Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умный ортез на голеностопный сустав для улучшения исходов после инсульта: Smart AFO

6 октября 2023 г. обновлено: Orthocare Innovations, LLC
Система Smart Ankle-Foot Orthosis (Smart AFO) представляет собой экспериментальную систему, которая сочетает в себе диагностический ортез на голеностопный сустав с мобильным приложением, чтобы помочь клиницистам оптимизировать походку пользователя AFO путем регулировки параметров жесткости AFO и диапазона движений, а также количественной оценки функциональной ходьбы. улучшения у лиц, перенесших инсульт. Целью клинического тестирования является оценка системы Smart AFO с ее целевыми пользователями: пользователями AFO, перенесшими инсульт, и ортопедами. Это может включать, помимо прочего, определение любых аспектов системы Smart AFO, которые можно было бы улучшить посредством клинических испытаний, и оценку походки пользователей AFO, перенесших инсульт, при ходьбе с AFO, отрегулированным с помощью системы Smart AFO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98020
        • Рекрутинг
        • Orthocare Innovations, LLC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Масса менее 90 кг (200 фунтов)
  • Не менее шести месяцев после инсульта
  • Гемиплегия или гемипарез в результате инсульта
  • Падение стопы во время фазы переноса (часто определяемое захватом носка), по крайней мере, с одной стороны
  • Текущий пользователь AFO
  • Допустим текущий пользователь AFO с шарниром тройного действия.
  • Двусторонняя пассивная подвижность голеностопного сустава в пределах нормы.
  • Способен безопасно пройти по ровной поверхности не менее 100 футов без отдыха
  • Способность передавать индивидуальное восприятие на английском языке
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Участники, которые будут использовать беговую дорожку во время сбора данных, также должны быть в состоянии самостоятельно и безопасно ходить по беговой дорожке с инструментами.

Критерий исключения:

  • Смешивающая травма, проблемы с опорно-двигательным аппаратом или когнитивные проблемы, которые ограничивают эффективное участие
  • Беременность
  • Не умеет читать и понимать по-английски
  • Использование вспомогательного устройства, для которого требуются двусторонние верхние конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Прописанный участник голеностопный ортез
Экспериментальный: Смарт АФО
Устройство: Смарт АФО
Диагностический голеностопный ортез с настройками жесткости и амплитуды движений AFO с помощью мобильного приложения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание. Измеряется в секундах.
Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание. Измеряется в секундах.
Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Подошвенное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Средний угол голеностопного сустава при плоской стопе после первоначального контакта (градусы)
Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Подошвенное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Средний угол голеностопного сустава при плоской стопе после первоначального контакта (градусы)
Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Сила лодыжки
Временное ограничение: Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Средняя пиковая мощность голеностопного сустава во время опорной фазы (Ньютон-метры/сек)
Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Сила лодыжки
Временное ограничение: Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Средняя пиковая мощность голеностопного сустава во время опорной фазы (Ньютон-метры/сек)
Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Угол колена
Временное ограничение: Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Средний угол коленного сустава в средней стойке (градусы)
Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Угол колена
Временное ограничение: Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Средний угол коленного сустава в средней стойке (градусы)
Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Сила колена
Временное ограничение: Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Средняя мощность в коленном суставе при плоской стопе после первоначального контакта (Ньютон-метры в секунду)
Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Сила колена
Временное ограничение: Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Средняя мощность в коленном суставе при плоской стопе после первоначального контакта (Ньютон-метры в секунду)
Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Тыльное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Средний угол голеностопного сустава в середине маха (градусы)
Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Тыльное сгибание голеностопного сустава
Временное ограничение: Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Средний угол голеностопного сустава в середине маха (градусы)
Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Средняя длина шага (метры)
Оценено в 1-й день (день сбора данных) с назначенным AFO
Длина шага
Временное ограничение: Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO
Средняя длина шага (метры)
Оценка в первый день (день сбора данных) с помощью Smart AFO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthocare Innovations, LLC

Соавторы

University of Utah
Becker Orthopedic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0019-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться