Diferencias de género en las estrategias de prevención y adherencia terapéutica tras el infarto agudo de miocardio (GENAMI)

OBJETIVOS

Objetivo general: Evaluar si existen diferencias en el nivel de adherencia a las terapias de prevención secundaria recomendadas (farmacológicas y no farmacológicas) entre mujeres y hombres sobrevivientes de un infarto agudo de miocardio tipo 1 (con enfermedad arterial coronaria obstructiva), sus posibles consecuencias y los factores potenciales relacionados con esa diferencia, si están presentes.

Objetivos específicos: Comparar entre mujeres y hombres:

1) La adherencia a las terapias de prevención secundaria recomendadas a los 6 y 12 meses, medida como:

1a. Proporción de pacientes adherentes a todas las terapias farmacológicas de prevención secundaria recomendadas a los 6 y 12 meses.

1b. Proporción de pacientes adherentes a todas las terapias de prevención secundaria no farmacológicas recomendadas a los 6 y 12 meses.

2) La relación de la adherencia con el control de los factores de riesgo, los resultados clínicos y el uso de los recursos sanitarios.

2a. La proporción de pacientes con control óptimo de todos los factores de riesgo cardiovascular a los 6 y 12 meses.

2b. La incidencia de resultados clínicos a los 6 y 12 meses. 2c. El uso acumulado de los recursos sanitarios y el coste tras el alta.

3) Evaluar los factores asociados a la no adherencia a las terapias de prevención secundaria recomendadas, con especial énfasis en los factores socioeconómicos y de género.

DISEÑO DEL ESTUDIO

DISEÑO:

Estudio de cohorte prospectivo emparejado de pacientes hospitalizados por un infarto agudo de miocardio tipo 1 con evidencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva que son dados de alta vivos a casa. Las mujeres se inscribirán primero, idealmente de manera consecutiva, ya que son el foco del estudio. Los hombres serán reclutados posteriormente como grupo de comparación, con coincidencia 1:1 por edad y presentación de ECG. El emparejamiento se realizará localmente, en cada sitio de estudio (hospital). A todos los pacientes se les realizará un seguimiento de 1 año con evaluación clínica y de adherencia terapéutica.

RECLUTAMIENTO:

Centros participantes:

Se invitará a participar a 25 hospitales que gestionen de forma rutinaria el infarto agudo de miocardio y que representen a diferentes regiones de España.

Reclutamiento de pacientes:

Todas las mujeres consecutivas que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión que sobrevivan a la hospitalización índice serán invitadas a participar. Posteriormente, se reclutarán hombres con criterios de inclusión y sin criterios de exclusión, emparejados por edad y presentación de ECG.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

Se estimó un tamaño de muestra mínimo de 820 participantes (410 por grupo) para una diferencia relativa esperada en el cumplimiento de las recomendaciones del resultado primario compuesto de todo o nada del 20 %. Para el tamaño de la muestra se consideró un error α de 0,05 y un error β de 0,20. El cumplimiento de las recomendaciones se estimó en un 42% para las mujeres y un 52% para los hombres. Con la consideración del 20% de pérdidas de seguimiento (abandonos), el tamaño total de la muestra es de 984 pacientes, que se redondea a 1000 pacientes (500 mujeres y 500 hombres). Para aumentar la representación regional y permitir la exploración de la potencial variabilidad regional, se invitará a participar a 25 hospitales de todas las regiones de España (17 Comunidades Autónomas).

Para la descripción de las variables continuas, se utilizará la media y la desviación estándar, o la mediana y el rango intercuartílico para las distribuciones gaussiana y no normal, respectivamente. Para la descripción de variables categóricas se utilizarán frecuencias y porcentajes por categoría. Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de chi2, mientras que las variables continuas se compararán mediante la prueba de la t de Student.

Se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar las diferencias en los resultados binarios entre mujeres y hombres (en el manejo del infarto agudo de miocardio hospitalario, manejo del infarto de miocardio posterior al alta). Se supondrá que todos los sujetos tendrán un seguimiento fijo (12±1 mes). Se utilizarán modelos ajustados multivariados para abordar cualquier posible confusión en las asociaciones entre el sexo y cada uno de los resultados. Las covariables se seleccionarán en función de su valor clínico predefinido y los desequilibrios observados entre los grupos en los análisis univariados. Se utilizarían modelos de regresión lineal, multinomial u ordinal en caso de resultados continuos, categóricos u ordinales, respectivamente.

Además de los modelos que evalúan la asociación entre el sexo y los resultados, se llevará a cabo un modelo predictivo para establecer predictores para los siguientes resultados:

1. una combinación de todas las terapias preventivas (todo o nada para la dieta, la actividad física, los inhibidores de P2Y12, las estatinas y los bloqueadores beta o los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [si se prescriben al alta]), y
2. cada grupo de intervenciones preventivas (medicamentos, rehabilitación cardíaca, dieta, actividad física) Los predictores candidatos se clasifican en factores biológicos (edad, sexo, factores de riesgo, comorbilidades), relacionados con la enfermedad (tipo de infarto de miocardio: elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio (IAMCEST)/infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST (IAMSEST), fracción de eyección del ventrículo izquierdo, número de vasos…), factores farmacológicos (número diario de fármacos, número diario de dosis, fármacos específicos), factores socioeconómicos ( código postal, nivel de estudios, situación laboral, salarios…) y cuestiones específicas de género (responsabilidades familiares, conciliación laboral…). Se prestará especial atención a la edad debido a las elevadas cifras de mortalidad hospitalaria en mujeres jóvenes.

Para el análisis específico de mujeres, se considerarán factores específicos femeninos (edad de la menarquia, embarazos, diabetes gestacional, menopausia…).

Se utilizará el modelo de resultados clínicos, utilización de recursos sanitarios y costes relacionados (COHERENTE) para estudiar los recursos sanitarios relacionados con el hospital (visitas a urgencias, visitas a especialistas, rehospitalizaciones y procedimientos urgentes) y costes.