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子宮頸部損傷における覚醒気管内挿管

2022年11月30日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University

外傷性頸部損傷患者におけるグライドスコープビデオアシスト喉頭鏡と光ファイバー気管支鏡による覚醒中の気管内挿管;無作為対照試験

研究者は、外傷性頸部損傷の患者において、意識下での気管内挿管とグライドスコープ ビデオ支援喉頭鏡と光ファイバー気管支鏡を比較します。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔下で外傷後頸椎固定を受けている 100 人の患者が、前向き研究でランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 2022 年 12 月から 2023 年 5 月まで。

すべての患者は、手順の前に前投薬され、グリコピロレート0.2 mg ivおよびデクスメデトミジン1 mic / kg IVを含む500 mlの乳酸リンゲル液を10分間にわたって投与した後、0.4 mic / kg / hの持続IV注入が行われます。 すべての患者は、3 誘導心電図、非侵襲的動脈血圧測定、パルス酸素濃度計を含む標準的な臨床ケアのモニタリングを受けます。 患者には、鼻プロングから 6 L/min の酸素が投与されます。

患者は、コンピューターで生成された無作為化技術に従って、FOB(Fグループ)またはGVL(Gグループ)のいずれかによる覚醒下挿管のために2つの等しいグループ(グループあたり50人の患者)に割り当てられます。 各患者は、5 ml のリドカイン 1% を 5 分間噴霧した後、気管内挿管の手技の直前にリドカイン スプレー (10 mg/スプレー) を 5 回吹いて軟口蓋と蛇口を局所化します (女性の場合は ID 6.5 mm、女性の場合は ID 6.5 mm、女性の場合は 7 mm)。 mm オス、装甲チューブ。 気道マニピュレーションの前に、各患者はフェンタニルのボーラス用量 1 マイク/kg を受け取ります。

手順中、フィラデルフィア頸部カラーが取り外され、訓練を受けた助手 (上級登録麻酔医、5 年の経験) によって頸椎の MILS が実施されます。 成功した挿管 (FOB または GVL のいずれかで 100 回以上の挿管に成功したコンサルタント麻酔による) および神経学的評価 (脊髄外科医による) の後、プロポフォール 1.5 mg/kg、シサトラクリウム 0.1 mg/kg およびレミフェンタニル 0.5 で全身麻酔が導入されます。 1kg/kg。 低血圧(MAPPがベースラインの20%減少)は、エフェドリンボーラス5〜10 mgおよび250 mlの乳酸リンゲル液で治療されます。 各患者ごとに 3 回の試行のみが許可され、計画 B が失敗した場合、神経筋遮断なしで FOB による吸入誘導下で気管内挿管を実施し、研究から患者を除外することでした。 O2 飽和度が 90% を下回った場合、試行は保留されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-II 患者
  • 26~44歳
  • 選択的な頸椎固定術を受けています。

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上。
  • 閉塞性気道疾患
  • 循環器疾患
  • 明らかな気道困難
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Awake Glidoscope ビデオ喉頭鏡
Glidoscope Videolaryngoscope による頸部外傷患者の覚醒下気管内挿管
デクスメデトミジン 1 mic/kg IV を 10 分かけて、その後 0.4 mic/kg/h を持続的に IV 注入
子宮頸部外傷患者の Glidescope ビデオ喉頭鏡による気管内挿管
アクティブコンパレータ:目が覚めた光ファイバー気管支鏡
光ファイバー気管支鏡による頸部外傷患者の覚醒気管内挿管
デクスメデトミジン 1 mic/kg IV を 10 分かけて、その後 0.4 mic/kg/h を持続的に IV 注入
頸部外傷患者の光ファイバー気管支鏡による覚醒気管内挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管時間
時間枠:気管内挿管直後
(スコープの導入から 3 波呼気終末カプノグラフィーによる気管内チューブの正しい配置の確認までの時間として定義)
気管内挿管直後
挿管の試み
時間枠:気管内挿管直後
各患者ごとの挿管試行(専任の技術者によって記録されます)。
気管内挿管直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:気管内挿管直後
気管内挿管直後
平均動脈血圧
時間枠:気管内挿管直後
気管内挿管直後
患者の満足度 (スコア; 優れた = 1、良い = 2、普通 = 3)。
時間枠:気管内挿管直後
(スコア; 優れた = 1、良い = 2、普通 = 3)。
気管内挿管直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35636/8/22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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