Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader i förebyggande strategier och terapeutisk efterlevnad efter akut hjärtinfarkt (GENAMI)

22 april 2026 uppdaterad av: Héctor Bueno, Spanish Society of Cardiology

Könsskillnader i förebyggande strategier och terapeutisk efterlevnad efter akut hjärtinfarkt - GENAMI FÖREBYGGANDE

DELTAGARCENTER: 25 sjukhus som hanterar rutinmässigt akut hjärtinfarkt (AMI) och som representerar olika regioner från Spanien kommer att bjudas in att delta.

ALLMÄNT MÅL: Att utvärdera om det finns skillnader i graden av efterlevnad av rekommenderade sekundära preventiva terapier (farmakologiska och icke-farmakologiska) mellan kvinnor och män som överlever en typ 1 akut hjärtinfarkt (med obstruktiv kranskärlssjukdom), dess potentiella konsekvenser, och de potentiella faktorerna relaterade till denna skillnad, om de finns.

DESIGN:

Prospektiv, matchad kohortstudie av patienter inlagda på sjukhus för en typ 1 akut hjärtinfarkt med tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom som skrivs hem levande. Kvinnor kommer att skrivas in först, helst i följd, eftersom de är i fokus för studien. Män kommer att rekryteras därefter som jämförelsegrupp, med 1:1 matchning för ålder och EKG-presentation. Matchning kommer att utföras lokalt, på varje studieplats (sjukhus). Alla patienter kommer att genomgå 1-års uppföljning med klinisk och terapeutisk följsamhetsutvärdering.

- Referenskohort: 500 kvinnor skrivs ut levande efter en sjukhusvistelse för en akut hjärtinfarkt typ 1 med signifikant kranskärlssjukdom.

- Jämförelsekohort: 500 ålder (±2 år) och EKG (ST-segment elevation akut hjärtinfarkt (STEMI) / icke-ST-segment elevation akut hjärtinfarkt (NSTEMI)) lokalt matchade män utskrivna levande efter en sjukhusvistelse för en typ 1 akut hjärtinfarkt med signifikant kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL

Allmänt mål: Att utvärdera om det finns skillnader i graden av efterlevnad av rekommenderade sekundära preventiva terapier (farmakologiska och icke-farmakologiska) mellan kvinnor och män som överlever en akut hjärtinfarkt typ 1 (med obstruktiv kranskärlssjukdom), dess potentiella konsekvenser, och de potentiella faktorerna relaterade till denna skillnad, om de finns.

Specifika mål: Att jämföra mellan kvinnor och män:

1) Efterlevnaden av rekommenderade sekundära preventiva terapier efter 6 månader och 12 månader mätt som:

1a. Andel patienter som ansluter sig till alla rekommenderade farmakologiska sekundära preventiva terapier vid 6 och 12 månader.

Ib. Andel patienter som ansluter sig till alla rekommenderade icke-farmakologiska sekundärpreventionsterapier vid 6 och 12 månader.

2) Förhållandet mellan följsamhet och kontroll av riskfaktorer, kliniska resultat och användning av sjukvårdsresurser.

2a. Andelen patienter med optimal kontroll av alla kardiovaskulära riskfaktorer vid 6 och 12 månader.

2b. Incidensen av kliniska utfall vid 6 och 12 månader. 2c. Den kumulativa användningen av sjukvårdsresurser och kostnader efter utskrivning.

3) Att bedöma faktorer som är förknippade med att de rekommenderade sekundära preventiva terapierna inte följs, med särskild tonvikt på socioekonomiska faktorer och genusfrågor.

STUDERA DESIGN

DESIGN:

Prospektiv, matchad kohortstudie av patienter inlagda på sjukhus för en typ 1 akut hjärtinfarkt med tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom som skrivs hem levande. Kvinnor kommer att skrivas in först, helst i följd, eftersom de är i fokus för studien. Män kommer att rekryteras därefter som jämförelsegrupp, med 1:1 matchning för ålder och EKG-presentation. Matchning kommer att utföras lokalt, på varje studieplats (sjukhus). Alla patienter kommer att genomgå 1-års uppföljning med klinisk och terapeutisk följsamhetsutvärdering.

REKRYTERING:

Deltagarcenter:

25 sjukhus som hanterar rutinmässigt akut hjärtinfarkt och som representerar olika regioner från Spanien kommer att bjudas in att delta.

Patientrekrytering:

Alla på varandra följande kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier som överlever indexsjukhusinläggningen kommer att bjudas in att delta. Därefter kommer män med inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier, matchade för ålder och EKG-presentation, att rekryteras.

STATISTISK ANALYS:

En minsta urvalsstorlek på 820 deltagare (410 per grupp) uppskattades för en förväntad relativ skillnad i efterlevnad av rekommendationer för det allt-eller-ingen-sammansatta primära resultatet på 20 %. Ett α-fel på 0,05 och ett β-fel på 0,20 beaktades för provstorleken. Efterlevnaden av rekommendationerna uppskattades till 42 % för kvinnor och 52 % för män. Med hänsyn till 20 % av förlorade till uppföljning (avbrott) är den totala urvalsstorleken 984 patienter, vilket avrundas till 1 000 patienter (500 kvinnor och 500 män). För att öka den regionala representationen och möjliggöra utforskning av potentiell regional variation kommer 25 sjukhus från alla regioner i Spanien (17 autonoma regioner) att bjudas in att delta.

För beskrivning av kontinuerliga variabler kommer medel- och standardavvikelse, eller median- och interkvartilintervall att användas för Gauss- respektive icke-normalfördelningar. För att beskriva kategoriska variabler kommer frekvenser och procentsatser per kategori att användas. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi2-testet, medan kontinuerliga variabler kommer att jämföras med student-t-testet.

Logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att utvärdera skillnader i binära utfall mellan kvinnor och män (hantering av akut hjärtinfarkt på sjukhus, behandling av hjärtinfarkt efter utskrivning). Alla försökspersoner kommer att antas ha en fast uppföljning (12±1 månad). Multivariatjusterade modeller kommer att användas för att ta itu med eventuella förväxlingar i sambanden mellan kön och vart och ett av resultaten. Kovariater kommer att väljas baserat på deras fördefinierade kliniska värde och de obalanser som observerats över grupper i de univariata analyserna. Linjära, multinomiala eller ordinala regressionsmodeller skulle användas vid kontinuerliga, kategoriska respektive ordinala utfall.

Utöver modellerna som utvärderar sambandet mellan kön och resultat, kommer en prediktiv modell att utföras för att sätta prediktorer för följande utfall:

  1. en sammansättning av alla förebyggande terapier (allt-eller-inget för kost, fysisk aktivitet, P2Y12-hämmare, statiner och betablockerare eller angiotensinkonverterande enzymhämmare [om de ordineras vid utskrivning]), och
  2. varje grupp av förebyggande insatser (droger, hjärtrehab, kost, fysisk aktivitet) Kandidatprediktorer klassificeras som biologiska faktorer (ålder, kön, riskfaktorer, komorbiditeter), sjukdomsrelaterade (typ av hjärtinfarkt: ST-stegshöjning akut hjärtinfarkt (STEMI) / akut hjärtinfarkt utan ST-segment (NSTEMI), ejektionsfraktion från vänster kammare, antal kärl...), farmakologiska faktorer (dagligt antal läkemedel, dagligt antal doser, specifika läkemedel), socioekonomiska faktorer ( postnummer, utbildningsnivå, anställningsstatus, löner...) och specifika könsfrågor (familjeansvar, arbetsförlikning...). Särskild hänsyn kommer att tas till ålder på grund av de höga siffrorna för dödlighet på sjukhus hos unga kvinnor.

För kvinnospecifik analys kommer kvinnospecifika faktorer (menarkinålder, graviditeter, graviditetsdiabetes, klimakteriet...) att beaktas.

Den kommer att användas modellen för kliniska resultat, hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande och relaterade kostnader (KOHERENT) för att studera sjukhusrelaterade sjukvårdsresurser (besök på akutmottagning, specialistbesök, återinläggningar och brådskande procedurer) och kostnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

530

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Albacete
      • Albacete, Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall´d Hebron
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cáceres
      • Cáceres, Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • León
      • León, León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, La Laguna
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Vitoria
      • Vitoria-Gasteiz, Vitoria, Spanien
        • Hospital Universitario de Áraba/Txagorritxu
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prospektiv, matchad kohortstudie av patienter inlagda på sjukhus för en typ 1 AMI med tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom som skrivs hem levande. Kvinnor kommer att skrivas in först, helst i följd, eftersom de är i fokus för studien. Män kommer att rekryteras därefter som jämförelsegrupp, med 1:1 matchning för ålder och EKG-presentation. Matchning kommer att utföras lokalt, på varje studieplats (sjukhus). Alla patienter kommer att genomgå 1-års uppföljning med klinisk och terapeutisk följsamhetsutvärdering.

Referenskohort: 500 kvinnor skrivs ut levande efter en sjukhusvistelse för en typ 1 AMI med betydande CAD.

Jämförelsekohort: 500 ålder (±2 år) och EKG (STEMI/NSTEMI) lokalt matchade män som skrevs ut levande efter en sjukhusvistelse för en typ 1 AMI med signifikant CAD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning för en typ 1 akut hjärtinfarkt (detektering av en ökning och/eller sänkning av troponin c-värdet över 99:e percentilens övre referensgräns (URL) och med minst ett av följande: symtom på akut myokardischemi; nya ischemiska EKG-förändringar ; utveckling av patologiska Q-vågor; avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium eller ny regional väggrörelseavvikelse i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi; identifiering av en kranskärlstrombus genom angiografi inklusive intrakoronar avbildning)
  • Förekomst av obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD) (dvs. kransartärstenos ≥50 %)
  • Ålder >18 år. Ingen maximal åldersgräns gäller
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Terminal sjukdom (förväntad överlevnad <12 månader)
  • Ej tillgänglig för 12 månaders uppföljning (dvs: att bo utomlands, social situation...)
  • Talar inte spanska
  • Allvarlig aktiv komorbiditet (svår njur- eller leversvikt, aktiv cancer som kräver kemoterapi...), stör regelbunden behandling efter hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
500 kvinnor
500 kvinnor skrivs ut levande efter en sjukhusvistelse för en akut hjärtinfarkt typ 1 med betydande kranskärlssjukdom.
500 man
500 ålder (±2 år) och EKG (STEMI/NSTEMI) lokalt matchade män som skrevs ut levande efter en sjukhusvistelse för en akut hjärtinfarkt typ 1 med signifikant kranskärlssjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat av efterlevnad av alla sekundära kardiovaskulära rekommendationer 12 månader efter utskrivning
Tidsram: 12 månader
Kompositen är byggd som ett allt-eller-inget-svar på en följsamhet ≥80 % i alla ordinerade komponenter i effektmåttet: farmakologiska terapier (MMAS-8), kost, fysisk aktivitet och deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram. Efterlevnad kommer att definieras som att ha minst 80 % överensstämmelse med alla rekommendationer för kardiovaskulär förebyggande; droger, hjärtrehabiliteringsprogram, kost och fysisk aktivitet)
12 månader
Farmakologisk primär endpoint
Tidsram: 12 månader
Resultat av efterlevnad av farmakologiska terapier (MMAS-8) 12 månader efter utskrivning
12 månader
Icke-farmakologisk primär endpoint
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultat av efterlevnad av icke-farmakologiska rekommendationer för sekundär kardiovaskulär prevention 12 månader efter utskrivning, inklusive kost, fysisk aktivitet och deltagande i hjärtrehabiliteringsprogram
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakologisk primär endpoint
Tidsram: 6 månader
Resultat av efterlevnad av farmakologiska terapier (MMAS-8) 6 månader efter utskrivning
6 månader
Icke-farmakologisk primär endpoint
Tidsram: 6 månader
Sammansatt resultat av efterlevnad av icke-farmakologiska rekommendationer för sekundär kardiovaskulär prevention 6 månader efter utskrivning, inklusive kost, fysisk aktivitet och deltagande i hjärtrehabiliteringsprogram
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Utredare

  • Huvudutredare: Hector Bueno, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0099-2022-OBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera