改善中风结果的智能踝足矫形器：Smart AFO
2023年10月6日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
智能踝足矫形器 (Smart AFO) 系统是一种研究系统，它将诊断性踝足矫形器与移动应用程序相结合，以帮助临床医生通过调整 AFO 刚度和运动设置范围以及量化功能性步行来优化 AFO 用户的步态中风后个体的改善。
临床测试的目的是评估智能 AFO 系统及其目标用户：中风后 AFO 用户和矫形师。
这可能包括但不限于确定智能 AFO 系统的任何方面，这些方面可以通过临床测试进行改进，并评估使用智能 AFO 系统调整 AFO 行走的中风后 AFO 用户的步态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Arabian
- 电话号码：1-425-771-0797
- 邮箱：arabian@orthocareinnovations.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48083
- 招聘中
- Becker Orthopedic
-
接触：
- Adam Arabian, PhD
- 邮箱：arabian@orthocareinnovations.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 主动，不招人
- University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98020
- 招聘中
- Orthocare Innovations, LLC
-
接触：
- Adam Arabian, PhD
- 电话号码：425-771-0797
- 邮箱：arabian@orthocareinnovations.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 质量小于 90 千克（200 磅）
- 中风后至少六个月
- 中风导致的偏瘫或轻偏瘫
- 至少一侧在摆动阶段足下垂（通常通过脚趾抓地来识别）
- AFO 的当前用户
- 具有三重作用接头的 AFO 的当前用户是可以接受的
- 双侧被动踝关节活动范围在正常范围内
- 能够在没有休息的情况下在水平地面上安全行走至少 100 英尺
- 能够用英语交流个人看法
- 能够提供书面知情同意书
- 在数据收集过程中使用跑步机的参与者还必须能够在装有仪器的跑步机上独立安全地行走
排除标准：
- 限制有效参与的混杂损伤、肌肉骨骼问题或认知问题
- 怀孕
- 无法阅读和理解英语
- 使用需要双侧上肢的辅助器具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：参与者指定的踝足矫形器
|
|
|
实验性的：智能AFO
|
使用移动应用程序调整 AFO 刚度和运动范围设置的诊断性踝足矫形器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时启动 (TUG) 测试
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
Timed Up and Go (TUG) 测试是经过验证的计时功能测试，包括从椅子上站起来，向前走 3 米，转身，回到椅子上 3 米，然后坐下。
以秒为单位测量。
|
在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
|
定时启动 (TUG) 测试
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
Timed Up and Go (TUG) 测试是经过验证的计时功能测试，包括从椅子上站起来，向前走 3 米，转身，回到椅子上 3 米，然后坐下。
以秒为单位测量。
|
在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
|
踝关节跖屈
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
初次接触后足部平放时的平均踝关节角度（度）
|
在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
|
踝关节跖屈
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
初次接触后足部平放时的平均踝关节角度（度）
|
在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
|
脚踝力量
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
站立阶段平均峰值踝关节功率（牛顿米/秒）
|
在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
|
脚踝力量
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
站立阶段平均峰值踝关节功率（牛顿米/秒）
|
在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
|
膝盖角度
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
中点平均膝关节角度（度）
|
在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
|
膝盖角度
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
中点平均膝关节角度（度）
|
在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
|
膝盖力量
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
初次接触后足部平放时的平均膝关节功率（牛顿米/秒）
|
在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
|
膝盖力量
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
初次接触后足部平放时的平均膝关节功率（牛顿米/秒）
|
在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
|
脚踝背屈
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
挥杆中段平均踝关节角度（度）
|
在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
|
脚踝背屈
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
挥杆中段平均踝关节角度（度）
|
在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步幅
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
平均步幅（米）
|
在第 1 天（数据收集日）使用规定的 AFO 进行评估
|
|
步幅
大体时间：在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
平均步幅（米）
|
在第 1 天（数据收集日）使用 Smart AFO 进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.