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Orthèse cheville-pied intelligente pour améliorer les résultats des AVC : Smart AFO

6 octobre 2023 mis à jour par: Orthocare Innovations, LLC
Le système d'orthèse cheville-pied intelligent (Smart AFO) est un système expérimental qui combine une orthèse cheville-pied de diagnostic avec une application mobile pour aider les cliniciens à optimiser la démarche d'un utilisateur AFO en ajustant la rigidité AFO et l'amplitude des paramètres de mouvement, et en quantifiant la marche fonctionnelle améliorations chez les personnes post-AVC. Le but des essais cliniques est d'évaluer le système Smart AFO auprès de ses utilisateurs cibles : les utilisateurs d'AFO post-AVC et les orthésistes. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'identification de tous les aspects du système Smart AFO qui pourraient être améliorés par des tests cliniques et l'évaluation de la démarche des utilisateurs d'AFO post-AVC marchant avec un AFO ajusté à l'aide du système Smart AFO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Masse inférieure à 90 kg (200 lb)
  • Au moins six mois après l'AVC
  • Hémiplégie ou hémiparésie suite à un AVC
  • Chute du pied pendant la phase d'oscillation (souvent identifiée par une prise d'orteil), d'au moins un côté
  • Utilisateur actuel d'un AFO
  • L'utilisateur actuel d'un AFO avec un joint à triple action est acceptable
  • A une amplitude de mouvement passive bilatérale de la cheville dans les limites normales
  • Capable de marcher en toute sécurité sur un sol plat pendant au moins 100 pieds sans repos
  • Capable de communiquer des perceptions individuelles en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les participants qui utiliseront un tapis roulant lors de la collecte de données doivent également être capables de marcher de manière autonome et en toute sécurité sur un tapis roulant instrumenté

Critère d'exclusion:

  • Blessures confondantes, problèmes musculo-squelettiques ou problèmes cognitifs qui limitent une participation efficace
  • Grossesse
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Utilisation d'un dispositif d'assistance nécessitant des extrémités supérieures bilatérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Orthèse cheville-pied prescrite au participant
Expérimental: AFO intelligent
Dispositif: AFO intelligent
Orthèse cheville-pied diagnostique avec rigidité AFO et paramètres d'amplitude de mouvement ajustés à l'aide d'une application mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir. Mesuré en secondes.
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir. Mesuré en secondes.
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Flexion plantaire de la cheville
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Angle moyen de l'articulation de la cheville au pied à plat après le contact initial (degrés)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Flexion plantaire de la cheville
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Angle moyen de l'articulation de la cheville au pied à plat après le contact initial (degrés)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Puissance de la cheville
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Puissance maximale moyenne de l'articulation de la cheville pendant la phase d'appui (Newton-mètres/seconde)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Puissance de la cheville
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Puissance maximale moyenne de l'articulation de la cheville pendant la phase d'appui (Newton-mètres/seconde)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Angle du genou
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Angle moyen de l'articulation du genou à mi-course (degrés)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Angle du genou
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Angle moyen de l'articulation du genou à mi-course (degrés)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Puissance du genou
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Puissance moyenne de l'articulation du genou au pied à plat après le contact initial (Newton-mètres/seconde)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Puissance du genou
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Puissance moyenne de l'articulation du genou au pied à plat après le contact initial (Newton-mètres/seconde)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Dorsiflexion de la cheville
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Angle moyen de l'articulation de la cheville au milieu de l'élan (degrés)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Dorsiflexion de la cheville
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Angle moyen de l'articulation de la cheville au milieu de l'élan (degrés)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de foulée
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Longueur de foulée moyenne des pas (mètres)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec AFO prescrit
Longueur de foulée
Délai: Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO
Longueur de foulée moyenne des pas (mètres)
Évalué le jour 1 (jour de collecte des données) avec Smart AFO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthocare Innovations, LLC

Collaborateurs

University of Utah
Becker Orthopedic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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