此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

急性心肌梗死后预防策略和治疗依从性的性别差异 (GENAMI)

2026年4月22日更新者：Héctor Bueno、Spanish Society of Cardiology

急性心肌梗死后预防策略和治疗依从性的性别差异 - GENAMI 预防

参与者中心：将邀请 25 家管理常规急性心肌梗死 (AMI) 并代表西班牙不同地区的医院参加。

总体目标：评估 1 型急性心肌梗死（伴有阻塞性冠状动脉疾病）幸存的女性和男性对推荐的二级预防疗法（药物和非药物）的依从性水平是否存在差异，其潜在后果，以及与该差异相关的潜在因素（如果存在）。

设计：

对因 1 型急性心肌梗死而住院且有阻塞性冠状动脉疾病证据且活着出院的患者进行的前瞻性匹配队列研究。女性将首先入组，最好是连续入组，因为她们是研究的重点。随后将招募男性作为对照组，年龄和心电图表现1:1匹配。匹配将在每个研究地点（医院）在当地进行。所有患者都将接受为期 1 年的随访，并进行临床和治疗依从性评估。

- 参考队列：500 名患有严重冠状动脉疾病的 1 型急性心肌梗死住院后存活出院的女性。

- 比较队列：500 名年龄（±2 岁）和 ECG（ST 段抬高急性心肌梗死（STEMI）/非 ST 段抬高急性心肌梗死（NSTEMI））局部匹配的男性因 1 型 1 型疾病住院后存活出院伴有严重冠状动脉疾病的急性心肌梗死。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标

具体目标：比较女性和男性：

1) 在 6 个月和 12 个月时对推荐的二级预防疗法的依从性衡量为：

1a.在 6 个月和 12 个月时坚持所有推荐的二级预防药物治疗的患者比例。

1b.在 6 个月和 12 个月时坚持所有推荐的非药物二级预防疗法的患者比例。

2) 依从性与风险因素控制、临床结果和医疗资源使用的关系。

2a. 在 6 个月和 12 个月时所有心血管危险因素得到最佳控制的患者比例。

2b. 6 个月和 12 个月时临床结果的发生率。 2c. 医疗资源的累积使用和出院后的成本。

3) 评估与不遵守推荐的二级预防疗法相关的因素，特别强调社会经济因素和性别问题。

学习规划

设计：

招聘：

参与者中心：

将邀请来自西班牙不同地区的 25 家常规管理急性心肌梗死的医院参加。

患者招募：

所有符合所有入选标准且没有排除标准且在指数住院后幸存的连续女性将被邀请参加。随后，将招募符合纳入标准和无排除标准、年龄和 ECG 表现相匹配的男性。

统计分析：

据估计，最小样本量为 820 名参与者（每组 410 名），预计全或无复合主要结果的建议依从性相对差异为 20%。样本量考虑了 0.05 的 α 误差和 0.20 的 β 误差。女性对建议的遵守率估计为 42%，男性为 52%。考虑到 20% 的失访（中断），总样本量为 984 名患者，四舍五入为 1000 名患者（500 名女性和 500 名男性）。为了增加区域代表性并允许探索潜在的区域差异，将邀请来自西班牙所有地区（17 个自治区）的 25 家医院参与。

对于连续变量的描述，均值和标准差，或中位数和四分位数范围将分别用于高斯和非正态分布。为了描述分类变量，将使用每个类别的频率和百分比。分类变量将使用 chi2 检验进行比较，而连续变量将使用学生 t 检验进行比较。

逻辑回归模型将用于评估男女二元结果的差异（医院急性心肌梗死管理、出院后心肌梗死管理）。假设所有受试者都有固定的随访（12±1 个月）。多变量调整模型将用于解决性别与每个结果之间关联的任何潜在混淆。将根据预定义的临床价值和在单变量分析中观察到的跨组不平衡来选择协变量。线性、多项式或有序回归模型将分别用于连续、分类或有序结果的情况。

除了评估性别与结果之间关联的模型外，还将进行预测模型以为以下结果设置预测因子：

所有预防疗法的组合（饮食、身体活动、P2Y12 抑制剂、他汀类药物和 β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂 [如果在出院时开具处方]）的综合疗法，以及
每组预防性干预措施（药物、心脏康复、饮食、体力活动）候选预测因子分为生物学因素（年龄、性别、危险因素、合并症）、疾病相关（心肌梗死类型：ST段抬高型急性心肌梗死） (STEMI) / 非 ST 段抬高型急性心肌梗死 (NSTEMI)、左心室射血分数、血管数……)、药理学因素（每日用药次数、每日用药次数、特定药物）、社会经济因素（邮政编码、教育水平、就业状况、工资……）和具体的性别问题（家庭责任、工作调解……）。由于年轻女性的院内死亡率很高，因此将特别考虑年龄。

