- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05619965
Vaken endotrakeal intubation vid livmoderhalsskada
Vaken Endotrakeal Intubation med Glidescope Video Assisted Laryngoscope vs Fiberoptic Bronkoskop hos patienter med traumatisk cervikal skada; Randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hundra patienter som genomgår posttraumatisk fixering av cervikal ryggrad under allmän anestesi kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper i en prospektiv studie. Mellan december 2022 och maj 2023.
Alla patienter kommer att premedicineras före proceduren och efter att ha gett 500 ml lakterad ringer-lösning med glykopyrrolat 0,2 mg iv och dexmedetomidin 1 mic/kg IV under 10 minuter sedan 0,4 mic/kg/h kontinuerlig IV-infusion. Alla patienter kommer att få standardövervakning av klinisk vård inklusive tre avlednings-EKG, icke-invasiv arteriell blodtrycksmätning och pulsoximeter. Patienten kommer att administreras syrgas 6 l/min genom näsuttaget.
Patienterna kommer att delas in i två lika grupper (50 patienter per grupp) för vaken intubation med antingen FOB (F-grupp) eller GVL (G-grupp) enligt datorgenererad randomiseringsteknik. Varje patient kommer att få nebulisering med 5 ml lidokain 1 % i 5 minuter följt av topikalisering av mjuk gom och kranar med 5 bloss lidokainspray (10 mg/spray) omedelbart före tekniken för endotrakeal intubation (ID 6,5 mm för kvinnor och 7 mm) mm i hane, pansarrör. Före luftvägsmanipulation kommer varje patient att få en bolusdos av fentanil 1 mic/kg.
Under proceduren kommer Philadelphia halskrage att tas bort och MILS av halsryggen kommer att utföras av utbildad assistent (överläkare narkosläkare, 5 års erfarenhet). Efter framgångsrik intubation (av konsultanestesi som hade mer än 100 gånger framgångsrik intubation med antingen FOB eller GVL) och neurologisk bedömning (av ryggkirurg), kommer allmänbedövning att induceras med propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg och remifentanil 0,5 lg/kg. Hypotension (minskad i MAPP 20 % av baslinjen) kommer att behandlas med efedrinbolus 5-10 mg och 250 ml lakterad ringerlösning. Endast tre försök kommer att tillåtas per patient och om misslyckades var plan B att utföra endotrakeal intubation under inhalationsinduktion med FOB utan neuromuskulär blockad och att utesluta patienter från studien. Försök kommer att göras om O2-mättnaden minskade under 90 %.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- åldrarna 26-44
- genomgår en selektiv fixering av halsryggraden.
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) mer än 35 kg/m2.
- Obstruktiv luftvägssjukdom
- hjärt-kärlsjukdom
- uppenbar luftvägssvårigheter
- patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Awake Glidoscope Videolaryngoscope
Vaken endotrakeal intubation av cervikala traumapatienter med Glidoscope Videolaryngoscope
|
dexmedetomidin 1 mic/kg IV under 10 minuter sedan 0,4 mic/kg/h kontinuerlig IV-infusion
Vaken endotrakeal intubation med Glidescope videolaryngoskop av livmoderhalstraumapatient
|
Aktiv komparator: Awake Fiberoptisk bronkoskop
Vaken endotrakeal intubation av cervikala traumapatienter med fiberoptiskt bronkoskop
|
dexmedetomidin 1 mic/kg IV under 10 minuter sedan 0,4 mic/kg/h kontinuerlig IV-infusion
Vaken endotrakeal intubation med fiberoptiskt bronkoskop av livmoderhalstraumapatient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intuberingstiden
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
|
(definierad som tiden från införandet av scopet tills bekräftelse av korrekt placering av endotrakealtuben med trevågor endtidal kapnografi)
|
omedelbart efter endotrakeal intubation
|
intuberingsförsök
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
|
intuberingsförsök per patient (kommer att registreras av en dedikerad tekniker).
|
omedelbart efter endotrakeal intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvens
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
|
omedelbart efter endotrakeal intubation
|
|
medelartärt blodtryck
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
|
omedelbart efter endotrakeal intubation
|
|
patientnöjdhet (poäng; utmärkt =1, bra =2 och rättvist = 3).
Tidsram: omedelbart efter endotrakeal intubation
|
(poäng; utmärkt =1, bra =2 och rättvist = 3).
|
omedelbart efter endotrakeal intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35636/8/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lugnande
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; West China Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina