Différences entre les sexes dans les stratégies de prévention et l'observance thérapeutique après un infarctus aigu du myocarde (GENAMI)
Différences entre les sexes dans les stratégies de prévention et l'observance thérapeutique après un infarctus aigu du myocarde - GENAMI PREVENTION
CENTRES PARTICIPANTS : 25 hôpitaux gérant systématiquement l'infarctus aigu du myocarde (IAM) et représentant différentes régions d'Espagne seront invités à participer.
OBJECTIF GÉNÉRAL : Évaluer s'il existe des différences dans le niveau d'adhésion aux traitements de prévention secondaire recommandés (pharmacologiques et non pharmacologiques) entre les femmes et les hommes survivant à un infarctus aigu du myocarde de type 1 (avec maladie coronarienne obstructive), ses conséquences potentielles, et les facteurs potentiels liés à cette différence, le cas échéant.
MOTIF:
Étude de cohorte prospective et appariée de patients hospitalisés pour un infarctus aigu du myocarde de type 1 avec des signes de maladie coronarienne obstructive qui sont renvoyés vivants à domicile. Les femmes seront inscrites en premier, idéalement de manière consécutive, car elles sont au centre de l'étude. Les hommes seront recrutés par la suite comme groupe de comparaison, avec un appariement 1:1 pour l'âge et la présentation de l'ECG. L'appariement sera effectué localement, dans chaque site d'étude (hôpital). Tous les patients feront l'objet d'un suivi d'un an avec évaluation de l'observance clinique et thérapeutique.
- Cohorte de référence : 500 femmes sorties vivantes après une hospitalisation pour un infarctus aigu du myocarde de type 1 avec coronaropathie significative.
- Cohorte comparatrice : 500 hommes d'âge (±2 ans) et ECG (infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) / infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)) localement appariés sortis vivants après une hospitalisation pour un type 1 infarctus aigu du myocarde avec coronaropathie importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS
Objectif général : Évaluer s'il existe des différences dans le niveau d'adhésion aux traitements de prévention secondaire recommandés (pharmacologiques et non pharmacologiques) entre les femmes et les hommes survivant à un infarctus aigu du myocarde de type 1 (avec maladie coronarienne obstructive), ses conséquences potentielles, et les facteurs potentiels liés à cette différence, le cas échéant.
Objectifs spécifiques : Comparer entre les femmes et les hommes :
1) L'adhésion aux thérapies de prévention secondaire recommandées à 6 mois et 12 mois mesurée comme suit :
1a. Proportion de patients adhérant à tous les traitements pharmacologiques de prévention secondaire recommandés à 6 et 12 mois.
1b. Proportion de patients adhérant à tous les traitements de prévention secondaire non pharmacologiques recommandés à 6 et 12 mois.
2) La relation entre l'observance et le contrôle des facteurs de risque, les résultats cliniques et l'utilisation des ressources de soins de santé.
2a. La proportion de patients avec un contrôle optimal de tous les facteurs de risque cardiovasculaire à 6 et 12 mois.
2b. L'incidence des résultats cliniques à 6 et 12 mois. 2c. L'utilisation cumulée des ressources de soins de santé et le coût après la sortie.
3) Évaluer les facteurs associés à la non-adhésion aux thérapies de prévention secondaire recommandées, en mettant l'accent sur les facteurs socio-économiques et les questions de genre.
ÉTUDIER LE DESIGN
MOTIF:
Étude de cohorte prospective et appariée de patients hospitalisés pour un infarctus aigu du myocarde de type 1 avec des signes de maladie coronarienne obstructive qui sont renvoyés vivants à domicile. Les femmes seront inscrites en premier, idéalement de manière consécutive, car elles sont au centre de l'étude. Les hommes seront recrutés par la suite comme groupe de comparaison, avec un appariement 1:1 pour l'âge et la présentation de l'ECG. L'appariement sera effectué localement, dans chaque site d'étude (hôpital). Tous les patients feront l'objet d'un suivi d'un an avec évaluation de l'observance clinique et thérapeutique.
RECRUTEMENT:
Centres participants :
25 hôpitaux gérant régulièrement l'infarctus aigu du myocarde et représentant différentes régions d'Espagne seront invités à participer.
Recrutement des patients :
Toutes les femmes consécutives remplissant tous les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion survivant à l'hospitalisation index seront invitées à participer. Par la suite, des hommes avec critères d'inclusion et sans critères d'exclusion, appariés sur l'âge et la présentation ECG, seront recrutés.
ANALYSES STATISTIQUES:
Une taille d'échantillon minimale de 820 participants (410 par groupe) a été estimée pour une différence relative attendue dans la conformité aux recommandations du résultat principal composite tout ou rien de 20 %. Une erreur α de 0,05 et une erreur β de 0,20 ont été considérées pour la taille de l'échantillon. Le respect des recommandations a été estimé à 42% pour les femmes et 52% pour les hommes. Avec la prise en compte de 20% de perdus de vue (abandons), la taille totale de l'échantillon est de 984 patients, qui est arrondi à 1000 patients (500 femmes et 500 hommes). Pour accroître la représentation régionale et permettre l'exploration de la variabilité régionale potentielle, 25 hôpitaux de toutes les régions d'Espagne (17 Communautés autonomes) seront invités à participer.
Pour la description des variables continues, la moyenne et l'écart type, ou la médiane et l'intervalle interquartile seront utilisés pour les distributions gaussiennes et non normales, respectivement. Pour décrire les variables catégorielles, les fréquences et les pourcentages par catégorie seront utilisés. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test chi2, tandis que les variables continues seront comparées à l'aide du test t de Student.
Des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer les différences de résultats binaires entre les femmes et les hommes (prise en charge de l'infarctus aigu du myocarde à l'hôpital, prise en charge de l'infarctus du myocarde après la sortie). Tous les sujets seront supposés avoir un suivi fixe (12 ± 1 mois). Des modèles ajustés multivariés seront utilisés pour traiter toute confusion potentielle dans les associations entre le sexe et chacun des résultats. Les covariables seront sélectionnées en fonction de leur valeur clinique prédéfinie et des déséquilibres observés entre les groupes dans les analyses univariées. Des modèles de régression linéaire, multinomial ou ordinal seraient utilisés en cas de résultats continus, catégoriels ou ordinaux, respectivement.
En plus des modèles évaluant l'association entre le sexe et les résultats, un modèle prédictif sera réalisé pour définir des prédicteurs pour les résultats suivants :
- un composite de toutes les thérapies préventives (tout ou rien pour l'alimentation, l'activité physique, les inhibiteurs de P2Y12, les statines et les bêta-bloquants ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [si prescrits à la sortie]), et
- chaque groupe d'interventions préventives (médicaments, réadaptation cardiaque, alimentation, activité physique) Les prédicteurs candidats sont classés en facteurs biologiques (âge, sexe, facteurs de risque, comorbidités), liés à la maladie (type d'infarctus du myocarde : infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) / infarctus aigu du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI), fraction d'éjection ventriculaire gauche, nombre de vaisseaux…), facteurs pharmacologiques (nombre de médicaments par jour, nombre de doses par jour, médicaments spécifiques), facteurs socio-économiques ( code postal, niveau d'éducation, statut d'emploi, salaire…) et les questions spécifiques au genre (responsabilités familiales, conciliation travail…). Une attention particulière sera portée à l'âge en raison des chiffres élevés de la mortalité hospitalière chez les jeunes femmes.
Pour l'analyse spécifique aux femmes, les facteurs spécifiques aux femmes (âge de la ménarche, grossesses, diabète gestationnel, ménopause…) seront pris en compte.
Il utilisera le modèle COHERENT (Clinical Outcomes, HEalthcare Resource UtilizatioN, and relaTed costs) pour étudier les ressources et les coûts liés aux soins de santé hospitaliers (visites aux urgences, visites chez un spécialiste, réhospitalisations et procédures urgentes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Albacete
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Albacete, Albacete, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Alicante
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne
- Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall´d Hebron
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cáceres
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Cáceres, Cáceres, Espagne
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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León
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León, León, Espagne
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne
- Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, La Laguna
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espagne
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vitoria
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Vitoria-Gasteiz, Vitoria, Espagne
- Hospital Universitario de Áraba/Txagorritxu
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
- Hospital Universitario de Basurto
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Zaragoza
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Zaragoza, Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude de cohorte prospective et appariée de patients hospitalisés pour un IAM de type 1 présentant des signes de maladie coronarienne obstructive qui sont renvoyés vivants à la maison. Les femmes seront inscrites en premier, idéalement de manière consécutive, car elles sont au centre de l'étude. Les hommes seront recrutés par la suite comme groupe de comparaison, avec un appariement 1:1 pour l'âge et la présentation de l'ECG. L'appariement sera effectué localement, dans chaque site d'étude (hôpital). Tous les patients feront l'objet d'un suivi d'un an avec évaluation de l'observance clinique et thérapeutique.
Cohorte de référence : 500 femmes sorties vivantes après une hospitalisation pour un IAM de type 1 avec coronaropathie significative.
Cohorte de comparaison : 500 hommes appariés localement selon l'âge (± 2 ans) et l'ECG (STEMI/NSTEMI) et sortis vivants après une hospitalisation pour un IAM de type 1 avec coronaropathie importante.
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation pour un infarctus aigu du myocarde de type 1 (détection d'une augmentation et/ou d'une diminution de la valeur de la troponine c au-dessus de la limite supérieure de référence (LIR) du 99e centile et avec au moins l'un des éléments suivants : symptômes d'ischémie myocardique aiguë ; nouvelles modifications ischémiques de l'ECG ; développement d'ondes Q pathologiques ; preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale dans un schéma compatible avec une étiologie ischémique ; identification d'un thrombus coronaire par angiographie, y compris l'imagerie intracoronaire)
- Présence d'une maladie coronarienne obstructive (CAD) (c.-à-d. sténose de l'artère coronaire ≥50 %)
- Âge >18 ans. Aucune limite d'âge maximale ne s'applique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie terminale (survie attendue <12 mois)
- Indisponible pour un suivi de 12 mois (i.e. : séjour à l'étranger, situation sociale…)
- Ne parle pas espagnol
- Comorbidité active majeure (insuffisance rénale ou hépatique sévère, cancer évolutif nécessitant une chimiothérapie…), interférant avec la prise en charge régulière post-infarctus du myocarde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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500 femmes
500 femmes sont sorties vivantes après une hospitalisation pour un infarctus aigu du myocarde de type 1 avec coronaropathie significative.
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500 hommes
500 âge (±2 ans) et ECG (STEMI/NSTEMI) hommes appariés localement sortis vivants après une hospitalisation pour un infarctus aigu du myocarde de type 1 avec coronaropathie significative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite de l'adhésion à toutes les recommandations de prévention cardiovasculaire secondaire à 12 mois après la sortie
Délai: 12 mois
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Le composite est construit comme une réponse tout ou rien à une adhésion ≥ 80 % dans toutes les composantes prescrites du critère d'évaluation : thérapies pharmacologiques (MMAS-8), alimentation, activité physique et participation à un programme de réadaptation cardiaque.
L'observance sera définie comme une conformité d'au moins 80 % à toutes les recommandations de prévention cardiovasculaire ; médicaments, programme de réadaptation cardiaque, alimentation et activité physique)
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12 mois
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Critère d'évaluation principal pharmacologique
Délai: 12 mois
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Résultat de l'adhésion aux thérapies pharmacologiques (MMAS-8) 12 mois après la sortie
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12 mois
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Critère principal non pharmacologique
Délai: 12 mois
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Résultat composite de l'adhésion aux recommandations non pharmacologiques de prévention cardiovasculaire secondaire 12 mois après la sortie, y compris l'alimentation, l'activité physique et la participation à des programmes de réadaptation cardiaque
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal pharmacologique
Délai: 6 mois
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Résultat de l'adhésion aux thérapies pharmacologiques (MMAS-8) 6 mois après la sortie
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6 mois
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Critère principal non pharmacologique
Délai: 6 mois
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Résultat composite de l'adhésion aux recommandations de prévention cardiovasculaire secondaire non pharmacologiques 6 mois après la sortie, y compris l'alimentation, l'activité physique et la participation à des programmes de réadaptation cardiaque
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector Bueno, MD, PhD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
Publications et liens utiles
Publications générales
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