Smart ankel-fot-ortose for å forbedre slagresultater: Smart AFO
6. oktober 2023 oppdatert av: Orthocare Innovations, LLC
Smart Ankel-Foot Orthosis (Smart AFO)-systemet er et undersøkelsessystem som kombinerer en diagnostisk ankel-fot-ortose med en mobilapplikasjon for å hjelpe klinikere med å optimalisere en AFO-brukers gange ved å justere AFO-stivhet og bevegelsesutslag, og kvantifisere funksjonell gange. forbedringer hos personer etter hjerneslag.
Hensikten med den kliniske testen er å evaluere Smart AFO-systemet med målbrukerne: AFO-brukere etter slag og ortopeder.
Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, å identifisere eventuelle aspekter ved Smart AFO-systemet som kan forbedres gjennom klinisk testing og evaluering av gangarten til AFO-brukere etter slag med en AFO justert ved hjelp av Smart AFO-systemet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adam Arabian
- Telefonnummer: 1-425-771-0797
- E-post: arabian@orthocareinnovations.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48083
- Rekruttering
- Becker Orthopedic
-
Ta kontakt med:
- Adam Arabian, PhD
- E-post: arabian@orthocareinnovations.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Utah
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98020
- Rekruttering
- Orthocare Innovations, LLC
-
Ta kontakt med:
- Adam Arabian, PhD
- Telefonnummer: 425-771-0797
- E-post: arabian@orthocareinnovations.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Masse mindre enn 90 kg (200 lbs)
- Minst seks måneder etter hjerneslag
- Hemiplegi eller hemiparese som følge av hjerneslag
- Fotfall under svingfasen (ofte identifisert med en tålås), på minst én side
- Nåværende bruker av en AFO
- Nåværende bruker av en AFO med en Triple Action Joint er akseptabel
- Har bilateral passiv ankelbevegelse innenfor normale grenser
- Kan gå trygt på jevnt underlag i minst 100 fot uten hvile
- Kunne kommunisere individuelle oppfatninger på engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Deltakere som skal bruke tredemølle under datainnsamling må også kunne gå selvstendig og trygt på en instrumentert tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende skade, muskel- og skjelettproblemer eller kognitive problemer som begrenser effektiv deltakelse
- Svangerskap
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Bruk av hjelpemiddel som krever bilaterale overekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Deltakerens foreskrevne ankel-fot-ortose
|
|
|
Eksperimentell: Smart AFO
|
Diagnostisk ankel-fot-ortose med AFO-stivhet og bevegelsesområde justert ved hjelp av en mobilapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned.
Målt i sekunder.
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned.
Målt i sekunder.
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
|
Ankel plantarfleksjon
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
Gjennomsnittlig ankelleddvinkel ved foten flatt etter første kontakt (grader)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
|
Ankel plantarfleksjon
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Gjennomsnittlig ankelleddvinkel ved foten flatt etter første kontakt (grader)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
|
Ankelkraft
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
Gjennomsnittlig maksimal kraft i ankelleddet under stillingsfasen (Newton-meter/sekund)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
|
Ankelkraft
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Gjennomsnittlig maksimal kraft i ankelleddet under stillingsfasen (Newton-meter/sekund)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
|
Knevinkel
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
Gjennomsnittlig kneleddsvinkel ved midtstilling (grader)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
|
Knevinkel
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Gjennomsnittlig kneleddsvinkel ved midtstilling (grader)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
|
Knekraft
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
Gjennomsnittlig kraft i kneleddet ved flatt fot etter første kontakt (Newton-meter/sekund)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
|
Knekraft
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Gjennomsnittlig kraft i kneleddet ved flatt fot etter første kontakt (Newton-meter/sekund)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
|
Ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
Gjennomsnittlig ankelleddvinkel under midtsving (grader)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
|
Ankel dorsalfleksjon
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Gjennomsnittlig ankelleddvinkel under midtsving (grader)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritt lengde
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
Gjennomsnittlig skrittlengde på skritt (meter)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdag) med foreskrevet AFO
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Gjennomsnittlig skrittlengde på skritt (meter)
|
Vurderes på dag 1 (datainnsamlingsdagen) med Smart AFO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .