Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken endotrakeal intubation vid livmoderhalsskada

30 november 2022 uppdaterad av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Vaken Endotrakeal Intubation med Glidescope Video Assisted Laryngoscope vs Fiberoptic Bronkoskop hos patienter med traumatisk cervikal skada; Randomiserat kontrollerat försök

Forskaren kommer att jämföra vaken endotrakeal intubation med glidescope video assisterat laryngoskop vs fiberoptiskt bronkoskop hos patienter med traumatisk cervikal skada;

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hundra patienter som genomgår posttraumatisk fixering av cervikal ryggrad under allmän anestesi kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper i en prospektiv studie. Mellan december 2022 och maj 2023.

Alla patienter kommer att premedicineras före proceduren och efter att ha gett 500 ml lakterad ringer-lösning med glykopyrrolat 0,2 mg iv och dexmedetomidin 1 mic/kg IV under 10 minuter sedan 0,4 mic/kg/h kontinuerlig IV-infusion. Alla patienter kommer att få standardövervakning av klinisk vård inklusive tre avlednings-EKG, icke-invasiv arteriell blodtrycksmätning och pulsoximeter. Patienten kommer att administreras syrgas 6 l/min genom näsuttaget.

Patienterna kommer att delas in i två lika grupper (50 patienter per grupp) för vaken intubation med antingen FOB (F-grupp) eller GVL (G-grupp) enligt datorgenererad randomiseringsteknik. Varje patient kommer att få nebulisering med 5 ml lidokain 1 % i 5 minuter följt av topikalisering av mjuk gom och kranar med 5 bloss lidokainspray (10 mg/spray) omedelbart före tekniken för endotrakeal intubation (ID 6,5 mm för kvinnor och 7 mm) mm i hane, pansarrör. Före luftvägsmanipulation kommer varje patient att få en bolusdos av fentanil 1 mic/kg.

Under proceduren kommer Philadelphia halskrage att tas bort och MILS av halsryggen kommer att utföras av utbildad assistent (överläkare narkosläkare, 5 års erfarenhet). Efter framgångsrik intubation (av konsultanestesi som hade mer än 100 gånger framgångsrik intubation med antingen FOB eller GVL) och neurologisk bedömning (av ryggkirurg), kommer allmänbedövning att induceras med propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg och remifentanil 0,5 lg/kg. Hypotension (minskad i MAPP 20 % av baslinjen) kommer att behandlas med efedrinbolus 5-10 mg och 250 ml lakterad ringerlösning. Endast tre försök kommer att tillåtas per patient och om misslyckades var plan B att utföra endotrakeal intubation under inhalationsinduktion med FOB utan neuromuskulär blockad och att utesluta patienter från studien. Försök kommer att göras om O2-mättnaden minskade under 90 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter
  • åldrarna 26-44
  • genomgår en selektiv fixering av halsryggraden.

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) mer än 35 kg/m2.
  • Obstruktiv luftvägssjukdom
  • hjärt-kärlsjukdom
  • uppenbar luftvägssvårigheter
  • patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Awake Glidoscope Videolaryngoscope
Vaken endotrakeal intubation av cervikala traumapatienter med Glidoscope Videolaryngoscope
dexmedetomidin 1 mic/kg IV under 10 minuter sedan 0,4 mic/kg/h kontinuerlig IV-infusion
Vaken endotrakeal intubation med Glidescope videolaryngoskop av livmoderhalstraumapatient
Aktiv komparator: Awake Fiberoptisk bronkoskop
Vaken endotrakeal intubation av cervikala traumapatienter med fiberoptiskt bronkoskop
dexmedetomidin 1 mic/kg IV under 10 minuter sedan 0,4 mic/kg/h kontinuerlig IV-infusion
Vaken endotrakeal intubation med fiberoptiskt bronkoskop av livmoderhalstraumapatient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intuberingstiden
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
(definierad som tiden från införandet av scopet tills bekräftelse av korrekt placering av endotrakealtuben med trevågor endtidal kapnografi)
omedelbart efter endotrakeal intubation
intuberingsförsök
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
intuberingsförsök per patient (kommer att registreras av en dedikerad tekniker).
omedelbart efter endotrakeal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
omedelbart efter endotrakeal intubation
medelartärt blodtryck
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
omedelbart efter endotrakeal intubation
patientnöjdhet (poäng; utmärkt =1, bra =2 och rättvist = 3).
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
(poäng; utmärkt =1, bra =2 och rättvist = 3).
omedelbart efter endotrakeal intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 35636/8/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lugnande

3
Prenumerera