Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart ankel-fod ortose til at forbedre slagtilfælde resultater: Smart AFO

6. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC
Smart Ankel-Foot Orthosis (Smart AFO)-systemet er et undersøgelsessystem, der kombinerer en diagnostisk ankel-fod-ortose med en mobilapplikation til at hjælpe klinikere med at optimere en AFO-brugers gang ved at justere AFO-stivhed og rækkevidde af bevægelsesindstillinger og kvantificere funktionel gang forbedringer hos personer efter slagtilfælde. Formålet med den kliniske test er at evaluere Smart AFO-systemet med dets målbrugere: AFO-brugere efter slagtilfælde og ortotister. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, at identificere eventuelle aspekter af Smart AFO-systemet, der kunne forbedres gennem klinisk testning og evaluering af gangarten hos AFO-brugere efter slagtilfælde, der går med en AFO justeret ved hjælp af Smart AFO-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Masse mindre end 90 kg (200 lbs)
  • Mindst seks måneder efter et slagtilfælde
  • Hemiplegi eller hemiparese som følge af slagtilfælde
  • Fodfald under svingfasen (ofte identificeret ved et tåfang) på mindst den ene side
  • Nuværende bruger af en AFO
  • Nuværende bruger af en AFO med en Triple Action Joint er acceptabel
  • Har bilateral passiv ankelbevægelse inden for normale grænser
  • I stand til at gå sikkert på jævnt underlag i mindst 100 fod uden hvile
  • Kunne kommunikere individuelle opfattelser på det engelske sprog
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der vil bruge et løbebånd under dataindsamling, skal også være i stand til at gå selvstændigt og sikkert på et instrumenteret løbebånd

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade, muskuloskeletale problemer eller kognitive problemer, der begrænser effektiv deltagelse
  • Graviditet
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Brug af hjælpemiddel, der kræver bilaterale overekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Deltagerens ordinerede ankel-fod ortose
Eksperimentel: Smart AFO
Enhed: Smart AFO
Diagnostisk ankel-fod-ortose med AFO-stivhed og bevægelsesområde justeret ved hjælp af en mobilapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Timed Up and Go (TUG)-testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende rundt, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Målt i sekunder.
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Timed Up and Go (TUG)-testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende rundt, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Målt i sekunder.
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Ankel plantarfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel ved foden flad efter første kontakt (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Ankel plantarfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel ved foden flad efter første kontakt (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Ankelkraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig maksimal ankelledsstyrke under stillingsfasen (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Ankelkraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig maksimal ankelledsstyrke under stillingsfasen (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Knæ vinkel
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig knæledsvinkel i mellemafstand (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Knæ vinkel
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig knæledsvinkel i mellemafstand (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Knækraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig knæledskraft ved flad fod efter første kontakt (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Knækraft
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig knæledskraft ved flad fod efter første kontakt (Newton-meter/sekund)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Ankel dorsalfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel under midtsving (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Ankel dorsalfleksion
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig ankelledsvinkel under midtsving (grader)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Gennemsnitlig skridtlængde af skridt (meter)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med ordineret AFO
Skridtlængde
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO
Gennemsnitlig skridtlængde af skridt (meter)
Vurderet på dag 1 (dataindsamlingsdag) med Smart AFO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

University of Utah
Becker Orthopedic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart AFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner