Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart ankel-fot ortos för att förbättra strokeresultat: Smart AFO

6 oktober 2023 uppdaterad av: Orthocare Innovations, LLC
Smart Ankel-Foot Orthosis (Smart AFO)-systemet är ett undersökningssystem som kombinerar en diagnostisk fotled-fot-ortos med en mobilapplikation för att hjälpa läkare att optimera en AFO-användares gång genom att justera AFO-styvhet och rörelseomfång samt kvantifiera funktionell gång förbättringar hos individer efter stroke. Syftet med det kliniska testet är att utvärdera Smart AFO-systemet med dess målanvändare: AFO-användare efter stroke och ortotister. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, identifiering av alla aspekter av Smart AFO-systemet som skulle kunna förbättras genom kliniska tester och utvärdering av gångarna för AFO-användare efter stroke som går med en AFO justerad med Smart AFO-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Utah
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Vikt mindre än 90 kg (200 lbs)
  • Minst sex månader efter stroke
  • Hemiplegi eller hemipares till följd av stroke
  • Fotfall under svängfasen (ofta identifierad med en tåspärr), på minst en sida
  • Nuvarande användare av en AFO
  • Nuvarande användare av en AFO med en Triple Action Joint är acceptabel
  • Har bilateral passiv fotledsrörelse inom normala gränser
  • Kan gå säkert på plan mark i minst 100 fot utan vila
  • Kunna kommunicera individuella uppfattningar på engelska
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som kommer att använda ett löpband under datainsamling måste också kunna gå självständigt och säkert på ett instrumenterat löpband

Exklusions kriterier:

  • Förvirrande skador, muskuloskeletala problem eller kognitiva problem som begränsar effektivt deltagande
  • Graviditet
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Användning av hjälpmedel som kräver bilaterala övre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Deltagarens ordinerade fotled-fot ortos
Experimentell: Smart AFO
Enhet: Smart AFO
Diagnostisk fotled-fotortos med AFO-styvhet och rörelseomfång justerade med en mobilapplikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett validerat tidsinställt funktionstest som involverar att stå upp från en stol, gå framåt 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen i 3 meter och sitta ner. Mätt i sekunder.
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett validerat tidsinställt funktionstest som involverar att stå upp från en stol, gå framåt 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen i 3 meter och sitta ner. Mätt i sekunder.
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Ankel plantarflexion
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Genomsnittlig fotledsvinkel vid foten platt efter första kontakt (grader)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Ankel plantarflexion
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Genomsnittlig fotledsvinkel vid foten platt efter första kontakt (grader)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Ankelkraft
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Genomsnittlig maximal ankelledskraft under ställningsfasen (Newton-meter/sekund)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Ankelkraft
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Genomsnittlig maximal ankelledskraft under ställningsfasen (Newton-meter/sekund)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Knävinkel
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Genomsnittlig knäledens vinkel i mitten (grader)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Knävinkel
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Genomsnittlig knäledens vinkel i mitten (grader)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Knäkraft
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Genomsnittlig knäledskraft vid platt fot efter första kontakt (Newton-meter/sekund)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Knäkraft
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Genomsnittlig knäledskraft vid platt fot efter första kontakt (Newton-meter/sekund)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Ankel dorsalflexion
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Genomsnittlig fotledsvinkel under mittsving (grader)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Ankel dorsalflexion
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Genomsnittlig fotledsvinkel under mittsving (grader)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Genomsnittlig steglängd för steg (meter)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med föreskriven AFO
Steglängd
Tidsram: Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO
Genomsnittlig steglängd för steg (meter)
Bedöms dag 1 (datainsamlingsdag) med Smart AFO

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbetspartners

University of Utah
Becker Orthopedic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smart AFO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera