Differenze di genere nelle strategie di prevenzione e aderenza terapeutica dopo infarto miocardico acuto (GENAMI)

OBIETTIVI

Obiettivo generale: valutare se ci sono differenze nel livello di aderenza alle terapie raccomandate di prevenzione secondaria (farmacologica e non farmacologica) tra donne e uomini sopravvissuti a un infarto miocardico acuto di tipo 1 (con malattia coronarica ostruttiva), le sue potenziali conseguenze e i potenziali fattori correlati a tale differenza, se presenti.

Obiettivi specifici: Confronto tra donne e uomini:

1) L'aderenza alle terapie raccomandate di prevenzione secondaria a 6 mesi e 12 mesi misurata come:

1a. Proporzione di pazienti aderenti a tutte le terapie farmacologiche di prevenzione secondaria raccomandate a 6 e 12 mesi.

1b. Proporzione di pazienti aderenti a tutte le terapie di prevenzione secondaria non farmacologiche raccomandate a 6 e 12 mesi.

2) La relazione dell'aderenza con il controllo dei fattori di rischio, gli esiti clinici e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

2a. La proporzione di pazienti con controllo ottimale di tutti i fattori di rischio cardiovascolare a 6 e 12 mesi.

2b. L'incidenza degli esiti clinici a 6 e 12 mesi. 2c. L'uso cumulativo delle risorse sanitarie e il costo dopo la dimissione.

3) Valutare i fattori associati alla mancata aderenza alle terapie di prevenzione secondaria raccomandate, con particolare attenzione ai fattori socioeconomici e alle questioni di genere.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

DESIGN:

Studio di coorte prospettico abbinato di pazienti ospedalizzati per infarto miocardico acuto di tipo 1 con evidenza di malattia coronarica ostruttiva che vengono dimessi a casa vivi. Le donne saranno iscritte per prime, idealmente in modo consecutivo, in quanto sono al centro dello studio. Gli uomini verranno reclutati successivamente come gruppo di confronto, con corrispondenza 1:1 per età e presentazione ECG. L'abbinamento verrà eseguito localmente, in ciascun sito di studio (ospedale). Tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up di 1 anno con valutazione dell'aderenza clinica e terapeutica.

RECLUTAMENTO:

Centri partecipanti:

Saranno invitati a partecipare 25 ospedali che gestiscono abitualmente l'infarto miocardico acuto e che rappresentano diverse regioni della Spagna.

Reclutamento dei pazienti:

Tutte le donne consecutive che soddisfano tutti i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione sopravvissute al ricovero indice saranno invitate a partecipare. Successivamente, verranno reclutati uomini con criteri di inclusione e senza criteri di esclusione, appaiati per età e presentazione ECG.

ANALISI STATISTICA:

È stata stimata una dimensione minima del campione di 820 partecipanti (410 per gruppo) per una differenza relativa prevista nella conformità alle raccomandazioni dell'esito primario composito tutto o nessuno del 20%. Per la dimensione del campione sono stati considerati un errore α di 0,05 e un errore β di 0,20. La conformità alle raccomandazioni è stata stimata al 42% per le donne e al 52% per gli uomini. Considerando il 20% dei pazienti persi al follow-up (interruzioni), la dimensione totale del campione è di 984 pazienti, arrotondati a 1000 pazienti (500 donne e 500 uomini). Per aumentare la rappresentanza regionale e consentire l'esplorazione della potenziale variabilità regionale, saranno invitati a partecipare 25 ospedali di tutte le regioni della Spagna (17 comunità autonome).

Per la descrizione delle variabili continue, la media e la deviazione standard, o la mediana e l'intervallo interquartile saranno utilizzate rispettivamente per le distribuzioni gaussiana e non normale. Per descrivere le variabili categoriali, verranno utilizzate le frequenze e le percentuali per categoria. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando il test chi2, mentre le variabili continue saranno confrontate utilizzando il test t di Student.

Saranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare le differenze nei risultati binari tra donne e uomini (nella gestione dell'infarto miocardico acuto in ospedale, gestione dell'infarto miocardico post-dimissione). Si presumerà che tutti i soggetti abbiano un follow-up fisso (12 ± 1 mese). Verranno utilizzati modelli aggiustati multivariati per affrontare qualsiasi potenziale confusione nelle associazioni tra sesso e ciascuno dei risultati. Le covariate saranno selezionate in base al loro valore clinico predefinito e agli squilibri osservati tra i gruppi nelle analisi univariate. I modelli di regressione lineare, multinomiale o ordinale verrebbero utilizzati rispettivamente in caso di risultati continui, categorici o ordinali.

Oltre ai modelli che valutano l'associazione tra sesso e risultati, verrà condotto un modello predittivo per impostare predittori per i seguenti risultati:

1. un insieme di tutte le terapie preventive (tutto o niente per dieta, attività fisica, inibitori P2Y12, statine e beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [se prescritti alla dimissione]) e
2. ciascun gruppo di interventi preventivi (farmaci, riabilitazione cardiaca, dieta, attività fisica) I predittori candidati sono classificati come fattori biologici (età, sesso, fattori di rischio, comorbidità), correlati alla malattia (tipo di infarto miocardico: sopraslivellamento del tratto ST infarto miocardico acuto (STEMI) / infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), frazione di eiezione ventricolare sinistra, numero di vasi…), fattori farmacologici (numero giornaliero di farmaci, numero giornaliero di dosi, farmaci specifici), fattori socio-economici ( CAP, titolo di studio, condizione occupazionale, retribuzione…) e specifiche questioni di genere (responsabilità familiari, conciliazione del lavoro…). Particolare attenzione sarà data all'età a causa dell'alto tasso di mortalità intraospedaliera nelle giovani donne.

Per l'analisi specifica per le donne, saranno presi in considerazione i fattori specifici femminili (età del menarca, gravidanze, diabete gestazionale, menopausa...).

Verrà utilizzato il modello Clinical Outcomes, HEalthcare REsource UtilizatioN, and relaTed cost (COHERENT) per studiare le risorse sanitarie ospedaliere (visite in Pronto Soccorso, visite specialistiche, ricoveri e procedure urgenti) e i costi.