对于特定女性的分析，将考虑女性特定因素（初潮年龄、怀孕、妊娠糖尿病、更年期……）。

它将使用临床结果、医疗保健资源利用和相关成本 (COHERENT) 模型来研究与医院相关的医疗保健资源（急诊科就诊、专家就诊、再住院和紧急手术）和成本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

530

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- A Coruña
  - Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙
    - Hospital Universitario de Santiago de Compostela
- Albacete
  - Albacete、Albacete、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
- Alicante
  - Alicante、Alicante、西班牙
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙
    - Hospital Universitari Son Espases, Palma de Mallorca
- Barcelona
  - Barcelona、Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Barcelona、Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitario Vall´d Hebron
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Cáceres
  - Cáceres、Cáceres、西班牙
    - Hospital San Pedro De Alcantara
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
- León
  - León、León、西班牙
    - Complejo Asistencial Universitario de León
- Madrid
  - Alcorcón、Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Madrid、Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
- Murcia
  - Murcia、Murcia、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Málaga
  - Málaga、Málaga、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Pontevedra
  - Vigo、Pontevedra、西班牙
    - Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo
- Principality of Asturias
  - Oviedo、Principality of Asturias、西班牙
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Salamanca
  - Salamanca、Salamanca、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
- Sevilla
  - Seville、Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
- Tenerife
  - San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, La Laguna
- Toledo
  - Toledo、Toledo、西班牙
    - Complejo Hospitalario de Toledo
- Valencia
  - Valencia、Valencia、西班牙
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Vitoria
  - Vitoria-Gasteiz、Vitoria、西班牙
    - Hospital Universitario de Áraba/Txagorritxu
- Vizcaya
  - Bilbao、Vizcaya、西班牙
    - Hospital Universitario de Basurto
- Zaragoza
  - Zaragoza、Zaragoza、西班牙
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

对因 1 型 AMI 住院且有阻塞性冠状动脉疾病证据且活着出院的患者进行的前瞻性匹配队列研究。女性将首先入组，最好是连续入组，因为她们是研究的重点。随后将招募男性作为对照组，年龄和心电图表现1:1匹配。匹配将在每个研究地点（医院）在当地进行。所有患者都将接受为期 1 年的随访，并进行临床和治疗依从性评估。

参考队列：500 名患有严重 CAD 的 1 型 AMI 住院后存活出院的女性。

比较队列：500 名年龄（±2 岁）和 ECG (STEMI/NSTEMI) 局部匹配的男性因 1 型 AMI 住院并伴有明显 CAD 而存活出院。

描述

纳入标准：

因 1 型急性心肌梗死而住院（检测到肌钙蛋白 c 值升高和/或降低超过第 99 个百分位数参考上限 (URL) 并且至少有以下一项：急性心肌缺血症状；新的缺血性 ECG 变化；病理性 Q 波的发展；新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像证据，其模式与缺血病因一致；通过血管造影术（包括冠状动脉内成像）识别冠状动脉血栓）
存在阻塞性冠状动脉疾病 (CAD)（即冠状动脉狭窄≥50%)
年龄 > 18 岁。没有最大年龄限制
签署知情同意书

排除标准：

晚期疾病（预期生存期 <12 个月）
无法获得 12 个月的随访（即：居住在国外、社会状况……）
不会说西班牙语
主要活动性合并症（严重肾功能衰竭或肝功能衰竭、需要化疗的活动性癌症……），干扰常规的心肌梗死后管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
500 名女性 500 名因 1 型急性心肌梗死并伴有严重冠状动脉疾病住院的女性出院。
500 人 500 名年龄（±2 岁）和心电图 (STEMI/NSTEMI) 局部匹配的男性在因 1 型急性心肌梗死并伴有严重冠状动脉疾病住院后存活出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出院后 12 个月时遵守所有二级心血管预防建议的综合结果大体时间：12个月	该复合材料被构建为对端点的所有规定组成部分的依从性≥80% 的全有或全无反应：药物治疗 (MMAS-8)、饮食、体育活动和参与心脏康复计划。依从性将被定义为至少 80% 遵守所有心血管预防建议；药物、心脏康复计划、饮食和身体活动）	12个月
药理学主要终点大体时间：12个月	出院后 12 个月的药物治疗依从性结果 (MMAS-8)	12个月
非药理学主要终点大体时间：12个月	出院后 12 个月遵守非药物二级心血管预防建议的综合结果，包括饮食、身体活动和参与心脏康复计划	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
药理学主要终点大体时间：6个月	出院后 6 个月的药物治疗依从性结果 (MMAS-8)	6个月
非药理学主要终点大体时间：6个月	出院后 6 个月遵守非药物二级心血管预防建议的综合结果，包括饮食、身体活动和参与心脏康复计划	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Society of Cardiology

调查人员

首席研究员：Hector Bueno, MD, PhD、HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月8日

初级完成 (实际的)

2026年1月18日

研究完成 (实际的)

2026年1月18日

研究注册日期

首次提交

2022年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月9日

首次发布 (实际的)

2022年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

急性心肌梗死后预防策略和治疗依从性的性别差异 (GENAMI)