Diferenças de gênero nas estratégias de prevenção e adesão terapêutica após infarto agudo do miocárdio (GENAMI)
22 de abril de 2026 atualizado por: Héctor Bueno, Spanish Society of Cardiology
Diferenças de Gênero nas Estratégias de Prevenção e Adesão Terapêutica Após Infarto Agudo do Miocárdio - GENAMI PREVENTION
CENTROS PARTICIPANTES: 25 hospitais que tratam rotineiramente o infarto agudo do miocárdio (IAM) e representam diferentes regiões da Espanha serão convidados a participar.
OBJETIVO GERAL: Avaliar se há diferenças no nível de adesão às terapias de prevenção secundária recomendadas (farmacológicas e não farmacológicas) entre mulheres e homens sobreviventes de infarto agudo do miocárdio tipo 1 (com doença arterial coronariana obstrutiva), suas possíveis consequências e os fatores potenciais relacionados a essa diferença, se presentes.
PROJETO:
Estudo de coorte prospectivo e pareado de pacientes hospitalizados por infarto agudo do miocárdio tipo 1 com evidência de doença arterial coronariana obstrutiva que receberam alta com vida. As mulheres serão inscritas primeiro, de preferência de forma consecutiva, pois são o foco do estudo. Os homens serão recrutados posteriormente como grupo de comparação, com correspondência de 1:1 para idade e apresentação de ECG. O pareamento será realizado localmente, em cada local de estudo (hospital). Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano com avaliação clínica e adesão terapêutica.
- Coorte de referência: 500 mulheres com alta hospitalar com vida após internação por infarto agudo do miocárdio tipo 1 com doença arterial coronariana significativa.
- Coorte de comparação: 500 idade (±2 anos) e ECG (infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) / infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)) homens localmente pareados receberam alta com vida após uma hospitalização por tipo 1 infarto agudo do miocárdio com doença arterial coronariana significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS
Objetivo geral: Avaliar se existem diferenças no nível de adesão às terapias de prevenção secundária recomendadas (farmacológicas e não farmacológicas) entre mulheres e homens sobreviventes de infarto agudo do miocárdio tipo 1 (com doença arterial coronariana obstrutiva), suas possíveis consequências e os fatores potenciais relacionados a essa diferença, se presentes.
Objetivos específicos: Comparar entre mulheres e homens:
1) A adesão às terapias de prevenção secundária recomendadas aos 6 meses e 12 meses medida como:
1a. Proporção de pacientes aderentes a todas as terapias farmacológicas de prevenção secundária recomendadas aos 6 e 12 meses.
1b. Proporção de pacientes aderentes a todas as terapias de prevenção secundária não farmacológica recomendadas aos 6 e 12 meses.
2) A relação da adesão com o controle dos fatores de risco, desfechos clínicos e uso de recursos de saúde.
2a. A proporção de pacientes com controle ideal de todos os fatores de risco cardiovascular em 6 e 12 meses.
2b. A incidência de desfechos clínicos aos 6 e 12 meses. 2c. O uso cumulativo de recursos de saúde e custo após a alta.
3) Avaliar os fatores associados à não adesão às terapêuticas de prevenção secundária recomendadas, com especial destaque para os fatores socioeconómicos e questões de género.
DESIGN DE ESTUDO
PROJETO:
Estudo de coorte prospectivo e pareado de pacientes hospitalizados por infarto agudo do miocárdio tipo 1 com evidência de doença arterial coronariana obstrutiva que receberam alta com vida. As mulheres serão inscritas primeiro, de preferência de forma consecutiva, pois são o foco do estudo. Os homens serão recrutados posteriormente como grupo de comparação, com correspondência de 1:1 para idade e apresentação de ECG. O pareamento será realizado localmente, em cada local de estudo (hospital). Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano com avaliação clínica e adesão terapêutica.
RECRUTAMENTO:
Centros participantes:
Serão convidados a participar 25 hospitais que lidam rotineiramente com infarto agudo do miocárdio e que representam diferentes regiões da Espanha.
Recrutamento de pacientes:
Todas as mulheres consecutivas que preencherem todos os critérios de inclusão e sem critérios de exclusão que sobreviverem à hospitalização inicial serão convidadas a participar. Posteriormente, serão recrutados homens com critérios de inclusão e sem critérios de exclusão, pareados por idade e apresentação de ECG.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Um tamanho mínimo de amostra de 820 participantes (410 por grupo) foi estimado para uma diferença relativa esperada na adesão às recomendações do desfecho primário composto de tudo ou nada de 20%. Um erro α de 0,05 e um erro β de 0,20 foram considerados para o tamanho da amostra. O cumprimento das recomendações foi estimado em 42% para mulheres e 52% para homens. Com a consideração de 20% de perda de seguimento (descontinuações), o tamanho total da amostra é de 984 pacientes, que é arredondado para 1000 pacientes (500 mulheres e 500 homens). Para aumentar a representação regional e permitir a exploração da potencial variabilidade regional, 25 hospitais de todas as regiões da Espanha (17 Comunidades Autónomas) serão convidados a participar.
Para a descrição das variáveis contínuas, serão utilizados média e desvio padrão, ou mediana e intervalo interquartil para distribuições gaussianas e não normais, respectivamente. Para descrever variáveis categóricas, serão utilizadas frequências e porcentagens por categoria. Variáveis categóricas serão comparadas usando o teste chi2, enquanto variáveis contínuas serão comparadas usando o teste t de Student.
Modelos de regressão logística serão usados para avaliar as diferenças em resultados binários entre mulheres e homens (no tratamento do infarto agudo do miocárdio hospitalar, tratamento do infarto do miocárdio pós-alta). Todos os indivíduos serão considerados como tendo um acompanhamento fixo (12±1 mês). Modelos ajustados multivariados serão usados para abordar qualquer confusão potencial nas associações entre sexo e cada um dos resultados. As covariáveis serão selecionadas com base em seu valor clínico predefinido e nos desequilíbrios observados entre os grupos nas análises univariadas. Modelos de regressão linear, multinomial ou ordinal seriam usados no caso de resultados contínuos, categóricos ou ordinais, respectivamente.
Além dos modelos que avaliam a associação entre sexo e resultados, um modelo preditivo será conduzido para definir preditores para os seguintes resultados:
- um composto de todas as terapias preventivas (tudo ou nada para dieta, atividade física, inibidores de P2Y12, estatinas e betabloqueadores ou inibidores da enzima conversora de angiotensina [se prescritos na alta]) e
- cada grupo de intervenções preventivas (medicamentos, reabilitação cardíaca, dieta, atividade física) Os preditores candidatos são classificados como fatores biológicos (idade, sexo, fatores de risco, comorbidades), relacionados à doença (tipo de infarto do miocárdio: infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) / infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), fração de ejeção do ventrículo esquerdo, número de vasos…), fatores farmacológicos (número diário de medicamentos, número diário de doses, medicamentos específicos), fatores socioeconômicos ( código postal, nível de escolaridade, situação profissional, salários…) e questões específicas de género (responsabilidades familiares, conciliação laboral…). Atenção especial será dada à idade devido aos altos índices de mortalidade intra-hospitalar em mulheres jovens.
Para análise específica de mulheres, fatores específicos femininos (idade da menarca, gravidez, diabetes gestacional, menopausa…) serão considerados.
Será utilizado o modelo de Desfechos Clínicos, Utilização de Recursos de Saúde e Custos Relacionados (COHERENT) para estudar os recursos de saúde hospitalares (consultas de emergência, consultas de especialistas, re-hospitalizações e procedimentos de urgência) e custos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Albacete
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Albacete, Albacete, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha
- Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall´d Hebron
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, Espanha
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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León
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León, León, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, La Laguna
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espanha
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vitoria
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Vitoria-Gasteiz, Vitoria, Espanha
- Hospital Universitario de Áraba/Txagorritxu
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Hospital Universitario de Basurto
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estudo de coorte prospectivo e pareado de pacientes hospitalizados por IAM tipo 1 com evidência de doença arterial coronariana obstrutiva que receberam alta com vida. As mulheres serão inscritas primeiro, de preferência de forma consecutiva, pois são o foco do estudo. Os homens serão recrutados posteriormente como grupo de comparação, com correspondência de 1:1 para idade e apresentação de ECG. O pareamento será realizado localmente, em cada local de estudo (hospital). Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano com avaliação clínica e adesão terapêutica.
Coorte de referência: 500 mulheres tiveram alta com vida após internação por IAM tipo 1 com DAC significativa.
Coorte comparativa: 500 homens de idade (±2 anos) e ECG (STEMI/NSTEMI) pareados localmente receberam alta com vida após uma hospitalização por IAM tipo 1 com DAC significativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio tipo 1 (detecção de elevação e/ou queda do valor da troponina acima do limite superior de referência (URL) do percentil 99 e com pelo menos um dos seguintes: sintomas de isquemia miocárdica aguda; novas alterações isquêmicas do ECG ; desenvolvimento de ondas Q patológicas; evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento da parede regional em padrões consistentes com uma etiologia isquêmica; identificação de um trombo coronário por angiografia, incluindo imagem intracoronária)
- Presença de doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva (ou seja, estenose da artéria coronária ≥50%)
- Idade > 18 anos. Nenhum limite máximo de idade se aplica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença terminal (sobrevida esperada <12 meses)
- Indisponível para acompanhamento de 12 meses (ou seja: morando no exterior, situação social…)
- não fala espanhol
- Comorbidade ativa importante (insuficiência renal ou hepática grave, câncer ativo que requer quimioterapia…), interferindo no tratamento regular pós-infarto do miocárdio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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500 mulheres
500 mulheres tiveram alta com vida após internação por infarto agudo do miocárdio tipo 1 com doença arterial coronariana significativa.
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500 homens
500 homens com idade (± 2 anos) e ECG (STEMI/NSTEMI) pareados localmente tiveram alta com vida após uma hospitalização por infarto agudo do miocárdio tipo 1 com doença arterial coronariana significativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de adesão a todas as recomendações de prevenção cardiovascular secundária 12 meses após a alta
Prazo: 12 meses
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O composto é construído como uma resposta tudo ou nada a uma adesão ≥80% em todos os componentes prescritos do endpoint: terapias farmacológicas (MMAS-8), dieta, atividade física e participação em um programa de reabilitação cardíaca.
A adesão será definida como tendo pelo menos 80% de conformidade com todas as recomendações de prevenção cardiovascular; drogas, programa de reabilitação cardíaca, dieta e atividade física)
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12 meses
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Desfecho primário farmacológico
Prazo: 12 meses
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Resultado da adesão às terapias farmacológicas (MMAS-8) 12 meses após a alta
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12 meses
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Desfecho primário não farmacológico
Prazo: 12 meses
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Resultado composto de adesão às recomendações não farmacológicas de prevenção cardiovascular secundária 12 meses após a alta, incluindo dieta, atividade física e participação em programas de reabilitação cardíaca
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário farmacológico
Prazo: 6 meses
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Resultado da adesão às terapias farmacológicas (MMAS-8) 6 meses após a alta
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6 meses
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Desfecho primário não farmacológico
Prazo: 6 meses
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Resultado composto de adesão às recomendações não farmacológicas de prevenção cardiovascular secundária 6 meses após a alta, incluindo dieta, atividade física e participação em programas de reabilitação cardíaca
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Bueno, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0099-2022-OBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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