急性心筋梗塞後の予防戦略と治療アドヒアランスにおける性差 (GENAMI)
2026年4月22日 更新者：Héctor Bueno、Spanish Society of Cardiology
急性心筋梗塞後の予防戦略と治療アドヒアランスにおける性差 - GENAMI PREVENTION
参加センター: 定期的に急性心筋梗塞 (AMI) を管理し、スペインのさまざまな地域を代表する 25 の病院が参加するよう招待されます。
一般的な目的: 1型急性心筋梗塞（閉塞性冠動脈疾患を伴う）を生き延びた女性と男性の間で、推奨される二次予防療法（薬理学的および非薬理学的）の順守レベルに違いがあるかどうか、その潜在的な結果を評価すること、および存在する場合、その違いに関連する潜在的な要因。
デザイン：
閉塞性冠動脈疾患の証拠がある 1 型急性心筋梗塞で入院し、生きて退院した患者の前向きの対応するコホート研究。 女性は研究の焦点であるため、理想的には連続した方法で最初に登録されます。 男性はその後比較グループとして採用され、年齢と心電図の提示が 1:1 で一致します。 マッチングは、各研究サイト (病院) でローカルに実行されます。 すべての患者は、臨床的および治療的アドヒアランス評価による1年間のフォローアップを受けます。
- 参照コホート: 深刻な冠動脈疾患を伴う 1 型急性心筋梗塞で入院した後、生きて退院した 500 人の女性。
-比較コホート: 500 年齢 (±2 歳) および ECG (ST 上昇型急性心筋梗塞 (STEMI) / 非 ST 上昇型急性心筋梗塞 (NSTEMI)) 局所的に一致した男性は、タイプ 1 の入院後に生きて退院しました重大な冠動脈疾患を伴う急性心筋梗塞。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的
一般的な目的: 1型急性心筋梗塞(閉塞性冠動脈疾患を伴う)を生き延びた女性と男性の間で、推奨される二次予防療法(薬理学的および非薬理学的)の順守レベルに違いがあるかどうか、その潜在的な結果を評価すること、および存在する場合、その違いに関連する潜在的な要因。
特定の目的: 女性と男性を比較するには:
1) 6 か月および 12 か月での推奨される二次予防療法の順守:
1a.推奨されるすべての薬理学的二次予防療法を 6 か月および 12 か月で順守している患者の割合。
1b.推奨されるすべての非薬理学的二次予防療法を 6 か月および 12 か月で順守している患者の割合。
2) アドヒアランスと、危険因子の管理、臨床転帰、および医療資源の使用との関係。
2a. 6 か月および 12 か月の時点で、すべての心血管危険因子が最適に制御されている患者の割合。
2b. 6 か月および 12 か月での臨床転帰の発生率。 2c。 退院後の医療リソースとコストの累積使用。
3) 社会経済的要因とジェンダーの問題に特に重点を置いて、推奨される二次予防療法を順守しないことに関連する要因を評価すること。
研究デザイン
デザイン：
閉塞性冠動脈疾患の証拠がある 1 型急性心筋梗塞で入院し、生きて退院した患者の前向きの対応するコホート研究。 女性は研究の焦点であるため、理想的には連続した方法で最初に登録されます。 男性はその後比較グループとして採用され、年齢と心電図の提示が 1:1 で一致します。 マッチングは、各研究サイト (病院) でローカルに実行されます。 すべての患者は、臨床的および治療的アドヒアランス評価による1年間のフォローアップを受けます。
募集：
参加者センター:
定期的に急性心筋梗塞を管理し、スペインのさまざまな地域を代表する 25 の病院が参加するよう招待されます。
患者募集:
すべての包含基準を満たし、除外基準なしでインデックス入院を生き延びたすべての連続した女性は、参加するように招待されます。 その後、年齢と心電図の提示が一致した、包含基準と除外基準のない男性が募集されます。
統計分析：
820 人の参加者 (グループあたり 410 人) の最小サンプル サイズは、20% の全か無かの複合主要転帰の推奨コンプライアンスの予想される相対差に対して推定されました。 サンプルサイズについては、0.05 の α 誤差と 0.20 の β 誤差が考慮されました。 推奨事項の順守率は、女性で 42%、男性で 52% と推定されました。 追跡不能（中止）の 20% を考慮すると、合計サンプル サイズは 984 人の患者であり、1000 人の患者 (女性 500 人、男性 500 人) に丸められます。 地域の代表を増やし、潜在的な地域変動の調査を可能にするために、スペインのすべての地域 (17 の自治コミュニティ) から 25 の病院が参加するよう招待されます。
連続変数の説明では、平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲がそれぞれガウス分布と非正規分布に使用されます。 カテゴリ変数を記述するために、カテゴリごとの度数とパーセンテージが使用されます。 カテゴリ変数は chi2 検定を使用して比較され、連続変数はスチューデント t 検定を使用して比較されます。
ロジスティック回帰モデルを使用して、女性と男性の間のバイナリ結果の違いを評価します (入院中の急性心筋梗塞の管理、退院後の心筋梗塞の管理)。 すべての被験者は、一定のフォローアップ（12±1か月）があると想定されます。 多変量調整モデルを使用して、性別と各結果との関連における潜在的な交絡に対処します。 共変量は、事前に定義された臨床値と、単変量解析でグループ間で観察された不均衡に基づいて選択されます。 線形、多項、または順序回帰モデルは、それぞれ連続、カテゴリ、または順序の結果の場合に使用されます。
性別と結果の関連性を評価するモデルに加えて、次の結果の予測因子を設定する予測モデルが実施されます。
- すべての予防療法の複合（食事、身体活動、P2Y12阻害剤、スタチン、およびベータ遮断薬またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤[退院時に処方された場合]のオールオアナッシング）、および
- 予防的介入の各グループ (薬物、心臓リハビリテーション、食事、身体活動) 候補予測因子は、生物学的要因 (年齢、性別、危険因子、併存症)、疾患関連 (心筋梗塞のタイプ: ST 上昇型急性心筋梗塞) として分類されます。 (STEMI) / 非 ST 上昇型急性心筋梗塞 (NSTEMI)、左心室駆出率、血管数…)、薬理学的要因 (1 日あたりの薬剤数、1 日あたりの投与回数、特定の薬剤)、社会経済的要因 (郵便番号、教育レベル、雇用状況、賃金…) および特定の性別の問題 (家族の責任、仕事の調停…)。 若い女性の院内死亡率が高いため、年齢には特別な考慮が払われます。
女性特有の分析では、女性特有の要因（初経年齢、妊娠、妊娠糖尿病、更年期など）が考慮されます。
これは、病院関連の医療リソース (救急部門の訪問、専門家の訪問、再入院、および緊急処置) とコストを調査するために、臨床結果、医療リソースの利用、および関連コスト (COHERENT) モデルを使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Albacete
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Albacete、Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall´d Hebron
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cáceres
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Cáceres、Cáceres、スペイン
