- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619965
Vågen endotracheal intubation ved cervikal skade
Vågen endotracheal intubation med glideskop videoassisteret laryngoskop vs fiberoptisk bronkoskop hos patienter med traumatisk cervikal skade; Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede patienter, der gennemgår posttraumatisk cervikal rygsøjlefiksering under generel anæstesi, vil blive tilfældigt allokeret til to grupper i en prospektiv undersøgelse. Mellem december 2022 og maj 2023.
Alle patienter vil blive præmedicineret før proceduren og efter at have givet 500 ml lakteret ringer-opløsning med glycopyrrolat 0,2 mg iv og dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter, derefter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusion. Alle patienter vil modtage standard klinisk plejemonitorering, herunder tre aflednings-EKG, ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling og pulsoximeter. Patienten vil få ilt 6 l/min gennem næsebenet.
Patienterne vil blive inddelt i to lige store grupper (50 patienter pr. gruppe) til vågen intubation med enten FOB (F-gruppe) eller GVL (G-gruppe) i henhold til computergenereret randomiseringsteknik. Hver patient vil modtage forstøvning med 5 ml lidocain 1 % i 5 minutter efterfulgt af topikalisering af blød gane og fauces med 5 pust lidocain spray (10 mg/spray) umiddelbart før teknikken med endotracheal intubation (ID 6,5 mm for kvinder og 7) mm i han, pansret rør. Før luftvejsmanipulation vil hver patient modtage en bolusdosis af fentanil 1 mic/kg.
Under proceduren vil Philadelphia cervikal krave blive fjernet, og MILS af cervikal rygsøjle vil blive udført af uddannet assistent (senior registrar anæstesilæge, 5 års erfaring). Efter vellykket intubation (af anæstesikonsulent, som havde mere end 100 gange vellykket intubation med enten FOB eller GVL) og neurologisk vurdering (af spinalkirurg), vil generel anæstesi blive induceret med propofol 1,5 mg/kg, cisatracurium 0,1 mg/kg og remifentanil 0,5 lg/kg. Hypotension (nedsat i MAPP 20 % af basislinjen) vil blive behandlet med efedrin bolus 5-10 mg og 250 ml lakteret ringeropløsning. Kun tre forsøg vil være tilladt pr. patient, og hvis det mislykkedes, var plan B at udføre endotracheal intubation under inhalationsinduktion med FOB uden neuromuskulær blokade og at udelukke patienter fra undersøgelsen. Der vil blive afholdt forsøg, hvis O2-mætning faldt til under 90%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- alderen 26-44
- gennemgår en selektiv cervikal rygsøjlefiksering.
Ekskluderingskriterier:
- body mass index (BMI) mere end 35 kg/m2.
- Obstruktiv luftvejssygdom
- kardiovaskulær sygdom
- tilsyneladende luftvejsbesvær
- patientens afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Awake Glidoscope Videolaryngoscope
Vågen endotracheal intubation af cervikale traumepatienter med Glidoscope Videolaryngoscope
|
dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter derefter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusion
Vågen endotracheal intubation med Glidescope videolaryngoskop af cervikal traumepatient
|
Aktiv komparator: Awake Fiberoptisk bronkoskop
Vågen endotracheal intubation af cervikale traumepatienter med fiberoptisk bronkoskop
|
dexmedetomidin 1 mic/kg IV over 10 minutter derefter 0,4 mic/kg/time kontinuerlig IV-infusion
Vågen endotracheal intubation med fiberoptisk bronkoskop af cervikal traumepatient
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intuberingstid
Tidsramme: umiddelbart efter endotracheal intubation
|
(defineret som tiden fra introduktion af skopet til bekræftelse af korrekt placering af endotracheal rør med tre bølger endtidal kapnografi)
|
umiddelbart efter endotracheal intubation
|
intuberingsforsøg
Tidsramme: umiddelbart efter endotracheal intubation
|
intuberingsforsøg for hver patient (vil blive registreret af en dedikeret tekniker).
|
umiddelbart efter endotracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart efter endotracheal intubation
|
umiddelbart efter endotracheal intubation
|
|
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: umiddelbart efter endotracheal intubation
|
umiddelbart efter endotracheal intubation
|
|
patienttilfredshed (score; fremragende =1, god =2 og fair = 3).
Tidsramme: umiddelbart efter endotracheal intubation
|
(score; fremragende =1, god =2 og rimelig = 3).
|
umiddelbart efter endotracheal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35636/8/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaIkke rekrutterer endnuTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
Kliniske forsøg med beroligende middel
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; West China Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina