Kønsforskelle i forebyggelsesstrategier og terapeutisk overholdelse efter akut myokardieinfarkt (GENAMI)

MÅL

Generelt mål: At evaluere, om der er forskelle i niveauet for overholdelse af anbefalede sekundære forebyggende behandlinger (farmakologisk og ikke-farmakologisk) mellem kvinder og mænd, der overlever et type 1 akut myokardieinfarkt (med obstruktiv koronararteriesygdom), dets potentielle konsekvenser og de potentielle faktorer relateret til denne forskel, hvis de er til stede.

Specifikke mål: At sammenligne mellem kvinder og mænd:

1) Overholdelsen af ​​anbefalede sekundære forebyggende terapier efter 6 måneder og 12 måneder målt som:

1a. Andel af patienter, der følger alle anbefalede farmakologiske sekundære forebyggelsesterapier efter 6 og 12 måneder.

1b. Andel af patienter, der følger alle anbefalede ikke-farmakologiske sekundære forebyggelsesterapier efter 6 og 12 måneder.

2) Forholdet mellem overholdelse og kontrol af risikofaktorer, kliniske resultater og brug af sundhedsressourcer.

2a. Andelen af ​​patienter med optimal kontrol af alle kardiovaskulære risikofaktorer ved 6 og 12 måneder.

2b. Forekomsten af ​​kliniske resultater efter 6 og 12 måneder. 2c. Den kumulative brug af sundhedsressourcer og omkostninger efter udskrivelse.

3) At vurdere de faktorer, der er forbundet med manglende overholdelse af anbefalede sekundære forebyggende terapier, med særlig vægt på socioøkonomiske faktorer og kønsspørgsmål.

STUDERE DESIGN

DESIGN:

Prospektiv, matchet kohorteundersøgelse af patienter indlagt for et type 1 akut myokardieinfarkt med tegn på obstruktiv koronararteriesygdom, som udskrives hjemme i live. Kvinder vil blive indskrevet først, ideelt set på en fortløbende måde, da de er i fokus for undersøgelsen. Mænd vil efterfølgende blive rekrutteret som sammenligningsgruppe, med 1:1 matchning for alder og EKG-præsentation. Matching vil blive udført lokalt på hvert undersøgelsessted (hospital). Alle patienter vil gennemgå 1-års opfølgning med klinisk og terapeutisk adhærensevaluering.

REKRUTTERING:

Deltagercentre:

25 hospitaler, der håndterer rutinemæssigt akut myokardieinfarkt og repræsenterer forskellige regioner fra Spanien, vil blive inviteret til at deltage.

Patientrekruttering:

Alle på hinanden følgende kvinder, der opfylder alle inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier, der overlever indeksindlæggelsen, vil blive inviteret til at deltage. Efterfølgende rekrutteres mænd med inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier, matchet for alder og EKG-præsentation.

STATISTISK ANALYSE:

En minimum stikprøvestørrelse på 820 deltagere (410 pr. gruppe) blev estimeret for en forventet relativ forskel i anbefalingernes overholdelse af det alt-eller-ingen sammensatte primære resultat på 20 %. En α-fejl på 0,05 og en β-fejl på 0,20 blev taget i betragtning for prøvestørrelsen. Overholdelsen af ​​anbefalingerne blev anslået til 42 % for kvinder og 52 % for mænd. Med hensyn til 20 % af tabt til opfølgning (seponeringer) er den samlede stikprøvestørrelse 984 patienter, som er rundet ud til 1000 patienter (500 kvinder og 500 mænd). For at øge den regionale repræsentation og tillade udforskning af potentielle regionale variationer vil 25 hospitaler fra alle regioner i Spanien (17 selvstyrende regioner) blive inviteret til at deltage.

Til beskrivelse af kontinuerte variable vil middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde blive brugt for henholdsvis Gauss- og ikke-normalfordelinger. Til beskrivelse af kategoriske variable vil frekvenser og procenter pr. kategori blive brugt. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi2-testen, mens kontinuerte variabler vil blive sammenlignet med elev-t-testen.

Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere forskelle i binære resultater mellem kvinder og mænd (i behandling af akut myokardieinfarkt på hospitaler, behandling af myokardieinfarkt efter udskrivelse). Alle forsøgspersoner vil blive antaget at have en fast opfølgning (12±1 måned). Multivariate justerede modeller vil blive brugt til at adressere enhver potentiel forvirring i sammenhængen mellem køn og hvert af resultaterne. Kovariater vil blive udvalgt baseret på deres foruddefinerede kliniske værdi og de ubalancer observeret på tværs af grupper i de univariate analyser. Lineære, multinomielle eller ordinale regressionsmodeller vil blive brugt i tilfælde af henholdsvis kontinuerte, kategoriske eller ordinale resultater.

Ud over modellerne, der evaluerer sammenhængen mellem køn og resultater, vil der blive udført en prædiktiv model for at sætte prædiktorer for følgende resultater:

1. en sammensætning af alle forebyggende terapier (alt-eller-intet for diæt, fysisk aktivitet, P2Y12-hæmmere, statiner og betablokkere eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere [hvis ordineret ved udskrivelsen]), og
2. hver gruppe af forebyggende interventioner (medikamenter, hjerterehab, kost, fysisk aktivitet) Kandidatprædiktorer klassificeres som biologiske faktorer (alder, køn, risikofaktorer, komorbiditeter), sygdomsrelateret (type myokardieinfarkt: ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI) / ikke-ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (NSTEMI), venstre ventrikulær ejektionsfraktion, antal kar...), farmakologiske faktorer (dagligt antal lægemidler, dagligt antal doser, specifikke lægemidler), socioøkonomiske faktorer ( postnummer, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, løn...) og specifikke kønsspørgsmål (familieansvar, arbejdsforlig...). Der vil blive taget særligt hensyn til alder på grund af de høje tal for hospitalsdødelighed hos unge kvinder.

Ved kvindespecifik analyse vil kvindespecifikke faktorer (menarkealder, graviditeter, svangerskabsdiabetes, overgangsalder...) blive overvejet.

Den vil blive brugt modellen for kliniske resultater, brug af sundhedsressourcer og relaterede omkostninger (COHERENT) til at studere hospitalsrelaterede sundhedsressourcer (besøg på akutafdelingen, specialistbesøg, genindlæggelser og akutte procedurer) og omkostninger.