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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León
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León、León、スペイン
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia
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Murcia、Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, La Laguna
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vitoria
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Vitoria-Gasteiz、Vitoria、スペイン
- Hospital Universitario de Áraba/Txagorritxu
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン
- Hospital Universitario de Basurto
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Zaragoza
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Zaragoza、Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
閉塞性冠動脈疾患の証拠がある 1 型 AMI で入院し、生きて退院した患者の前向き一致コホート研究。 女性は研究の焦点であるため、理想的には連続した方法で最初に登録されます。 男性はその後比較グループとして採用され、年齢と心電図の提示が 1:1 で一致します。 マッチングは、各研究サイト (病院) でローカルに実行されます。 すべての患者は、臨床的および治療的アドヒアランス評価による1年間のフォローアップを受けます。
参照コホート：重大な CAD を伴う 1 型 AMI による入院後、生存退院した 500 人の女性。
比較対象コホート: 500 人の年齢 (±2 歳) および心電図 (STEMI/NSTEMI) が局所的に一致し、重大な CAD を伴う 1 型 AMI による入院後に生存退院した男性。
説明
包含基準:
- 1型急性心筋梗塞による入院（99パーセンタイル上限参照限界（URL）を超えるトロポニンc値の上昇および/または下降の検出、および以下の少なくとも1つを伴う：急性心筋虚血の症状;新しい虚血性心電図の変化） ; 病理学的 Q 波の発生; 生存可能な心筋の新たな喪失または虚血病因と一致するパターンにおける新たな局所壁運動異常の画像証拠; 冠動脈内画像を含む血管造影による冠動脈血栓の同定)
- -閉塞性冠動脈疾患（CAD）の存在（すなわち 冠動脈狭窄 ≥50%)
- 年齢 > 18 歳。 年齢制限なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 末期疾患（予想生存期間<12か月）
- 12 か月の追跡調査に利用できない (例: 海外に住んでいる、社会的状況など)
- スペイン語を話せません
- 主要な活動性併存疾患（重度の腎不全または肝不全、化学療法を必要とする活動性癌…）、心筋梗塞後の定期的な管理の妨げ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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500人の女性
重大な冠動脈疾患を伴う 1 型急性心筋梗塞で入院した後、500 人の女性が生きて退院しました。
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500人
重大な冠動脈疾患を伴う 1 型急性心筋梗塞で入院した後、生きて退院した 500 人の年齢 (±2 歳) と心電図 (STEMI/NSTEMI) を局所的に照合した男性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 12 か月でのすべての二次心血管予防の推奨事項への遵守の複合結果
時間枠：12ヶ月
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コンポジットは、エンドポイントの処方されたすべてのコンポーネント (薬物療法 (MMAS-8)、食事、身体活動、および心臓リハビリテーション プログラムへの参加) で 80% 以上のアドヒアランスに対するオール オア ナッシング応答として構築されます。
アドヒアランスは、すべての心血管予防の推奨事項に少なくとも 80% 準拠していると定義されます。薬、心臓リハビリテーションプログラム、食事と身体活動)
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12ヶ月
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薬理学的主要評価項目
時間枠：12ヶ月
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退院後12か月の薬物療法（MMAS-8）の遵守の結果
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12ヶ月
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非薬理学的主要評価項目
時間枠：12ヶ月
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食事、身体活動、および心臓リハビリテーションプログラムへの参加を含む、退院後12か月の非薬理学的二次心血管予防の推奨事項の順守の複合結果
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬理学的主要評価項目
時間枠：6ヵ月
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薬物療法のアドヒアランスの結果 (MMAS-8) 退院後 6 か月
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6ヵ月
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非薬理学的主要評価項目
時間枠：6ヵ月
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食事、身体活動、および心臓リハビリテーションプログラムへの参加を含む、退院後6か月の非薬理学的二次心血管予防の推奨事項の順守の複合結果
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hector Bueno, MD, PhD、HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2026年1月18日
研究の完了 (実際)
2026年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0099-2022-OBS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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