Obudź intubację dotchawiczą w urazie szyjki macicy
Intubacja dotchawicza na jawie z użyciem wideolaryngoskopu Glidescope w porównaniu z bronchoskopem światłowodowym u pacjentów z urazowym uszkodzeniem szyjki macicy; Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stu pacjentów poddawanych pourazowej stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w badaniu prospektywnym. Między grudniem 2022 a majem 2023.
Wszyscy pacjenci będą poddani premedykacji przed zabiegiem i po podaniu 500 ml roztworu Ringera z mleczanami z glikopirolanem 0,2 mg dożylnie i deksmedetomidyną 1 µm/kg dożylnie przez 10 minut, a następnie ciągłym wlewem dożylnym 0,4 µm/kg/h. Wszyscy pacjenci będą objęci standardowym monitorowaniem opieki klinicznej, w tym trzyodprowadzeniowym EKG, nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i pulsoksymetrem. Pacjentowi zostanie podany tlen z szybkością 6 l/min przez sondę nosową.
Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch równych grup (po 50 pacjentów na grupę) do intubacji w stanie czuwania za pomocą FOB (grupa F) lub GVL (grupa G) zgodnie z generowaną komputerowo techniką randomizacji. Każdy pacjent otrzyma nebulizację z 5 ml 1% lidokainy przez 5 minut, a następnie miejscowe podniebienie i gardło 5 dawek lidokainy w aerozolu (10 mg/rozpylenie) bezpośrednio przed techniką intubacji dotchawiczej (ID 6,5 mm dla kobiet i 7 mm w męskiej, pancernej rurze. Przed manipulacją dróg oddechowych każdy pacjent otrzyma bolusową dawkę fentanylu 1 mikrogram/kg.
W trakcie zabiegu zostanie zdjęty kołnierz szyjny Philadelphia, a przeszkolony asystent (starszy ordynator anestezjolog, 5 lat doświadczenia) przeprowadzi MILS odcinka szyjnego kręgosłupa. Po udanej intubacji (przez konsultanta, który miał ponad 100-krotnie udaną intubację przy użyciu FOB lub GVL) i ocenie neurologicznej (przez chirurga kręgosłupa), znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu 1,5 mg/kg, cisatrakurium 0,1 mg/kg i remifentanylu 0,5 lg/kg. Niedociśnienie (obniżone w MAPP o 20% linii podstawowej) będzie leczone bolusem efedryny 5-10 mg i 250 ml mleczanowego roztworu Ringera. Dozwolone będą tylko trzy próby na każdego pacjenta, aw przypadku niepowodzenia plan B polegał na przeprowadzeniu intubacji dotchawiczej w indukcji wziewnej z FOB bez blokady nerwowo-mięśniowej i wykluczeniu pacjentów z badania. Próba zostanie wstrzymana, jeśli nasycenie O2 spadnie poniżej 90%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I-II
- w wieku 26-44 lata
- w trakcie selektywnej stabilizacji kręgosłupa szyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2.
- Obturacyjna choroba dróg oddechowych
- choroba układu krążenia
- widoczne trudności w oddychaniu
- odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glidoskop Awake Wideolaryngoskop
Obudź intubację dotchawiczą pacjentów po urazach szyjki macicy za pomocą wideolaryngoskopu Glidoscope
|
deksmedetomidyna 1 µm/kg dożylnie przez 10 minut, następnie 0,4 µm/kg/h ciągły wlew dożylny
Obudź intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu Glidescope pacjenta z urazem szyjki macicy
|
|
Aktywny komparator: Przebudzony bronchoskop światłowodowy
Obudź intubację dotchawiczą pacjentów po urazie szyjki macicy za pomocą bronchoskopu światłowodowego
|
deksmedetomidyna 1 µm/kg dożylnie przez 10 minut, następnie 0,4 µm/kg/h ciągły wlew dożylny
Obudź intubację dotchawiczą za pomocą bronchoskopu światłowodowego pacjenta z urazem szyjki macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
(określany jako czas od wprowadzenia endoskopu do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej za pomocą kapnografii trójfalowej)
|
natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
|
próby intubacji
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
próby intubacji każdego pacjenta (zostaną zarejestrowane przez dedykowanego technika).
|
natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
|
|
satysfakcja pacjenta (ocena; doskonała = 1, dobra = 2 i dostateczna = 3).
Ramy czasowe: natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
(ocena; doskonała = 1, dobra = 2 i dostateczna = 3).
|
natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35636/8/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .