Różnice płci w strategiach zapobiegania i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych po ostrym zawale mięśnia sercowego (GENAMI)

CELE

Cel ogólny: Ocena, czy istnieją różnice w przestrzeganiu zaleceń dotyczących profilaktyki wtórnej (farmakologicznej i niefarmakologicznej) między kobietami i mężczyznami po ostrym zawale mięśnia sercowego typu 1 (z obturacyjną chorobą wieńcową), jego potencjalnych następstwach oraz potencjalne czynniki związane z tą różnicą, jeśli występują.

Cele szczegółowe: Porównanie kobiet i mężczyzn:

1) Przestrzeganie zalecanych terapii prewencji wtórnej po 6 i 12 miesiącach mierzone jako:

1a. Odsetek pacjentów stosujących się do wszystkich zalecanych farmakologicznych terapii prewencji wtórnej po 6 i 12 miesiącach.

1b. Odsetek pacjentów stosujących się do wszystkich zalecanych niefarmakologicznych terapii profilaktyki wtórnej po 6 i 12 miesiącach.

2) Związek przestrzegania zaleceń lekarskich z kontrolą czynników ryzyka, wynikami klinicznymi i wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej.

2a. Odsetek pacjentów z optymalną kontrolą wszystkich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego po 6 i 12 miesiącach.

2b. Częstość występowania wyników klinicznych po 6 i 12 miesiącach. 2c. Skumulowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i kosztów po wypisie.

3) Ocena czynników związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń dotyczących profilaktyki wtórnej, ze szczególnym uwzględnieniem czynników społeczno-ekonomicznych oraz kwestii związanych z płcią.

PROJEKT BADANIA

PROJEKT:

Prospektywne, dopasowane badanie kohortowe pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego typu 1 z objawami obturacyjnej choroby wieńcowej, którzy zostali wypisani do domu żywcem. Kobiety będą rejestrowane jako pierwsze, najlepiej w kolejnych etapach, ponieważ to one są przedmiotem badania. Mężczyźni będą następnie rekrutowani jako grupa porównawcza, z dopasowaniem 1:1 pod względem wieku i prezentacji EKG. Dopasowanie zostanie przeprowadzone lokalnie, w każdym ośrodku badawczym (szpitale). Wszyscy pacjenci zostaną poddani rocznej obserwacji z oceną przestrzegania zaleceń klinicznych i terapeutycznych.

REKRUTACJA:

Ośrodki dla uczestników:

Do udziału zaproszonych zostanie 25 szpitali zajmujących się rutynowo ostrym zawałem mięśnia sercowego i reprezentujących różne regiony Hiszpanii.

Rekrutacja pacjentów:

Wszystkie kolejne kobiety spełniające wszystkie kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia, które przeżyją hospitalizację z indeksu, zostaną zaproszone do udziału. Następnie rekrutowani będą mężczyźni z kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia, dobrani pod względem wieku i obrazu EKG.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Oszacowano minimalną wielkość próby 820 uczestników (410 na grupę) dla oczekiwanej względnej różnicy w zgodności zaleceń złożonego pierwotnego wyniku „wszystko albo nic” wynoszącej 20%. Dla wielkości próby uwzględniono błąd α wynoszący 0,05 i błąd β wynoszący 0,20. Stosowanie się do zaleceń oceniono na 42% dla kobiet i 52% dla mężczyzn. Biorąc pod uwagę 20% utraconych z obserwacji (przerwanych), całkowita wielkość próby wynosi 984 pacjentów, co jest zaokrąglane do 1000 pacjentów (500 kobiet i 500 mężczyzn). Aby zwiększyć reprezentację regionalną i umożliwić zbadanie potencjalnej zmienności regionalnej, do udziału zostanie zaproszonych 25 szpitali ze wszystkich regionów Hiszpanii (17 wspólnot autonomicznych).

Do opisu zmiennych ciągłych, odpowiednio dla rozkładu Gaussa i rozkładu innego niż normalny, zostanie użyta średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Do opisu zmiennych kategorialnych zostaną użyte częstości i procenty dla kategorii. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi2, natomiast zmienne ciągłe zostaną porównane za pomocą testu t Studenta.

Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny różnic w wynikach binarnych między kobietami i mężczyznami (w szpitalnym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego, leczeniu po wypisaniu ze szpitala zawału mięśnia sercowego). Zakłada się, że wszyscy pacjenci mają ustaloną obserwację (12 ± 1 miesiąc). Skorygowane modele wielowymiarowe zostaną wykorzystane w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych zakłóceń w powiązaniach między płcią a każdym z wyników. Zmienne towarzyszące zostaną wybrane na podstawie ich wcześniej zdefiniowanej wartości klinicznej i niezrównoważenia zaobserwowanego w grupach w analizach jednoczynnikowych. Modele regresji liniowej, wielomianowej lub porządkowej byłyby stosowane odpowiednio w przypadku wyników ciągłych, kategorycznych lub porządkowych.

Oprócz modeli oceniających związek między płcią a wynikami, zostanie przeprowadzony model predykcyjny w celu ustalenia predyktorów dla następujących wyników:

1. połączenie wszystkich terapii zapobiegawczych (dieta, aktywność fizyczna, inhibitory P2Y12, statyny i beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy angiotensyny [jeśli zostały przepisane przy wypisie]), oraz
2. każda grupa interwencji profilaktycznych (leki, rehabilitacja kardiologiczna, dieta, aktywność fizyczna) Kandydatami na predyktory są klasyfikowane jako czynniki biologiczne (wiek, płeć, czynniki ryzyka, choroby współistniejące), związane z chorobą (rodzaj zawału mięśnia sercowego: uniesienie odcinka ST ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI) / ostry zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), frakcja wyrzutowa lewej komory, liczba naczyń…), czynniki farmakologiczne (dzienna liczba leków, dzienna liczba dawek, określone leki), czynniki społeczno-ekonomiczne ( kod pocztowy, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, zarobki…) oraz specyficzne kwestie związane z płcią (obowiązki rodzinne, porozumienie w sprawie pracy…). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wiek ze względu na wysoką śmiertelność wewnątrzszpitalną młodych kobiet.

W przypadku analizy specyficznej dla kobiet zostaną wzięte pod uwagę czynniki specyficzne dla kobiet (wiek pierwszej miesiączki, ciąże, cukrzyca ciążowa, menopauza…).

Zostanie wykorzystany model Wyników Klinicznych, Wykorzystania ZASOBÓW OCHRONY ZDROWIA i kosztów powiązanych (COHERENT) do badania zasobów opieki zdrowotnej związanych ze szpitalem (wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty specjalistyczne, ponowne hospitalizacje i pilne procedury) oraz kosztów.