급성 심근경색 후 예방 전략 및 치료 순응도의 성별 차이 (GENAMI)
2026년 4월 22일 업데이트: Héctor Bueno, Spanish Society of Cardiology
급성 심근경색 후 예방 전략 및 치료 순응도의 성별 차이 - GENAMI PREVENTION
참가자 센터: 일상적인 급성 심근 경색(AMI)을 관리하고 스페인의 여러 지역을 대표하는 25개 병원이 참가하도록 초대됩니다.
일반 목적: 제1형 급성 심근경색(폐쇄성 관상동맥 질환 포함)에서 살아남은 여성과 남성 사이에 권장되는 2차 예방 요법(약리학적 및 비약리학적)에 대한 순응도 수준에 차이가 있는지, 잠재적 결과 및 해당 차이와 관련된 잠재적 요인(존재하는 경우).
설계:
폐쇄성 관상 동맥 질환의 증거가 있는 제1형 급성 심근 경색으로 입원한 환자 중 살아서 집으로 퇴원한 환자에 대한 전향적 일치 코호트 연구. 여성은 연구의 초점이기 때문에 이상적으로는 연속적인 방식으로 먼저 등록됩니다. 남성은 이후에 비교 그룹으로 모집되며 연령 및 ECG 표시에 대해 1:1 매칭이 이루어집니다. 매칭은 각 연구 사이트(병원)에서 로컬로 수행됩니다. 모든 환자는 1년 동안 임상 및 치료 순응도 평가를 받게 됩니다.
- 참고 코호트: 유의한 관상동맥질환을 동반한 제1형 급성 심근경색으로 입원 후 생존 퇴원한 여성 500명.
- 비교 코호트: 연령(±2세) 및 심전도(ST분절 상승 급성 심근경색증(STEMI)/비ST분절 상승 급성 심근경색증(NSTEMI)) 국소 일치 남성 1형으로 입원 후 생존해 퇴원한 남성 500명 중대한 관상 동맥 질환을 동반한 급성 심근 경색.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표
일반 목적: 제1형 급성 심근경색(폐쇄성 관상동맥질환 포함)에서 살아남은 여성과 남성 간에 권장되는 이차 예방 요법(약리학적 및 비약리학적)에 대한 순응도 수준에 차이가 있는지, 그 잠재적 결과 및 해당 차이와 관련된 잠재적 요인(존재하는 경우).
특정 목표: 여성과 남성을 비교하려면:
1) 권장되는 2차 예방 요법에 대한 6개월 및 12개월 순응도는 다음과 같이 측정됩니다.
1a. 6개월 및 12개월에 권장되는 모든 약리학적 2차 예방 요법을 준수하는 환자의 비율.
1b. 6개월 및 12개월에 권장되는 모든 비약리학적 2차 예방 요법을 준수하는 환자의 비율.
2) 순응도와 위험인자 조절, 임상결과, 의료자원 활용과의 관계.
2a. 6개월 및 12개월에 모든 심혈관 위험 인자를 최적으로 조절한 환자의 비율.
2b. 6개월 및 12개월에서의 임상적 결과의 발생률. 2c. 퇴원 후 의료 자원의 누적 사용 및 비용.
3) 사회경제적 요인과 성별 문제를 특별히 강조하여 권장되는 2차 예방 요법을 따르지 않는 것과 관련된 요인을 평가합니다.
연구 설계
설계:
폐쇄성 관상 동맥 질환의 증거가 있는 제1형 급성 심근 경색으로 입원한 환자 중 살아서 집으로 퇴원한 환자에 대한 전향적 일치 코호트 연구. 여성은 연구의 초점이기 때문에 이상적으로는 연속적인 방식으로 먼저 등록됩니다. 남성은 이후에 비교 그룹으로 모집되며 연령 및 ECG 표시에 대해 1:1 매칭이 이루어집니다. 매칭은 각 연구 사이트(병원)에서 로컬로 수행됩니다. 모든 환자는 1년 동안 임상 및 치료 순응도 평가를 받게 됩니다.
신병 모집:
참가자 센터:
정기적으로 급성 심근 경색을 관리하고 스페인의 여러 지역을 대표하는 25개 병원이 참여하도록 초대됩니다.
환자 모집:
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 없이 인덱스 입원에서 살아남은 모든 연속 여성이 참여하도록 초대됩니다. 그 후, 연령 및 ECG 프리젠테이션에 일치하는 포함 기준 및 제외 기준이 없는 남성이 모집될 것입니다.
통계 분석:
820명의 참여자(그룹당 410명)의 최소 표본 크기는 20%의 전체 또는 없음 복합 기본 결과의 권장 사항 준수에서 예상되는 상대적 차이에 대해 추정되었습니다. 0.05의 α 오차와 0.20의 β 오차가 샘플 크기로 고려되었습니다. 권장 준수율은 여성의 경우 42%, 남성의 경우 52%로 추정되었습니다. 후속 조치 실패(중단)의 20%를 고려하여 총 샘플 크기는 984명의 환자이며, 이는 1000명의 환자(여성 500명 및 남성 500명)로 반올림됩니다. 지역 대표성을 높이고 잠재적인 지역 변동성을 탐색할 수 있도록 스페인의 모든 지역에서 25개 병원(17개 자치 커뮤니티)이 참여하도록 초대됩니다.
연속 변수의 설명을 위해 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위가 각각 가우시안 및 비정규 분포에 사용됩니다. 범주형 변수를 설명하기 위해 범주별 빈도와 백분율이 사용됩니다. 범주형 변수는 chi2 테스트를 사용하여 비교하고 연속 변수는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교합니다.
로지스틱 회귀 모델은 여성과 남성(병원 급성 심근경색 관리, 퇴원 후 심근경색 관리) 사이의 이진 결과의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 피험자는 고정된 후속 조치(12±1개월)를 받는 것으로 가정합니다. 다변량 조정 모델은 성별과 각 결과 사이의 연관성에서 잠재적 혼란을 해결하는 데 사용됩니다. 공변량은 미리 정의된 임상적 가치와 단변량 분석에서 그룹 전체에서 관찰된 불균형을 기반으로 선택됩니다. 연속, 범주 또는 순서 결과의 경우 선형, 다항 또는 순서 회귀 모델이 각각 사용됩니다.
성별과 결과 간의 연관성을 평가하는 모델 외에도 다음 결과에 대한 예측 변수를 설정하기 위해 예측 모델이 수행됩니다.
- 모든 예방 요법의 복합(식이요법, 신체 활동, P2Y12 억제제, 스타틴 및 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제[퇴원 시 처방된 경우]에 대한 전부 또는 전무),
- 예방 중재의 각 그룹(약물, 심장 재활, 식이요법, 신체 활동) 후보 예측인자는 생물학적 요인(나이, 성별, 위험 요인, 동반 질환), 질병 관련(심근경색 유형: ST 세그먼트 상승 급성 심근경색)으로 분류됩니다. (STEMI) / 비ST분절상승급성심근경색증(NSTEMI), 좌심실박출률, 혈관수… 우편번호, 교육 수준, 고용 상태, 임금…) 및 특정 성별 문제(가정 책임, 직장 화해…). 젊은 여성의 병원 내 사망률이 높기 때문에 나이를 특별히 고려할 것입니다.
여성 특정 분석을 위해 여성 특정 요인(초경 연령, 임신, 임신성 당뇨병, 폐경기…)이 고려됩니다.
임상 결과, 의료 자원 활용 및 관련 비용(COHERENT) 모델을 사용하여 병원 관련 의료 자원(응급실 방문, 전문의 방문, 재입원 및 긴급 절차) 및 비용을 연구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
530
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Albacete
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Albacete, Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall´d Hebron
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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León
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León, León, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, La Laguna
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Toledo
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Toledo, Toledo, 스페인
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vitoria
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Vitoria-Gasteiz, Vitoria, 스페인
- Hospital Universitario de Áraba/Txagorritxu
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인
- Hospital Universitario de Basurto
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐쇄성 관상 동맥 질환의 증거가 있는 제1형 AMI로 입원한 환자 중 살아서 집으로 퇴원한 환자에 대한 전향적 일치 코호트 연구. 여성은 연구의 초점이기 때문에 이상적으로는 연속적인 방식으로 먼저 등록됩니다. 남성은 이후에 비교 그룹으로 모집되며 연령 및 ECG 표시에 대해 1:1 매칭이 이루어집니다. 매칭은 각 연구 사이트(병원)에서 로컬로 수행됩니다. 모든 환자는 1년 동안 임상 및 치료 순응도 평가를 받게 됩니다.
참조 코호트: 상당한 CAD가 있는 유형 1 AMI로 입원 후 살아서 퇴원한 여성 500명.
비교군 코호트: 500명의 연령(±2세) 및 ECG(STEMI/NSTEMI)가 상당한 CAD가 있는 유형 1 AMI로 입원 후 살아 퇴원한 현지 일치 남성.
설명
포함 기준:
- 제1형 급성 심근경색(99번째 백분위수 참조 상한(URL)을 초과하는 트로포닌 c 값의 상승 및/또는 하락 감지 및 다음 중 하나 이상으로 입원: 급성 심근 허혈의 증상, 새로운 허혈성 ECG 변화 ; 병리학적 Q파의 발달; 허혈성 병인과 일치하는 패턴에서 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거; 관상동맥 영상을 포함한 혈관 조영술에 의한 관상 혈전 식별)
- 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 존재(예: 관상 동맥 협착증 ≥50%)
- 연령 >18세. 최대 연령 제한이 적용되지 않습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불치병(예상 생존 <12개월)
- 12개월 추적 불가(예: 해외 거주, 사회적 상황…)
- 스페인어를 구사하지 못함
- 주요 활동성 동반이환(심각한 신부전 또는 간부전, 화학 요법이 필요한 활동성 암…), 정기적인 심근경색 후 관리를 방해함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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여성 500명
심각한 관상동맥질환을 동반한 제1형 급성 심근경색으로 입원 후 생존해 퇴원한 여성 500명.
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500명
500세(±2세) 및 ECG(STEMI/NSTEMI)가 유의한 관상동맥 질환을 동반한 제1형 급성 심근경색으로 입원 후 살아 퇴원한 현지 일치 남성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 12개월째 모든 2차 심혈관 예방 권장 사항 준수의 종합 결과
기간: 12 개월
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이 합성물은 약리 요법(MMAS-8), 식이요법, 신체 활동 및 심장 재활 프로그램 참여와 같은 종점의 모든 처방된 구성요소에서 80% 이상의 순응도에 대한 전부 아니면 전무 반응으로 구성됩니다.
순응도는 모든 심혈관 예방 권장 사항을 80% 이상 준수하는 것으로 정의됩니다. 약물, 심장 재활 프로그램, 다이어트 및 신체 활동)
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12 개월
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약리학적 일차 종료점
기간: 12 개월
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퇴원 12개월 후 약물요법(MMAS-8) 순응 결과
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12 개월
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비약리학적 일차 평가변수
기간: 12 개월
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식이요법, 신체 활동 및 심장 재활 프로그램 참여를 포함하여 퇴원 후 12개월 동안 비약물학적 2차 심혈관 예방 권장 사항을 준수한 종합 결과
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약리학적 일차 종료점
기간: 6 개월
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퇴원 6개월 후 약물요법(MMAS-8) 순응 결과
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6 개월
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비약리학적 일차 평가변수
기간: 6 개월
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식이요법, 신체 활동 및 심장 재활 프로그램 참여를 포함하여 퇴원 6개월 후 비약물학적 2차 심혈관 예방 권장 사항 준수의 종합 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector Bueno, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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