Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolten väliset erot ehkäisystrategioissa ja terapeuttisessa hoitoon sitoutumisessa akuutin sydäninfarktin jälkeen (GENAMI)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Héctor Bueno, Spanish Society of Cardiology

Sukupuolten väliset erot ehkäisystrategioissa ja terapeuttisessa hoitoon sitoutumisessa akuutin sydäninfarktin jälkeen - GENAMI PREVENTION

OSALLISTUJAKESKUKSET: 25 sairaalaa, jotka hoitavat rutiininomaisesti akuuttia sydäninfarktia (AMI) ja edustavat eri alueita Espanjasta, kutsutaan osallistumaan.

YLEINEN TAVOITE: Arvioida, onko suositeltujen sekundaaristen ehkäisyhoitojen (farmakologisten ja ei-farmakologisten) noudattamisessa eroja naisten ja miesten välillä, jotka ovat selvinneet tyypin 1 akuutista sydäninfarktista (johon liittyy ahtauttava sepelvaltimotauti), sen mahdollisia seurauksia ja eroon liittyvät mahdolliset tekijät, jos niitä on.

DESIGN:

Prospektiivinen, sovitettu kohorttitutkimus potilaista, jotka joutuivat sairaalaan tyypin 1 akuutin sydäninfarktin vuoksi, joilla on näyttöä ahtauttavasta sepelvaltimotaudista ja jotka kotiutetaan elävänä kotiin. Naiset otetaan ensin mukaan, mieluiten peräkkäin, koska he ovat tutkimuksen kohteena. Miehet rekrytoidaan myöhemmin vertailuryhmäksi iän ja EKG-esityksen suhteen 1:1. Vastaaminen suoritetaan paikallisesti jokaisessa tutkimuspaikassa (sairaala). Kaikille potilaille tehdään 1 vuoden seuranta sekä kliininen ja terapeuttinen hoitoon sitoutumisen arviointi.

- Vertailukohortti: 500 elävinä kotiutettua naista sairaalahoidon jälkeen tyypin 1 akuutin sydäninfarktin vuoksi, johon liittyy merkittävä sepelvaltimotauti.

- Vertailukohortti: 500 ikä (± 2 vuotta) ja EKG (ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (STEMI) / ei-ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (NSTEMI)) paikallisesti sovitetut miehet, jotka kotiutettiin elossa tyypin 1 sairaalahoidon jälkeen akuutti sydäninfarkti, johon liittyy merkittävä sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Yleistavoite: Arvioida, onko suositeltujen sekundaaristen ehkäisyhoitojen (farmakologinen ja ei-farmakologinen) noudattamisessa eroja tyypin 1 akuutista sydäninfarkista (jossa on ahtauttava sepelvaltimotauti) elossa olevien naisten ja miesten välillä, sen mahdollisia seurauksia ja eroon liittyvät mahdolliset tekijät, jos niitä on.

Erityistavoitteet: Vertaile naisten ja miesten välillä:

1) Suositeltujen sekundaaristen ehkäisyhoitojen noudattaminen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla mitattuna seuraavasti:

1a. Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat kaikkia suositeltuja farmakologisia sekundaarisia ehkäisyhoitoja 6 ja 12 kuukauden iässä.

1b. Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat kaikkia suositeltuja ei-lääketieteellisiä sekundaarisia ehkäisyhoitoja 6 ja 12 kuukauden iässä.

2) noudattamisen suhde riskitekijöiden hallintaan, kliinisiin tuloksiin ja terveydenhuollon resurssien käyttöön.

2a. Niiden potilaiden osuus, joilla kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät ovat hallinnassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

2b. Kliinisten tulosten ilmaantuvuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla. 2c. Terveydenhuollon resurssien kumulatiivinen käyttö ja kustannukset kotiutuksen jälkeen.

3) Arvioida tekijöitä, jotka liittyvät suositeltujen sekundaaristen ehkäisyhoitojen noudattamatta jättämiseen, painottaen erityisesti sosioekonomisia tekijöitä ja sukupuolinäkökohtia.

OPINTUSUUNNITTELU

DESIGN:

Prospektiivinen, sovitettu kohorttitutkimus potilaista, jotka joutuivat sairaalaan tyypin 1 akuutin sydäninfarktin vuoksi, joilla on näyttöä ahtauttavasta sepelvaltimotaudista ja jotka kotiutetaan elävänä kotiin. Naiset otetaan ensin mukaan, mieluiten peräkkäin, koska he ovat tutkimuksen kohteena. Miehet rekrytoidaan myöhemmin vertailuryhmäksi iän ja EKG-esityksen suhteen 1:1. Vastaaminen suoritetaan paikallisesti jokaisessa tutkimuspaikassa (sairaala). Kaikille potilaille tehdään 1 vuoden seuranta sekä kliininen ja terapeuttinen hoitoon sitoutumisen arviointi.

REKRYTOINTI:

Osallistujakeskukset:

Mukaan kutsutaan 25 rutiininomaisesti akuuttia sydäninfarktia hoitavaa sairaalaa, jotka edustavat Espanjan eri alueita.

Potilaiden rekrytointi:

Kaikki peräkkäiset naiset, jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, jotka selviytyvät indeksisairaalahoidosta, kutsutaan osallistumaan. Myöhemmin rekrytoidaan miehiä, joilla on osallistumiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, iän ja EKG-esityksen mukaan.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Vähimmäisotoskoko, joka oli 820 osallistujaa (410 per ryhmä), arvioitiin 20 prosentin odotetuksi suhteelliseksi eroksi kaikki tai ei mitään -yhdistelmän suositusten noudattamisessa. Otoskokona otettiin huomioon α-virhe 0,05 ja β-virhe 0,20. Naisten suositusten noudattamisen arvioitiin olevan 42 % ja miehillä 52 %. Ottaen huomioon 20 % seurantaan (keskeytykset) menetettyjen potilaiden kokonaisotoskoko on 984 potilasta, joka pyöristetään 1000 potilaaseen (500 naista ja 500 miestä). Alueellisen edustuksen lisäämiseksi ja mahdollisen alueellisen vaihtelun tutkimiseksi 25 sairaalaa kaikilta Espanjan alueilta (17 autonomista aluetta) kutsutaan osallistumaan.

Jatkuvien muuttujien kuvaamiseen käytetään Gaussin ja ei-normaalin jakauman keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä. Kategoristen muuttujien kuvaamiseen käytetään luokkakohtaisia ​​esiintymistiheyksiä ja prosenttiosuuksia. Kategorisia muuttujia verrataan chi2-testillä, kun taas jatkuvia muuttujia verrataan opiskelijan t-testillä.

Logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan eroja naisten ja miesten binaarisissa tuloksissa (sairaalan akuutin sydäninfarktin hoidossa, kotiutuksen jälkeisen sydäninfarktin hoidossa). Kaikilla koehenkilöillä oletetaan olevan kiinteä seuranta (12±1 kuukausi). Monimuuttuja mukautettuja malleja käytetään mahdollisten hämmennysten ratkaisemiseksi sukupuolen ja kunkin tuloksen välillä. Kovariaatit valitaan niiden ennalta määritellyn kliinisen arvon ja yksimuuttujaanalyyseissä ryhmien välillä havaittujen epätasapainojen perusteella. Lineaarisia, multinomisia tai ordinaalisia regressiomalleja käytettäisiin jatkuvien, kategoristen tai ordinaalisten tulosten tapauksessa.

Sukupuolen ja tulosten välistä yhteyttä arvioivien mallien lisäksi tehdään ennustava malli seuraavien tulosten ennustajien asettamiseksi:

  1. yhdistelmä kaikista ennaltaehkäisevistä hoidoista (kaikki tai ei mitään ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, P2Y12-estäjät, statiinit ja beetasalpaajat tai angiotensiinikonvertaasin estäjät [jos määrätään kotiutumisen yhteydessä]) ja
  2. jokainen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ryhmä (lääkkeet, sydämen kuntoutus, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) Ehdokkaiden ennustajat luokitellaan biologisiin tekijöihin (ikä, sukupuoli, riskitekijät, liitännäissairaudet), sairauteen liittyviksi (sydäninfarktin tyyppi: ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (STEMI) / ei-ST-segmentin nousu akuutti sydäninfarkti (NSTEMI), vasemman kammion ejektiofraktio, verisuonten lukumäärä…), farmakologiset tekijät (päivittäinen lääkkeiden määrä, päivittäinen annosmäärä, tietyt lääkkeet), sosioekonomiset tekijät ( postinumero, koulutustaso, työllisyystilanne, palkat…) ja erityiset sukupuolikysymykset (perhevelvollisuudet, työsovittelu…). Erityistä huomiota kiinnitetään ikään, koska nuorten naisten sairaalakuolleisuus on korkea.

Naiskohtaisessa analyysissä otetaan huomioon naiselle ominaiset tekijät (kuukautisten alkamisikä, raskaudet, raskausdiabetes, vaihdevuodet…).

Siinä käytetään Clinical Outcomes-, Healthcare Resource Utilisation- ja Related cost (COHERENT) -mallia tutkittaessa sairaalaan liittyviä terveydenhuollon resursseja (päivystyskäynnit, erikoislääkärikäynnit, uudelleensairaalat ja kiireelliset toimenpiteet) ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja
        • Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall´d Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Espanja
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • León
      • León, León, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, La Laguna
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Vitoria
      • Vitoria-Gasteiz, Vitoria, Espanja
        • Hospital Universitario de Áraba/Txagorritxu
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen, sovitettu kohorttitutkimus potilaista, jotka joutuivat sairaalaan tyypin 1 AMI:n vuoksi, joilla on näyttöä ahtauttavasta sepelvaltimotaudista ja jotka kotiutettiin elävänä kotiin. Naiset otetaan ensin mukaan, mieluiten peräkkäin, koska he ovat tutkimuksen kohteena. Miehet rekrytoidaan myöhemmin vertailuryhmäksi iän ja EKG-esityksen suhteen 1:1. Vastaaminen suoritetaan paikallisesti jokaisessa tutkimuspaikassa (sairaala). Kaikille potilaille tehdään 1 vuoden seuranta sekä kliininen ja terapeuttinen hoitoon sitoutumisen arviointi.

Vertailukohortti: 500 naista kotiutettiin elossa sairaalahoidon jälkeen tyypin 1 AMI:n vuoksi, jolla oli merkittävä CAD.

Vertailukohortti: 500 ikä (±2 vuotta) ja EKG (STEMI/NSTEMI) paikallisesti vastaavat miehet, jotka kotiutettiin elävinä sairaalahoidon jälkeen tyypin 1 AMI:n vuoksi, jolla oli merkittävä CAD.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito tyypin 1 akuutin sydäninfarktin vuoksi (troponiinin c-arvon nousu ja/tai lasku yli 99. prosenttipisteen viiterajan (URL) ja vähintään yksi seuraavista: akuutin sydänlihasiskemian oireet; uudet iskeemiset EKG-muutokset ; patologisten Q-aaltojen kehittyminen; kuvantaminen uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuudesta iskeemisen etiologian mukaisissa kuvioissa; sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla, mukaan lukien koronaarinen kuvantaminen)
  • Obstruktiivisen sepelvaltimotaudin (CAD) esiintyminen (ts. sepelvaltimon ahtauma ≥50 %)
  • Ikä > 18 vuotta. Mitään enimmäisikärajaa ei sovelleta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen sairaus (odotettu eloonjäämisaika <12 kuukautta)
  • Ei saatavilla 12 kuukauden seurantaan (eli ulkomailla asuminen, sosiaalinen tilanne…)
  • Ei puhu espanjaa
  • Merkittävä aktiivinen rinnakkaissairaus (vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa…), joka häiritsee säännöllistä sydäninfarktin jälkeistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
500 naista
500 naista kotiutettiin elävinä sairaalahoidon jälkeen tyypin 1 akuutin sydäninfarktin vuoksi, johon liittyi merkittävä sepelvaltimotauti.
500 miestä
500 ikä (± 2 vuotta) ja EKG (STEMI/NSTEMI) paikallisesti sovitetut miehet kotiutettiin elävinä sairaalahoidon jälkeen tyypin 1 akuutin sydäninfarktin vuoksi, johon liittyi merkittävä sepelvaltimotauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos kaikkien toissijaisten kardiovaskulaaristen ehkäisysuositusten noudattamisesta 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komposiitti on rakennettu "kaikki tai ei mitään" -reaktiona, kun kaikki päätepisteen määrätyt komponentit sitoutuvat ≥ 80 %:iin: lääkehoidot (MMAS-8), ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan. Sitoutumiseksi määritellään vähintään 80-prosenttinen kaikkien sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyä koskevien suositusten noudattaminen; lääkkeet, sydämen kuntoutusohjelma, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus)
12 kuukautta
Farmakologinen ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutumisen tulos (MMAS-8) 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
12 kuukautta
Ei-farmakologinen ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmätulos ei-lääketieteellisten toissijaisten kardiovaskulaaristen ehkäisysuositusten noudattamisesta 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmiin
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakologinen ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutumisen tulos (MMAS-8) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
6 kuukautta
Ei-farmakologinen ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmätulos ei-lääketieteellisten toissijaisten kardiovaskulaaristen ehkäisysuositusten noudattamisesta 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector Bueno, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa