polven kulma
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Keskimääräinen polvinivelkulma keskietäisyydellä (astetta)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Polven kulma
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Keskimääräinen polvinivelkulma keskietäisyydellä (astetta)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Polvivoimaa
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Keskimääräinen polvinivelteho jalkaterän ollessa litteä ensimmäisen kosketuksen jälkeen (newtonmetriä/sekunti)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Polvivoimaa
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Keskimääräinen polvinivelteho jalkaterän ollessa litteä ensimmäisen kosketuksen jälkeen (newtonmetriä/sekunti)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Nilkan dorsiflexio
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Keskimääräinen nilkkanivelkulma keskiheiton aikana (astetta)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Nilkan dorsiflexio
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Keskimääräinen nilkkanivelkulma keskiheiton aikana (astetta)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelpituus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Askelten keskimääräinen askelpituus (metrejä)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) määrätyllä AFO:lla
Askelpituus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla
Askelten keskimääräinen askelpituus (metrejä)
Arvioitu päivänä 1 (tiedonkeruupäivä) Smart AFO:lla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthocare Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

University of Utah
Becker Orthopedic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa