Kjønnsforskjeller i forebyggingsstrategier og terapeutisk overholdelse etter akutt hjerteinfarkt (GENAMI)

MÅL

Generelt mål: Å evaluere om det er forskjeller i overholdelsesnivået til anbefalte sekundære forebyggende terapier (farmakologisk og ikke-farmakologisk) mellom kvinner og menn som overlever et type 1 akutt hjerteinfarkt (med obstruktiv koronarsykdom), potensielle konsekvenser, og de potensielle faktorene knyttet til den forskjellen, hvis tilstede.

Spesifikke mål: Å sammenligne mellom kvinner og menn:

1) Overholdelse av anbefalte sekundære forebyggende terapier etter 6 måneder og 12 måneder målt som:

1a. Andel pasienter som følger alle anbefalte farmakologiske sekundærforebyggende terapier etter 6 og 12 måneder.

1b. Andel pasienter som følger alle anbefalte ikke-farmakologiske sekundærforebyggende terapier etter 6 og 12 måneder.

2) Forholdet mellom overholdelse og kontroll av risikofaktorer, kliniske utfall og bruk av helsevesenets ressurser.

2a. Andelen pasienter med optimal kontroll av alle kardiovaskulære risikofaktorer ved 6 og 12 måneder.

2b. Forekomsten av kliniske utfall ved 6 og 12 måneder. 2c. Den kumulative bruken av helseressurser og kostnader etter utskrivning.

3) Å vurdere faktorene knyttet til manglende overholdelse av anbefalte sekundærforebyggende terapier, med spesiell vekt på sosioøkonomiske faktorer og kjønnsspørsmål.

STUDERE DESIGN

DESIGN:

Prospektiv, matchet kohortstudie av pasienter innlagt på sykehus for et type 1 akutt hjerteinfarkt med tegn på obstruktiv koronararteriesykdom som er utskrevet hjemme i live. Kvinner vil bli påmeldt først, ideelt sett på en fortløpende måte, da de er i fokus for studien. Menn vil bli rekruttert i etterkant som sammenligningsgruppe, med 1:1-matching for alder og EKG-presentasjon. Matching vil bli utført lokalt, på hvert studiested (sykehus). Alle pasienter vil gjennomgå 1-års oppfølging med klinisk og terapeutisk etterlevelsesevaluering.

REKRUTTERING:

Deltakersentre:

25 sykehus som håndterer rutinemessig akutt hjerteinfarkt og som representerer ulike regioner fra Spania vil bli invitert til å delta.

Pasientrekruttering:

Alle påfølgende kvinner som oppfyller alle inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier som overlever indekssykehusinnleggelsen vil bli invitert til å delta. Deretter vil menn med inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier, matchet for alder og EKG-presentasjon, rekrutteres.

STATISTISK ANALYSE:

En minimumsutvalgsstørrelse på 820 deltakere (410 per gruppe) ble estimert for en forventet relativ forskjell i samsvar med anbefalingene for det alt-eller-ingen sammensatte primærresultatet på 20 %. En α-feil på 0,05 og en β-feil på 0,20 ble vurdert for prøvestørrelsen. Etterlevelsen av anbefalingene ble estimert til 42 % for kvinner og 52 % for menn. Med hensyn til 20 % av tapt til oppfølging (seponeringer) er den totale utvalgsstørrelsen 984 pasienter, som rundes av til 1000 pasienter (500 kvinner og 500 menn). For å øke regional representasjon og tillate utforskning av potensiell regional variasjon, vil 25 sykehus fra alle regioner i Spania (17 autonome samfunn) bli invitert til å delta.

For beskrivelse av kontinuerlige variabler vil gjennomsnitt og standardavvik, eller median og interkvartilt område bli brukt for henholdsvis Gauss- og ikke-normalfordelinger. For å beskrive kategoriske variabler vil frekvenser og prosenter per kategori bli brukt. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av chi2-testen, mens kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av student t-testen.

Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere forskjeller i binære utfall mellom kvinner og menn (i behandling av akutt hjerteinfarkt på sykehus, behandling av hjerteinfarkt etter utskrivning). Alle forsøkspersoner vil antas å ha en fast oppfølging (12±1 måned). Multivariate justerte modeller vil bli brukt for å adressere enhver potensiell forvirring i assosiasjonene mellom kjønn og hvert av utfallene. Kovariater vil bli valgt basert på deres forhåndsdefinerte kliniske verdi og ubalansene observert på tvers av grupper i de univariate analysene. Lineære, multinomielle eller ordinale regresjonsmodeller vil bli brukt i tilfelle av henholdsvis kontinuerlige, kategoriske eller ordinale utfall.

I tillegg til modellene som evaluerer sammenhengen mellom kjønn og utfall, vil en prediktiv modell bli utført for å sette prediktorer for følgende utfall:

1. en sammensetning av alle forebyggende terapier (alt-eller-ingenting for diett, fysisk aktivitet, P2Y12-hemmere, statiner og betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere [hvis foreskrevet ved utskrivning]), og
2. hver gruppe av forebyggende intervensjoner (medikamenter, hjerterehabilitering, kosthold, fysisk aktivitet) Kandidatprediktorer klassifiseres som biologiske faktorer (alder, kjønn, risikofaktorer, komorbiditeter), sykdomsrelatert (type hjerteinfarkt: ST-segmenthøyde akutt hjerteinfarkt (STEMI) / akutt hjerteinfarkt uten ST-segment (NSTEMI), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, antall kar...), farmakologiske faktorer (daglig antall legemidler, daglig antall doser, spesifikke legemidler), sosioøkonomiske faktorer ( postnummer, utdanningsnivå, ansettelsesstatus, lønn...) og spesifikke kjønnsspørsmål (familieansvar, arbeidsformidling...). Det vil bli tatt spesielt hensyn til alder på grunn av de høye tallene for sykehusdødelighet hos unge kvinner.

For kvinnespesifikk analyse vil kvinnespesifikke faktorer (menarkealder, graviditeter, svangerskapsdiabetes, overgangsalder...) bli vurdert.

Den vil bli brukt modellen for kliniske resultater, helseressursutnyttelse og relaterte kostnader (KOHERENT) for å studere de sykehusrelaterte helseressursene (besøk på legevakt, spesialistbesøk, re-sykehusinnleggelser og hasteprosedyrer) og kostnader.